Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​PLAY-projektets interventionsprogram på børn med ASD

25. september 2022 opdateret af: Tongji Hospital

Effekten af ​​PLAY-projektets interventionsprogram på børn med autismespektrumforstyrrelse: En multicenter, randomiseret kontrolundersøgelse i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Play and Language for Autistic Youngsters (PLAY) Project Home Consultation-modellen for at forbedre forældre-barn-interaktion, børns udvikling og autismesymptomatologi hos små børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD'er) i Kina .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende randomiserede kontrollerede multicenterforsøg vil rekruttere 200 børn med ASD i alderen 18 måneder til 6 år fra 5 hospitaler, herunder Tongji Hospital tilknyttet Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology, Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Shenzhen Hospital of Southern Medical University og Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine fra 2022.8 til 2023.1. Børn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive stratificeret efter ASD sværhedsgrad, alder og køn og tilfældigt tildelt (1:1) til enten studiegruppe eller kontrolgruppe. Ved at bruge venteliste-kontrolgruppedesignet vil undersøgelsesgruppen modtage 12 måneders Play Project + Parental Education intervention, kontrolgruppen modtager Parental Education intervention i de første 6 måneder, og derefter modtage Play Project + Parental Education intervention i de næste 6 måneder . Før-, 6. måneds og post-vurderinger for begge grupper vil blive udført, herunder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte udgave (DSM-Ⅴ), Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Social Communication Questionnaire (SCQ) ), Child Autism Rating Scale (CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) for børn; Ravens Standard Progressive Matrics (SPM), Hamilton Depression Scale (HAMD) og Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) for forældre, Maternal Behavior Rating Scale (MBRS) og Pivotal Behavior Rating Scale (PBRS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Rekruttering
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518100
        • Rekruttering
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 måneder til 6 år på tilmeldingstidspunktet, ingen kønskrav;
  2. Børn, der blev diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse i 5 forskningscentre, opfylder de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte udgave (DSM-Ⅴ), og Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2).
  3. Fuldfør forhåndsvurderinger i ambulatorier, herunder: Diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-Ⅴ), Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Social Communication Questionnaire (SCQ), Child Autism Rating Scale ( CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) for børn; Raven's Standard Progressive Matrics (SPM), Hamilton Depression Scale (HAMD) og Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) for forældre.
  4. Forældre indvilligede i at deltage i undersøgelsen forudsat skriftligt informeret samtykke ved rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Højtfungerende ASD-børn med unormal social kommunikation men højt sprogniveau. Sprogudviklingskvotient>85 i GDS;

  2. Lider af:

    1. arvelige sygdomme, såsom Rett-syndrom, Fragilt X-syndrom, trisomi 21 eller tuberøs sklerose;
    2. unormalt syn eller hørenedsættelse;
    3. bevægelsesforstyrrelser, såsom cerebral parese;
    4. epilepsi;
  3. Modtag 7 timer eller mere om ugen med 1:1 intensiv intervention, såsom Applied Behavior Analysis (ABA), Parent-Implemented Language Training osv.
  4. Forældre, der scorer <90 af SPM, eller rapporterer at være alvorligt deprimerede af HAMD, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
studiegruppen vil modtage 12 måneders Play Project + Parental Education intervention
Adfærdsmæssigt: PLAY-projekt
PLAY-konsulenter coachede omsorgspersoner månedligt i 12 måneder for at forbedre interaktionen mellem omsorgsperson og barn ved hjælp af videobånd og skriftlig feedback inden for en udviklingsramme.
Adfærdsmæssigt: Forældreuddannelse
Hvert studiecenter tilbyder velkomstkursus og forældrevejledning til familier med ASD-børn månedligt.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
kontrolgruppen vil modtage forældreuddannelse intervention i de første 6 måneder, og derefter modtage Play Project + forældreuddannelse intervention i de næste 6 måneder
Adfærdsmæssigt: PLAY-projekt
PLAY-konsulenter coachede omsorgspersoner månedligt i 12 måneder for at forbedre interaktionen mellem omsorgsperson og barn ved hjælp af videobånd og skriftlig feedback inden for en udviklingsramme.
Adfærdsmæssigt: Forældreuddannelse
Hvert studiecenter tilbyder velkomstkursus og forældrevejledning til familier med ASD-børn månedligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte udgave (DSM-Ⅴ) hos ASD-børn
Tidsramme: baseline, 6. måneder, 12. måneder
DSM-5 giver kernesymptomdomæne-sværhedsniveauer baseret på det nødvendige støtteniveau til individuel funktion, foruden specifikatorer, der tilbyder beskrivelser af almindelige, samtidig forekommende ikke-ASD-svækkelser (dvs. etc.)
baseline, 6. måneder, 12. måneder
Ændringer i Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2) hos ASD-børn
Tidsramme: baseline, 6. måneder, 12. måneder
ADOS-2 er et standardiseret diagnostisk instrument designet til at vurdere kommunikation, social interaktion, legefærdigheder og restriktiv og repetitiv adfærd (RRB). ADOS-2 kan bruges med personer på en bred vifte af udviklings- og sprogniveauer: Modul 1 til brug med børn, der ikke konsekvent bruger frasetale; Modul 2 for børn, der bruger frase tale, men ikke er verbalt flydende; Modul 3 for verbalt flydende børn og unge; og modul 4 for verbalt flydende ældre unge og voksne. De kalibrerede sværhedsgrader (CSS) er blevet oprettet til Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. udgave (ADOS-2), modul 1-4 som en metrik for den relative sværhedsgrad af autismespecifik adfærd.
baseline, 6. måneder, 12. måneder
Ændringer i Child Autism Rating Scale (CARS) hos ASD-børn
Tidsramme: baseline, 6. måneder, 12. måneder
CARS vurderer barnet på en skala fra 1 til 4 i hver af 15 dimensioner eller symptomer. En samlet score på mindst 30 tyder stærkt på tilstedeværelsen af ​​autisme. Børn med score mellem 30 og 36 har mild til moderat autisme, mens børn med score mellem 37 og 60 har svær autisme.
baseline, 6. måneder, 12. måneder
Ændringer i Social Communication Questionnaire (SCQ) hos ASD-børn
Tidsramme: baseline, 6. måneder, 12. måneder
Social Communication Questionnaire (SCQ) er et af de standardiserede screeningsværktøjer, der bruges til at identificere ASD. Den indeholder 40 spørgsmål om gensidig social interaktion, kommunikation og repetitiv/stereotyp adfærd. Hvert ja/nej-punkt (bedømt som henholdsvis 1 eller 0) indikerer tilstedeværelsen eller fraværet af udviklingsmæssigt uhensigtsmæssig adfærd. Score varierer mellem 0 og 33 for personer uden verbal tale og fra 0 til 39 for verbale personer. Derudover indikerer højere score mere bekymrende adfærd, og en cutoff-score på ≥15 point er etableret som indikerer en risiko for ASD.
baseline, 6. måneder, 12. måneder
Ændringer i Gesell Developmental Schedules (GDS) hos ASD-børn
Tidsramme: baseline, 6. måneder, 12. måneder
Udviklings- og sprogvurdering，En underskala DQ mindre end 76 point indikerer en udviklingsforsinkelse, en kvotient mellem 76 og 85 point er lidt under tærsklen for udviklingsforsinkelse, og en kvotient større end eller lig med 86 point indikerer normal udvikling. Ydeevne i hvert område blev registreret som en tilsvarende udviklingsalder i måneder. Udviklingskvotienter blev beregnet ved at sammenligne børnenes præstationsækvivalente alder og deres kronologiske alder på administrationstidspunktet (DQ = udviklingsalder / kronologisk alder x 100).
baseline, 6. måneder, 12. måneder
Ændringer i Pivotal Behavior Rating Scale (PBRS) hos ASD-børn
Tidsramme: baseline, 6. måneder, 12. måneder
PBRS er et nøgleresultatmål for betingede, gensidige, sociale interaktioner. PBRS måler to komponenter af interaktiv adfærd - opmærksomhed og initiering. Barnets primære omsorgsperson bliver bedt om at lege med barnet i 7½ minut ved hjælp af et standardsæt legetøj. Uafhængige bedømmere, blinde for emnestatus, gennemgår et videobånd af sessionen og bedømmer barnets adfærd på syv punkter: opmærksomhed på aktivitet; vedholdenhed (øvelse/problemløsning); involvering (vs. distraherbarhed); samarbejde; igangsætte aktiviteter; fælles opmærksomhed; og affekt (emotionel tilstand under leg).
baseline, 6. måneder, 12. måneder
Ændringer i Maternal Behavior Rating Scale (MBRS) i samspillet mellem ASD-børn og deres forældre
Tidsramme: baseline, 6. måneder, 12. måneder
MBRS er en videovurderingsskala, der vurderer fire interaktive stilfaktorer, herunder: Responsiv/barneorienteret; Affekt/animation; præstationsorientering; og Direktivitet (Mål 1, Resultater 1-3). Faktorer vurderes ved at vurdere tolv (5 point Likert-skalerede) elementer i løbet af en 7 ½ minuts video af typisk forældre-barn leg med legetøj.
baseline, 6. måneder, 12. måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ravens standard progressive matricer (SPM)
Tidsramme: baseline
SPM er en intelligenskvotient (IQ) skærm for at sikre, at forældre har de kognitive/verbale færdigheder til korrekt at omsætte information til handling. Forældre, der scorer mindre end 90, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
baseline
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: baseline
HAMD vurderer, om forældre har den følelsesmæssige funktionalitet, der skal til for at udføre interventionen. Forældre, der rapporterer at være alvorligt deprimerede, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
baseline
Ændringer i Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) hos forældre til ASD-børn
Tidsramme: baseline, 6. måneder, 12. måneder
Forældrestress vurderes ved hjælp af PSI-SF, består af 36 punkter.
baseline, 6. måneder, 12. måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbejdspartnere

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Hao, doctor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJPLAY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med PLAY-projekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner