Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av PLAY-projektets interventionsprogram på barn med ASD

25 september 2022 uppdaterad av: Tongji Hospital

Effekten av PLAY-projektets interventionsprogram på barn med autismspektrumstörning: en multicenter, randomiserad kontrollstudie i Kina

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av lek och språk för autistiska ungdomar (PLAY) projekt hemkonsultationsmodell för att förbättra förälder-barn interaktion, barnutveckling och autismsymptomatologi hos små barn med autismspektrumstörningar (ASD) i Kina .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande randomiserade kontrollerade multicenterstudien kommer att rekrytera 200 barn med ASD i åldrarna 18 månader till 6 år från 5 sjukhus inklusive Tongji Hospital som är anslutet till Tongji Medical College vid Huazhong University of Science & Technology, Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Shenzhen Hospital of Southern Medical University och Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine från 2022.8 till 2023.1. Barn som uppfyller inklusionskriterierna kommer att stratifieras efter ASD svårighetsgrad, ålder och kön och slumpmässigt tilldelas (1:1) till antingen studiegrupp eller kontrollgrupp. Med hjälp av väntelista-kontrollgruppsdesignen kommer studiegruppen att få 12 månaders lekprojekt + föräldrautbildningsintervention, kontrollgruppen får föräldrautbildningsintervention under de första 6 månaderna och sedan få lekprojekt + föräldrautbildningsintervention under de kommande 6 månaderna . Pre-, 6:e månads- och efterbedömningar för båda grupperna kommer att genomföras, inklusive Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte upplagan (DSM-Ⅴ), Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Social Communication Questionnaire (SCQ) ), Child Autism Rating Scale (CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) för barn; Ravens Standard Progressive Matrices (SPM), Hamilton Depression Scale (HAMD) och Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) för föräldrar, Maternal Behavior Rating Scale (MBRS) och Pivotal Behavior Rating Scale (PBRS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Rekrytering
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518100
        • Rekrytering
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18 månader till 6 år vid tidpunkten för registreringen, inget könskrav;
  2. Barn som diagnostiserades med autismspektrumstörning i 5 forskningscentra, uppfyller de diagnostiska kriterierna enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte upplagan (DSM-Ⅴ), och Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2).
  3. Komplettera förbedömningar på polikliniker, inklusive: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte upplagan (DSM-Ⅴ), Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Social Communication Questionnaire (SCQ), Child Autism Rating Scale ( CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) för barn; Ravens Standard Progressive Matrices (SPM), Hamilton Depression Scale (HAMD) och Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) för föräldrar.
  4. Föräldrar gick med på att delta i studien under förutsättning att skriftligt informerat samtycke vid rekryteringen.

Exklusions kriterier:

  1. Högfungerande ASD-barn med onormal social kommunikation men hög språknivå. Språkutvecklingskvot>85 i GDS;

  2. Lider av:

    1. ärftliga sjukdomar, såsom Retts syndrom, Fragilt X-syndrom, trisomi 21 eller tuberös skleros;
    2. onormal syn eller hörselnedsättning;
    3. rörelsestörningar, såsom cerebral pares;
    4. epilepsi;
  3. Få 7 timmar eller mer per vecka av 1:1 intensiv intervention, såsom tillämpad beteendeanalys (ABA), föräldraimplementerad språkträning, etc.
  4. Föräldrar som får <90 av SPM, eller rapporterar att de är allvarligt deprimerade av HAMD, kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
studiegruppen kommer att få 12 månaders Play Project + Parental Education intervention
Beteende: PLAY-projekt
PLAY-konsulter coachade vårdgivare varje månad i 12 månader för att förbättra interaktionen mellan vårdgivare och barn med hjälp av videoband och skriftlig feedback inom en utvecklingsram.
Beteende: Föräldrautbildning
Varje studiecenter tillhandahåller välkomstkurs och föräldraguide för familjer med ASD-barn varje månad.
Aktiv komparator: kontrollgrupp
kontrollgruppen kommer att få föräldrautbildningsintervention under de första 6 månaderna och sedan få Play Project + Parental Education intervention under de kommande 6 månaderna
Beteende: PLAY-projekt
PLAY-konsulter coachade vårdgivare varje månad i 12 månader för att förbättra interaktionen mellan vårdgivare och barn med hjälp av videoband och skriftlig feedback inom en utvecklingsram.
Beteende: Föräldrautbildning
Varje studiecenter tillhandahåller välkomstkurs och föräldraguide för familjer med ASD-barn varje månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte upplagan (DSM-Ⅴ) hos ASD-barn
Tidsram: baslinje, 6:e månader, 12:e månader
DSM-5 tillhandahåller domänens allvarlighetsnivåer för kärnsymptom baserade på nivån av stöd som behövs för individuell funktion, förutom specifikationer som erbjuder beskrivningar av vanliga samtidiga icke-ASD-nedsättningar (d.v.s. intellektuella funktionsnedsättningar, språkbrist, medicinska och psykiatriska tillstånd, etc.)
baslinje, 6:e månader, 12:e månader
Förändringar i Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2) hos ASD-barn
Tidsram: baslinje, 6:e månader, 12:e månader
ADOS-2 är ett standardiserat diagnostiskt instrument utformat för att bedöma kommunikation, social interaktion, spelfärdigheter och restriktiva och repetitiva beteenden (RRB). ADOS-2 kan användas med individer på ett brett spektrum av utvecklings- och språknivåer: Modul 1 för användning med barn som inte konsekvent använder frastal; Modul 2 för barn som använder fraser, men inte är verbalt flytande; Modul 3 för verbalt flytande barn och unga tonåringar; och modul 4 för verbalt flytande äldre ungdomar och vuxna. De kalibrerade svårighetspoängen (CSS) har skapats för Autism Diagnostic Observation Schedule, 2:a upplagan (ADOS-2), Modul 1-4 som ett mått på den relativa svårighetsgraden av autismspecifika beteenden.
baslinje, 6:e månader, 12:e månader
Förändringar i Child Autism Rating Scale (CARS) hos barn med ASD
Tidsram: baslinje, 6:e månader, 12:e månader
CARS bedömer barnet på en skala från 1 till 4 i var och en av 15 dimensioner eller symtom. En totalpoäng på minst 30 tyder starkt på förekomsten av autism. Barn med poäng mellan 30 och 36 har mild till måttlig autism medan de med poäng mellan 37 och 60 har svår autism.
baslinje, 6:e månader, 12:e månader
Förändringar i Social Communication Questionnaire (SCQ) hos ASD-barn
Tidsram: baslinje, 6:e månader, 12:e månader
Social Communication Questionnaire (SCQ) är ett av de standardiserade screeningverktygen som används för att identifiera ASD. Den innehåller 40 frågor om ömsesidig social interaktion, kommunikation och repetitivt/stereotypt beteende. Varje ja/nej-post (betygsatt som 1 respektive 0) indikerar närvaron eller frånvaron av utvecklingsmässigt olämpliga beteenden. Poäng varierar mellan 0 och 33 för personer utan verbalt tal och från 0 till 39 för verbala individer. Dessutom indikerar högre poäng mer oroande beteenden, och en cutoff-poäng på ≥15 poäng fastställs som indikerar en risk för ASD.
baslinje, 6:e månader, 12:e månader
Förändringar i Gesell Developmental Schedules (GDS) hos ASD-barn
Tidsram: baslinje, 6:e månader, 12:e månader
Utvecklings- och språkbedömning, En underskala DQ mindre än 76 poäng indikerar en utvecklingsfördröjning, en kvot mellan 76 och 85 poäng är något under tröskeln för utvecklingsförsening, och en kvot som är större än eller lika med 86 poäng indikerar normal utveckling. Prestanda inom varje område registrerades som en ekvivalent utvecklingsålder i månader. Utvecklingskvoter beräknades genom att jämföra barnens prestationsekvivalenta ålder och deras kronologiska ålder vid administreringstillfället (DQ=utvecklingsålder/kronologisk ålder x 100).
baslinje, 6:e månader, 12:e månader
Förändringar i Pivotal Behavior Rating Scale (PBRS) hos ASD-barn
Tidsram: baslinje, 6:e månader, 12:e månader
PBRS är ett viktigt resultatmått för betingade, ömsesidiga, sociala interaktioner. PBRS mäter två komponenter av interaktivt beteende - Uppmärksamhet och Initiering. Barnets primära vårdgivare uppmanas att leka med barnet i 7 ½ minut med hjälp av en standarduppsättning leksaker. Oberoende bedömare, blinda för ämnesstatus, granskar ett videoband av sessionen och poängsätter barnets beteende på sju saker: uppmärksamhet på aktivitet; uthållighet (övning/problemlösning); engagemang (vs. distraherbarhet); samarbete; initiera aktiviteter; gemensam uppmärksamhet; och påverka (emotionellt tillstånd under lek).
baslinje, 6:e månader, 12:e månader
Förändringar i Maternal Behaviour Rating Scale (MBRS) i samspelet mellan barn med ASD och deras föräldrar
Tidsram: baslinje, 6:e månader, 12:e månader
MBRS är en videoklassningsskala som bedömer fyra interaktiva stilfaktorer inklusive: Responsiv/barnorienterad; Affekt/animering; Prestationsorientering; och Direktivitet (Mål 1, Resultat 1-3). Faktorer bedöms genom att betygsätta tolv (5 poäng Likert-skalade) föremål under en 7 ½ minuts video av typiska föräldrar-barns lekar med leksaker.
baslinje, 6:e månader, 12:e månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ravens standard progressiva matriser (SPM)
Tidsram: baslinje
SPM är en intelligenskvot (IQ)-skärm för att säkerställa att föräldrar har kognitiva/verbala färdigheter för att korrekt omsätta information till handling. Föräldrar som får mindre än 90 poäng kommer att uteslutas från studien.
baslinje
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsram: baslinje
HAMD bedömer om föräldrar har den känslomässiga funktionalitet som behövs för att utföra interventionen. Föräldrar som rapporterar att de är allvarligt deprimerade kommer att uteslutas från studien.
baslinje
Förändringar i Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) hos föräldrar till ASD-barn
Tidsram: baslinje, 6:e månader, 12:e månader
Föräldrastress bedöms med PSI-SF, består av 36 poster.
baslinje, 6:e månader, 12:e månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbetspartners

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Yan Hao, doctor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Första postat (Faktisk)

8 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJPLAY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på PLAY-projekt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera