Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PLAY-prosjektets intervensjonsprogram på barn med ASD

25. september 2022 oppdatert av: Tongji Hospital

Effekten av PLAY-prosjektets intervensjonsprogram på barn med autismespektrumforstyrrelse: En multisenter, randomisert kontrollstudie i Kina

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av lek og språk for autistiske ungdommer (PLAY) Project Home Consultation-modellen for å forbedre foreldre-barn-interaksjon, barns utvikling og autismesymptomatologi hos små barn med autismespekterforstyrrelser (ASDs) i Kina .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende multisenter randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere 200 barn med ASD i alderen 18 måneder til 6 år fra 5 sykehus, inkludert Tongji Hospital tilknyttet Tongji Medical College ved Huazhong University of Science & Technology, Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Shenzhen Hospital of Southern Medical University og Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine fra 2022.8 til 2023.1. Barn som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli stratifisert etter ASD alvorlighetsgrad, alder og kjønn og tilfeldig tildelt (1:1) til enten studiegruppe eller kontrollgruppe. Ved å bruke venteliste-kontrollgruppedesignet vil studiegruppen motta 12 måneders lekeprosjekt + foreldreutdanningsintervensjon, kontrollgruppen motta foreldreopplæringsintervensjon i løpet av de første 6 månedene, og deretter motta lekeprosjekt + foreldreutdanningsintervensjon i løpet av de neste 6 månedene . Før, 6. måned og etter vurderinger for begge gruppene vil bli utført, inkludert Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte utgave (DSM-Ⅴ), Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Social Communication Questionnaire (SCQ) ), Child Autism Rating Scale (CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) for barn; Ravens standard progressive matriser (SPM), Hamilton Depression Scale (HAMD) og Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) for foreldre, Maternal Behavior Rating Scale (MBRS) og Pivotal Behavior Rating Scale (PBRS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Rekruttering
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518100
        • Rekruttering
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 måneder til 6 år på registreringstidspunktet, ingen kjønnskrav;
  2. Barn som ble diagnostisert med autismespekterforstyrrelse i 5 forskningssentre, oppfyller de diagnostiske kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte utgave (DSM-Ⅴ), og Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2).
  3. Fullfør forhåndsvurderinger i poliklinikker, inkludert: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte utgave (DSM-Ⅴ), Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Social Communication Questionnaire (SCQ), Child Autism Rating Scale ( CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) for barn; Ravens standard progressive matriser (SPM), Hamilton Depression Scale (HAMD) og Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) for foreldre.
  4. Foreldre sa ja til å delta i studien gitt skriftlig informert samtykke ved rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Høyt fungerende ASD-barn med unormal sosial kommunikasjon, men høyt språknivå. Språkutviklingskvotient>85 i GDS;

  2. Lider av:

    1. arvelige sykdommer, slik som Rett syndrom, Fragilt X-syndrom, trisomi 21 eller tuberøs sklerose;
    2. unormalt syn eller hørselshemning;
    3. bevegelsesforstyrrelser, slik som cerebral parese;
    4. epilepsi;
  3. Motta 7 timer eller mer per uke med 1:1 intensiv intervensjon, for eksempel Applied Behavior Analysis (ABA), Parent-Implemented Language Training, etc.
  4. Foreldre som skårer <90 av SPM, eller rapporterer å være alvorlig deprimert av HAMD, vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
studiegruppen vil motta 12 måneders lekeprosjekt + foreldreutdanningsintervensjon
Atferdsmessig: PLAY-prosjekt
PLAY-konsulenter coachet omsorgspersoner månedlig i 12 måneder for å forbedre omsorgsperson-barn-interaksjonen ved hjelp av videobånd og skriftlig tilbakemelding innenfor en utviklingsramme.
Atferdsmessig: Foreldreutdanning
Hvert studiesenter tilbyr velkomstkurs og foreldreveiledning for familier med ASD-barn månedlig.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
kontrollgruppen vil motta foreldreutdanningsintervensjon de første 6 månedene, og deretter motta Play Project + foreldreutdanningsintervensjon i løpet av de neste 6 månedene
Atferdsmessig: PLAY-prosjekt
PLAY-konsulenter coachet omsorgspersoner månedlig i 12 måneder for å forbedre omsorgsperson-barn-interaksjonen ved hjelp av videobånd og skriftlig tilbakemelding innenfor en utviklingsramme.
Atferdsmessig: Foreldreutdanning
Hvert studiesenter tilbyr velkomstkurs og foreldreveiledning for familier med ASD-barn månedlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte utgave (DSM-Ⅴ) hos ASD-barn
Tidsramme: baseline, 6. måneder, 12. måneder
DSM-5 gir kjernesymptomdomene alvorlighetsnivåer basert på nivået av støtte som trengs for individuell funksjon, i tillegg til spesifikasjoner som tilbyr beskrivelser av vanlige samtidig forekommende ikke-ASD svekkelser (dvs. intellektuelle svekkelser, språkdefekter, medisinske og psykiatriske tilstander, etc.)
baseline, 6. måneder, 12. måneder
Endringer i Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2) hos ASD-barn
Tidsramme: baseline, 6. måneder, 12. måneder
ADOS-2 er et standardisert diagnostisk instrument utviklet for å vurdere kommunikasjon, sosial interaksjon, lekeferdigheter og restriktiv og repeterende atferd (RRB). ADOS-2 kan brukes med individer på et bredt spekter av utviklings- og språknivåer: Modul 1 for bruk med barn som ikke konsekvent bruker frase; Modul 2 for barn som bruker frase tale, men som ikke er muntlig flytende; Modul 3 for verbalt flytende barn og unge; og modul 4 for verbalt flytende eldre ungdom og voksne. De kalibrerte alvorlighetsskårene (CSS) er laget for Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. utgave (ADOS-2), modul 1-4 som en beregning av den relative alvorlighetsgraden av autismespesifikk atferd.
baseline, 6. måneder, 12. måneder
Endringer i Child Autism Rating Scale (CARS) hos ASD-barn
Tidsramme: baseline, 6. måneder, 12. måneder
CARS vurderer barnet på en skala fra 1 til 4 i hver av 15 dimensjoner eller symptomer. En totalscore på minst 30 tyder sterkt på tilstedeværelsen av autisme. Barn med skår mellom 30 og 36 har mild til moderat autisme, mens de med skår mellom 37 og 60 har alvorlig autisme.
baseline, 6. måneder, 12. måneder
Changes in Social Communication Questionnaire (SCQ) hos ASD-barn
Tidsramme: baseline, 6. måneder, 12. måneder
Social Communication Questionnaire (SCQ) er et av de standardiserte screeningsverktøyene som brukes for å identifisere ASD. Den inneholder 40 spørsmål om gjensidig sosial interaksjon, kommunikasjon og repeterende/stereotypisk atferd. Hvert ja/nei-element (scoret som henholdsvis 1 eller 0) indikerer tilstedeværelse eller fravær av utviklingsmessig upassende atferd. Poeng varierer mellom 0 og 33 for personer uten verbal tale og fra 0 til 39 for verbale personer. I tillegg indikerer høyere score mer bekymringsfull atferd, og en cutoff-score på ≥15 poeng er etablert som indikerer en risiko for ASD.
baseline, 6. måneder, 12. måneder
Endringer i Gesell Developmental Schedules (GDS) hos ASD-barn
Tidsramme: baseline, 6. måneder, 12. måneder
Utviklings- og språkvurdering，En underskala DQ mindre enn 76 poeng indikerer en utviklingsforsinkelse, en kvotient mellom 76 og 85 poeng er litt under terskelen for utviklingsforsinkelse, og en kvotient større enn eller lik 86 poeng indikerer normal utvikling. Ytelse i hvert område ble registrert som en ekvivalent utviklingsalder i måneder. Utviklingskvotienter ble beregnet ved å sammenligne barnas prestasjonsekvivalente alder og deres kronologiske alder på administrasjonstidspunktet (DQ=utviklingsalder / kronologisk alder x 100).
baseline, 6. måneder, 12. måneder
Endringer i Pivotal Behavior Rating Scale (PBRS) hos ASD-barn
Tidsramme: baseline, 6. måneder, 12. måneder
PBRS er et nøkkelresultatmål for betingede, gjensidige, sosiale interaksjoner. PBRS måler to komponenter av interaktiv atferd - oppmerksomhet og initiering. Barnets primære omsorgsperson blir bedt om å leke med barnet i 7 ½ minutt ved hjelp av et standard sett med leker. Uavhengige vurderere, blinde for emnestatus, gjennomgår et videobånd av økten og scorer barnets oppførsel på syv elementer: oppmerksomhet på aktivitet; utholdenhet (øving/problemløsning); involvering (vs. distraherbarhet); samarbeid; sette i gang aktiviteter; felles oppmerksomhet; og affekt (emosjonell tilstand under lek).
baseline, 6. måneder, 12. måneder
Endringer i maternal Behavior Rating Scale (MBRS) i samspillet mellom ASD-barn og deres foreldre
Tidsramme: baseline, 6. måneder, 12. måneder
MBRS er en videovurderingsskala som vurderer fire interaktive stilfaktorer, inkludert: Responsiv/barneorientert; Affekt/animasjon; Prestasjonsorientering; og Direktivitet (Mål 1, Utfall 1-3). Faktorer vurderes ved å rangere tolv (5 poeng Likert-skalert) elementer i løpet av en 7 ½ minutts video av typisk foreldre-barn-lek med leker.
baseline, 6. måneder, 12. måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ravens standard progressive matriser (SPM)
Tidsramme: grunnlinje
SPM er en intelligenskvotient (IQ)-skjerm for å sikre at foreldre har kognitive/verbale ferdigheter til å omsette informasjon til handling på riktig måte. Foreldre som scorer mindre enn 90 vil bli ekskludert fra studien.
grunnlinje
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: grunnlinje
HAMD vurderer om foreldre har den emosjonelle funksjonaliteten som trengs for å utføre intervensjonen. Foreldre som rapporterer å være alvorlig deprimerte vil bli ekskludert fra studien.
grunnlinje
Endringer i Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) hos foreldre til ASD-barn
Tidsramme: baseline, 6. måneder, 12. måneder
Foreldrestress vurderes ved hjelp av PSI-SF, består av 36 elementer.
baseline, 6. måneder, 12. måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Samarbeidspartnere

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Hao, doctor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJPLAY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på PLAY-prosjekt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere