此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

PLAY项目干预计划对自闭症儿童的影响

2022年9月25日 更新者：Tongji Hospital

PLAY项目干预计划对自闭症谱系障碍儿童的影响：一项在中国进行的多中心随机对照研究

本研究的目的是评估自闭症青少年游戏和语言 (PLAY) 项目家庭咨询模式在改善中国自闭症谱系障碍 (ASD) 幼儿的亲子互动、儿童发展和自闭症症状方面的有效性.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本次多中心随机对照试验将从华中科技大学同济医学院附属同济医院、福建医科大学附属第三医院福州儿童医院等5家医院招募200名18个月至6岁的自闭症儿童。 2022.8~2023.1 郑州大学医院、南方医科大学深圳医院、浙江大学医学院附属儿童医院。符合纳入标准的患儿按ASD严重程度、年龄、性别分层，随机（1:1）分配至无论是研究组还是对照组。 采用waitlist-control group设计，研究组将接受12个月的Play Project +家长教育干预，对照组在前6个月接受Parent Education干预，然后在接下来的6个月接受Play Project +家长教育干预. 对两组进行前后评估，包括《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-Ⅴ）、自闭症诊断观察表-第二版（ADOS-2）、社会交往问卷（SCQ） ), 儿童自闭症评定量表 (CARS), Gesell 儿童发育量表 (GDS)； Raven 标准渐进矩阵 (SPM)、汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 和父母育儿压力指数简表 (PSI-SF)、母亲行为评定量表 (MBRS) 和关键行为评定量表 (PBRS)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350004
        • 招聘中
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518100
        • 招聘中
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 入学时年龄18个月至6岁，性别不限；
  2. 5个研究中心诊断为自闭症谱系障碍的儿童，符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-Ⅴ）和自闭症诊断观察表-第二版（ADOS-2）的诊断标准。
  3. 完成门诊预评估，包括：精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-Ⅴ）、自闭症诊断观察量表-第二版（ADOS-2）、社会交往问卷（SCQ）、儿童自闭症量表（ CARS)，Gesell 儿童发展计划 (GDS)； Raven 的标准渐进矩阵 (SPM)、汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 和父母的育儿压力指数简表 (PSI-SF)。
  4. 父母同意参加该研究，并在招募时提供了书面知情同意书。

排除标准：

  1. 社会交往异常但语言水平高的高功能自闭症儿童。 GDS语言发展商>85；

  2. 患：

    1. 遗传性疾病，如 Rett 综合征、脆性 X 综合征、21 三体综合征或结节性硬化症；
    2. 视力或听力异常；
    3. 运动障碍，如脑瘫；
    4. 癫痫;
  3. 每周接受 7 小时或更多的 1:1 强化干预，例如应用行为分析 (ABA)、家长实施的语言培训等。
  4. SPM 得分低于 90 或报告因 HAMD 严重抑郁的父母将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：学习小组
学习小组将接受12个月的游戏项目+家长教育干预
行为的：玩项目
PLAY 顾问在 12 个月内每月对看护者进行指导，以在发展框架内使用录像带和书面反馈改善看护者与儿童的互动。
行为的：亲子教育
每个学习中心每月为有 ASD 儿童的家庭提供欢迎课程和家长指南。
有源比较器：控制组
对照组前6个月接受家长教育干预，后6个月接受Play Project+家长教育干预
行为的：玩项目
PLAY 顾问在 12 个月内每月对看护者进行指导，以在发展框架内使用录像带和书面反馈改善看护者与儿童的互动。
行为的：亲子教育
每个学习中心每月为有 ASD 儿童的家庭提供欢迎课程和家长指南。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ASD儿童精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-Ⅴ）的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月
DSM-5 根据个人功能所需的支持水平提供核心症状域严重程度级别，此外还提供描述常见同时发生的非 ASD 障碍（即智力障碍、语言缺陷、医疗和精神疾病、 ETC。）
基线、第 6 个月、第 12 个月
ASD 儿童自闭症诊断观察表-第二版 (ADOS-2) 的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月
ADOS-2 是一种标准化的诊断工具，旨在评估沟通、社交互动、游戏技巧以及限制性和重复性行为 (RRB)。 ADOS-2 可用于各种发育和语言水平的个人：模块 1 适用于不经常使用短语语音的儿童；模块 2 适用于使用短语语音但口语不流利的儿童；语言流利的儿童和青少年的模块 3；模块 4 适用于语言流利的年长青少年和成人。 已为自闭症诊断观察时间表第 2 版 (ADOS-2) 模块 1-4 创建了校准的严重程度分数 (CSS)，作为自闭症特定行为的相对严重程度的度量。
基线、第 6 个月、第 12 个月
ASD 儿童自闭症评定量表 (CARS) 的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月
CARS 在 15 个维度或症状中的每一个方面以 1 到 4 的等级对孩子进行评估。 至少 30 的总分强烈表明存在自闭症。 得分在 30 至 36 之间的儿童为轻度至中度自闭症，得分在 37 至 60 之间的儿童为重度自闭症。
基线、第 6 个月、第 12 个月
ASD 儿童社会沟通问卷 (SCQ) 的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月
社交沟通问卷 (SCQ) 是用于识别 ASD 的标准化筛查工具之一。 它包含 40 个关于相互社会互动、沟通和重复/刻板行为的问题。 每个是/否项目（分别记为 1 或 0）表示存在或不存在发育不当行为。 没有语言的个体的分数范围在 0 到 33 之间，而语言个体的分数在 0 到 39 之间。 此外，较高的分数表示更令人担忧的行为，≥15 分的临界分数被确定为表明存在 ASD 风险。
基线、第 6 个月、第 12 个月
ASD 儿童 Gesell 发育时间表 (GDS) 的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月
发育和语言评估，子量表DQ小于76分表示发育迟缓，商数在76-85分之间略低于发育迟缓阈值，商数大于等于86分表示发育正常。 每个领域的表现被记录为以月为单位的等效发育年龄。 通过比较儿童的表现等效年龄和他们在给药时的实足年龄来计算发育商数（DQ=发育年龄/实足年龄 x 100）。
基线、第 6 个月、第 12 个月
ASD 儿童关键行为评定量表 (PBRS) 的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月
PBRS 是衡量偶然的、互惠的社会互动的关键结果。 PBRS 测量交互行为的两个组成部分 - 注意力和启动。 孩子的主要看护人被要求使用一套标准玩具与孩子一起玩 7.5 分钟。 独立的评分者，对受试者的状态视而不见，回顾会议的录像带并在七个项目上对孩子的行为进行评分：注意活动；坚持（实践/解决问题）；参与（相对于 分心）；合作;发起活动；共同关注；和影响（游戏过程中的情绪状态）。
基线、第 6 个月、第 12 个月
ASD 儿童与父母互动中母亲行为评定量表 (MBRS) 的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月
MBRS 是一种视频评级量表，评估四种互动风格因素，包括：响应/面向儿童；影响/动画；成就导向;和指导性（目标 1，成果 1-3）。 在一段 7 ½ 分钟的典型亲子玩玩具视频中，通过对 12 个（5 分李克特量表）项目进行评分来评估因素。
基线、第 6 个月、第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Raven 的标准渐进矩阵 (SPM)
大体时间：基线
SPM 是一种智商 (IQ) 筛查，可确保父母具备将信息正确转化为行动的认知/语言技能。 得分低于 90 分的父母将被排除在研究之外。
基线
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)
大体时间：基线
HAMD 评估父母是否具有提供干预所需的情感功能。 报告患有严重抑郁症的父母将被排除在研究之外。
基线
ASD 儿童父母育儿压力指数简表 (PSI-SF) 的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月
使用 PSI-SF 评估育儿压力，包括 36 个项目。
基线、第 6 个月、第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tongji Hospital

合作者

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Yan Hao, doctor、Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月6日

首次发布 (实际的)

2022年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月25日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TJPLAY

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅