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Effet du programme d'intervention du projet PLAY sur les enfants atteints de TSA

25 septembre 2022 mis à jour par: Tongji Hospital

Effet du programme d'intervention du projet PLAY sur les enfants atteints de troubles du spectre autistique : une étude de contrôle randomisée multicentrique en Chine

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du modèle de consultation à domicile du projet Play and Language for Autistic Youngsters (PLAY) pour améliorer l'interaction parent-enfant, le développement de l'enfant et la symptomatologie de l'autisme chez les jeunes enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) en Chine. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le présent essai contrôlé randomisé multicentrique recrutera 200 enfants atteints de TSA âgés de 18 mois à 6 ans dans 5 hôpitaux, dont l'hôpital Tongji affilié au Tongji Medical College de l'Université des sciences et technologies de Huazhong, l'hôpital pour enfants de Fuzhou de l'Université médicale du Fujian, le troisième établissement affilié Hôpital de l'Université de Zhengzhou, Hôpital de Shenzhen de l'Université de médecine du Sud et Hôpital pour enfants de l'École de médecine de l'Université de Zhejiang de 2022.8 à 2023.1.Les enfants qui répondent aux critères d'inclusion seront stratifiés selon la gravité, l'âge et le sexe du TSA et assignés au groupe d'étude ou groupe de contrôle. En utilisant la conception du groupe de contrôle de la liste d'attente, le groupe d'étude recevra 12 mois d'intervention Play Project + Parental Education, le groupe témoin recevra une intervention Parental Education au cours des 6 premiers mois, puis recevra Play Project + Parental Education intervention au cours des 6 mois suivants . Des évaluations avant, 6e mois et après pour les deux groupes seront effectuées, y compris la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-Ⅴ), le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme-deuxième édition (ADOS-2), le questionnaire de communication sociale (SCQ ), Child Autism Rating Scale (CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) pour les enfants ; Matrices progressives standard de Raven (SPM), Hamilton Depression Scale (HAMD) et Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) pour les parents, Maternal Behavior Rating Scale (MBRS) et Pivotal Behavior Rating Scale (PBRS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350004
        • Recrutement
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518100
        • Recrutement
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 mois à 6 ans au moment de l'inscription, aucune condition de sexe ;
  2. Les enfants qui ont reçu un diagnostic de trouble du spectre autistique dans 5 centres de recherche répondent aux critères de diagnostic de la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-Ⅴ) et de l'Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2).
  3. Compléter les pré-évaluations dans les cliniques externes, y compris : la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-Ⅴ), le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme - deuxième édition (ADOS-2), le questionnaire de communication sociale (SCQ), l'échelle d'évaluation de l'autisme chez l'enfant ( CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) pour les enfants ; Matrices progressives standard de Raven (SPM), Hamilton Depression Scale (HAMD) et Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) pour les parents.
  4. Les parents ont accepté de participer à l'étude sous réserve d'un consentement éclairé écrit lors du recrutement.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants TSA à haut fonctionnement avec une communication sociale anormale mais un niveau de langage élevé. Quotient de développement du langage> 85 en GDS ;

  2. Souffrir de:

    1. les maladies héréditaires, telles que le syndrome de Rett, le syndrome de l'X fragile, la trisomie 21 ou la sclérose tubéreuse ;
    2. déficience visuelle ou auditive anormale;
    3. troubles du mouvement, tels que la paralysie cérébrale;
    4. épilepsie;
  3. Recevez 7 heures ou plus par semaine d'intervention intensive 1: 1, telle que l'analyse comportementale appliquée (ABA), la formation linguistique mise en œuvre par les parents, etc.
  4. Les parents ayant un score <90 par SPM, ou déclarant être gravement déprimés par HAMD, seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
le groupe d'étude recevra 12 mois d'intervention Play Project + Parental Education
Comportemental: Projet JOUER
Les consultants de PLAY ont coaché ​​les soignants mensuellement pendant 12 mois pour améliorer l'interaction soignant-enfant en utilisant des bandes vidéo et des commentaires écrits dans un cadre de développement.
Comportemental: Éducation parentale
Chaque centre d'étude propose chaque mois un cours de bienvenue et un guide pour les parents aux familles avec des enfants atteints de TSA.
Comparateur actif: groupe de contrôle
le groupe témoin recevra une intervention d'éducation parentale au cours des 6 premiers mois, puis recevra une intervention Play Project + éducation parentale au cours des 6 mois suivants
Comportemental: Projet JOUER
Les consultants de PLAY ont coaché ​​les soignants mensuellement pendant 12 mois pour améliorer l'interaction soignant-enfant en utilisant des bandes vidéo et des commentaires écrits dans un cadre de développement.
Comportemental: Éducation parentale
Chaque centre d'étude propose chaque mois un cours de bienvenue et un guide pour les parents aux familles avec des enfants atteints de TSA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-Ⅴ) chez les enfants TSA
Délai: ligne de base, 6e mois, 12e mois
Le DSM-5 fournit des niveaux de gravité du domaine des symptômes de base basés sur le niveau de soutien nécessaire au fonctionnement individuel, en plus des spécificateurs qui offrent des descriptions des déficiences communes non TSA concomitantes (c. etc.)
ligne de base, 6e mois, 12e mois
Changements dans l'Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2) chez les enfants TSA
Délai: ligne de base, 6e mois, 12e mois
ADOS-2 est un instrument de diagnostic standardisé conçu pour évaluer la communication, l'interaction sociale, les compétences de jeu et les comportements restrictifs et répétitifs (RRB). L'ADOS-2 peut être utilisé avec des individus à un large éventail de niveaux de développement et de langage : Module 1 pour une utilisation avec des enfants qui n'utilisent pas systématiquement des phrases ; Module 2 pour les enfants qui utilisent des phrases, mais qui ne parlent pas couramment ; Module 3 pour les enfants et les jeunes adolescents qui parlent couramment ; et le module 4 pour les adolescents plus âgés et les adultes qui parlent couramment. Les scores de gravité calibrés (CSS) ont été créés pour l'Autism Diagnostic Observation Schedule, 2e édition (ADOS-2), Modules 1-4 en tant que mesure de la gravité relative des comportements spécifiques à l'autisme.
ligne de base, 6e mois, 12e mois
Changements dans l'échelle d'évaluation de l'autisme infantile (CARS) chez les enfants atteints de TSA
Délai: ligne de base, 6e mois, 12e mois
CARS évalue l'enfant sur une échelle de 1 à 4 dans chacune des 15 dimensions ou symptômes. Un score total d'au moins 30 suggère fortement la présence d'autisme. Les enfants avec un score entre 30 et 36 ont un autisme léger à modéré tandis que ceux avec un score entre 37 et 60 ont un autisme sévère.
ligne de base, 6e mois, 12e mois
Changements dans le questionnaire de communication sociale (SCQ) chez les enfants TSA
Délai: ligne de base, 6e mois, 12e mois
Le questionnaire de communication sociale (SCQ) est l'un des outils de dépistage standardisés utilisés pour identifier les TSA. Il contient 40 questions sur l'interaction sociale réciproque, la communication et le comportement répétitif/stéréotypique. Chaque élément oui/non (noté 1 ou 0, respectivement) indique la présence ou l'absence de comportements inappropriés sur le plan du développement. Les scores varient entre 0 et 33 pour les individus sans discours verbal et de 0 à 39 pour les individus verbaux. De plus, des scores plus élevés indiquent des comportements plus inquiétants, et un score seuil ≥15 points est établi comme indiquant un risque de TSA.
ligne de base, 6e mois, 12e mois
Changements dans les calendriers de développement de Gesell (GDS) chez les enfants TSA
Délai: ligne de base, 6e mois, 12e mois
Évaluation du développement et du langage，Une sous-échelle DQ inférieure à 76 points indique un retard de développement, un quotient entre 76 et 85 points est légèrement inférieur au seuil de retard de développement et un quotient supérieur ou égal à 86 points indique un développement normal. La performance dans chaque domaine a été enregistrée sous la forme d'un âge de développement équivalent en mois. Les quotients de développement ont été calculés en comparant l'âge équivalent de performance des enfants et leur âge chronologique au moment de l'administration (QD = âge de développement / âge chronologique x 100).
ligne de base, 6e mois, 12e mois
Changements dans l'échelle d'évaluation du comportement pivot (PBRS) chez les enfants TSA
Délai: ligne de base, 6e mois, 12e mois
Le PBRS est une mesure clé des résultats des interactions sociales contingentes et réciproques. Le PBRS mesure deux composantes du comportement interactif - l'attention et l'initiation. On demande à la principale personne qui s'occupe de l'enfant de jouer avec l'enfant pendant 7 minutes et demie en utilisant un ensemble standard de jouets. Des évaluateurs indépendants, aveugles au statut du sujet, examinent une bande vidéo de la session et notent le comportement de l'enfant sur sept éléments : attention à l'activité ; persévérance (pratique/résolution de problèmes); participation (vs. distractibilité); la coopération; initier des activités; attention conjointe; et affect (état émotionnel pendant le jeu).
ligne de base, 6e mois, 12e mois
Changements dans l'échelle d'évaluation du comportement maternel (MBRS) dans l'interaction entre les enfants TSA et leurs parents
Délai: ligne de base, 6e mois, 12e mois
MBRS est une échelle d'évaluation vidéo qui évalue quatre facteurs de style interactif, notamment : réactif/orienté vers l'enfant ; Affect/Animation ; Orientation vers la réussite ; et Directivité (Objectif 1, Résultats 1-3). Les facteurs sont évalués en évaluant douze éléments (sur une échelle de Likert de 5 points) au cours d'une vidéo de 7 minutes et demie montrant un jeu parent-enfant typique avec des jouets.
ligne de base, 6e mois, 12e mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Matrices progressives standard de Raven (SPM)
Délai: ligne de base
SPM est un écran de quotient intellectuel (QI) pour s'assurer que les parents ont les compétences cognitives/verbales pour traduire correctement l'information en action. Les parents obtenant moins de 90 seront exclus de l'étude.
ligne de base
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: ligne de base
HAMD évalue si les parents ont la fonctionnalité émotionnelle nécessaire pour offrir l'intervention. Les parents qui déclarent être gravement déprimés seront exclus de l'étude.
ligne de base
Changements dans l'indice de stress parental (PSI-SF) chez les parents d'enfants TSA
Délai: ligne de base, 6e mois, 12e mois
Le stress parental est évalué à l'aide du PSI-SF, composé de 36 items.
ligne de base, 6e mois, 12e mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Collaborateurs

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Hao, doctor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJPLAY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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