Efecto del Programa de Intervención del Proyecto PLAY en Niños con TEA
25 de septiembre de 2022 actualizado por: Tongji Hospital
Efecto del programa de intervención del proyecto PLAY en niños con trastorno del espectro autista: un estudio de control aleatorizado multicéntrico en China
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del modelo de consulta domiciliaria del Proyecto Play and Language for Autistic Youngsters (PLAY) para mejorar la interacción entre padres e hijos, el desarrollo infantil y la sintomatología del autismo en niños pequeños con trastornos del espectro autista (TEA) en China. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente ensayo controlado aleatorio multicéntrico reclutará a 200 niños con TEA de 18 meses a 6 años de 5 hospitales, incluido el Hospital Tongji afiliado a la Facultad de Medicina de Tongji de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong, el Hospital Infantil de Fuzhou de la Universidad Médica de Fujian, The Third Affiliated Hospital de la Universidad de Zhengzhou, Hospital de Shenzhen de la Universidad Médica del Sur y Hospital Infantil de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang de 2022.8 a 2023.1. Los niños que cumplan con los criterios de inclusión serán estratificados por gravedad, edad y sexo del TEA y asignados aleatoriamente (1:1) a ya sea grupo de estudio o grupo control.
Con el diseño de grupo de control en lista de espera, el grupo de estudio recibirá 12 meses de intervención de Educación para padres + Proyecto de juego, el grupo de control recibirá intervención de Educación para padres en los primeros 6 meses y luego recibirá intervención de Educación para padres + Proyecto de juego en los próximos 6 meses. .
Se realizarán evaluaciones previas, del sexto mes y posteriores para ambos grupos, incluido el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-Ⅴ), el Programa de observación diagnóstica del autismo, segunda edición (ADOS-2), el Cuestionario de comunicación social (SCQ). ), Child Autism Rating Scale (CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) para niños; Matrices Progresivas Estándar de Raven (SPM), Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) y Índice de Estrés de los Padres-Forma Corta (PSI-SF) para padres, Escala de Calificación del Comportamiento Materno (MBRS) y Escala de Calificación del Comportamiento Pivotal (PBRS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Hu, doctor
- Número de teléfono: 15171469648
- Correo electrónico: huchen1992@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350004
- Reclutamiento
- Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Guanxiong Lin
- Número de teléfono: 15305917542
- Correo electrónico: 376661846@qq.com
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518100
- Reclutamiento
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Lanfang Xie
- Número de teléfono: 18320638144
- Correo electrónico: 1935223184@qq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Ji Wang
- Número de teléfono: 13674994719
- Correo electrónico: 446243151@qq.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Contacto:
- Chen Hu, dodctor
- Número de teléfono: 15171469648
- Correo electrónico: huchen1992@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Yan Jin
- Número de teléfono: 13819135963
- Correo electrónico: 38994505@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 meses a 6 años al momento de la inscripción, sin requisito de género;
- Los niños que fueron diagnosticados con trastorno del espectro autista en 5 centros de investigación cumplen con los criterios de diagnóstico de la quinta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-Ⅴ), y el Programa de Observación Diagnóstica del Autismo-Segunda Edición (ADOS-2).
- Preevaluaciones completas en clínicas ambulatorias, que incluyen: Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-Ⅴ), Programa de observación de diagnóstico de autismo, segunda edición (ADOS-2), Cuestionario de comunicación social (SCQ), Escala de calificación de autismo infantil ( CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) para niños; Matrices Progresivas Estándar (SPM) de Raven, Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) y Índice de Estrés Parental-Forma Corta (PSI-SF) para padres.
- Los padres aceptaron participar en el estudio y dieron su consentimiento informado por escrito en el momento del reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Niños con TEA de alto funcionamiento con comunicación social anormal pero alto nivel de lenguaje. Cociente de desarrollo del lenguaje>85 en GDS;
Que sufren de:
- enfermedades hereditarias, como el síndrome de Rett, el síndrome de X frágil, la trisomía 21 o la esclerosis tuberosa;
- deficiencia visual o auditiva anormal;
- trastornos del movimiento, como parálisis cerebral;
- epilepsia;
- Reciba 7 horas o más por semana de intervención intensiva 1: 1, como Análisis de comportamiento aplicado (ABA), capacitación en lenguaje implementado por los padres, etc.
- Los padres con una puntuación <90 por SPM, o que informen estar severamente deprimidos por HAMD, serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
el grupo de estudio recibirá 12 meses de Play Project + intervención de Educación para Padres
|
Los consultores de PLAY entrenaron a los cuidadores mensualmente durante 12 meses para mejorar la interacción entre el cuidador y el niño utilizando cintas de video y comentarios escritos dentro de un marco de desarrollo.
Cada centro de estudios ofrece mensualmente un curso de bienvenida y una guía para padres para familias con niños con TEA.
|
|
Comparador activo: grupo de control
el grupo de control recibirá la intervención de Educación para Padres en los primeros 6 meses, y luego recibirá la intervención de Play Project + Educación para Padres en los próximos 6 meses
|
Los consultores de PLAY entrenaron a los cuidadores mensualmente durante 12 meses para mejorar la interacción entre el cuidador y el niño utilizando cintas de video y comentarios escritos dentro de un marco de desarrollo.
Cada centro de estudios ofrece mensualmente un curso de bienvenida y una guía para padres para familias con niños con TEA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales quinta edición (DSM-Ⅴ) en niños con TEA
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
El DSM-5 proporciona niveles de gravedad del dominio de los síntomas centrales basados en el nivel de apoyo necesario para el funcionamiento individual, además de especificaciones que ofrecen descripciones de deficiencias comunes no relacionadas con el TEA (es decir, deficiencias intelectuales, deficiencias del lenguaje, condiciones médicas y psiquiátricas, etc.)
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambios en el programa de observación de diagnóstico de autismo, segunda edición (ADOS-2) en niños con TEA
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
ADOS-2 es un instrumento de diagnóstico estandarizado diseñado para evaluar la comunicación, la interacción social, las habilidades de juego y los comportamientos restrictivos y repetitivos (RRB).
El ADOS-2 se puede usar con personas en una amplia gama de niveles de desarrollo y de lenguaje: Módulo 1 para usar con niños que no usan el habla de forma constante; Módulo 2 para niños que usan el habla de frases, pero no tienen fluidez verbal; Módulo 3 para niños y jóvenes adolescentes con fluidez verbal; y Módulo 4 para adolescentes mayores y adultos con fluidez verbal.
Las puntuaciones de gravedad calibradas (CSS) se han creado para el Programa de observación de diagnóstico de autismo, 2.ª edición (ADOS-2), Módulos 1-4 como una métrica de la gravedad relativa de los comportamientos específicos del autismo.
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambios en la escala de calificación del autismo infantil (CARS) en niños con TEA
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
CARS evalúa al niño en una escala del 1 al 4 en cada una de las 15 dimensiones o síntomas.
Una puntuación total de al menos 30 sugiere fuertemente la presencia de autismo.
Los niños con puntaje entre 30 y 36 tienen autismo de leve a moderado, mientras que aquellos con puntaje entre 37 y 60 tienen autismo severo.
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambios en el Cuestionario de Comunicación Social (SCQ) en niños con TEA
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
El Cuestionario de Comunicación Social (SCQ) es una de las herramientas de detección estandarizadas que se utilizan para identificar los TEA.
Contiene 40 preguntas sobre interacción social recíproca, comunicación y comportamiento repetitivo/estereotípico.
Cada ítem de sí/no (puntuado como 1 o 0, respectivamente) indica la presencia o ausencia de conductas inapropiadas para el desarrollo.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 33 para individuos sin habla verbal y entre 0 y 39 para individuos verbales.
Además, puntuaciones más altas indican comportamientos más preocupantes, y se establece un punto de corte de ≥15 puntos como indicador de riesgo de TEA.
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambios en los Horarios de Desarrollo Gesell (GDS) en niños con TEA
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Evaluación del desarrollo y del lenguaje, una subescala DQ inferior a 76 puntos indica un retraso en el desarrollo, un cociente entre 76 y 85 puntos está ligeramente por debajo del umbral de retraso en el desarrollo, y un cociente mayor o igual a 86 puntos indica un desarrollo normal.
El rendimiento en cada área se registró como una edad de desarrollo equivalente en meses.
Los cocientes de desarrollo se calcularon comparando la edad equivalente de rendimiento de los niños y su edad cronológica en el momento de la administración (DQ = edad de desarrollo/edad cronológica x 100).
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambios en la escala de calificación de comportamiento fundamental (PBRS) en niños con TEA
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
El PBRS es una medida de resultado clave de las interacciones sociales contingentes y recíprocas.
PBRS mide dos componentes del comportamiento interactivo: atención e iniciación.
Se le pide al cuidador principal del niño que juegue con el niño durante 7 minutos y medio usando un juego estándar de juguetes.
Evaluadores independientes, ciegos al estado del sujeto, revisan una cinta de video de la sesión y califican el comportamiento del niño en siete elementos: atención a la actividad; persistencia (práctica/resolución de problemas); participación (vs.
distracción); cooperación; iniciar actividades; atención conjunta; y afecto (estado emocional durante el juego).
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambios en la Escala de Evaluación de la Conducta Materna (MBRS) en la interacción entre los niños con TEA y sus padres
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
MBRS es una escala de calificación de video que evalúa cuatro factores de estilo interactivo, que incluyen: receptivo/orientado al niño; Afecto/Animación; Orientación al logro; y Directividad (Objetivo 1, Resultados 1-3).
Los factores se evalúan calificando doce elementos (en una escala de Likert de 5 puntos) durante un video de 7 minutos y medio del juego típico entre padres e hijos con juguetes.
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Matrices progresivas estándar de Raven (SPM)
Periodo de tiempo: base
|
SPM es una pantalla de cociente de inteligencia (IQ) para garantizar que los padres tengan las habilidades cognitivas/verbales para traducir correctamente la información en acción.
Los padres con una puntuación inferior a 90 serán excluidos del estudio.
|
base
|
|
Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: base
|
HAMD evalúa si los padres tienen la funcionalidad emocional necesaria para realizar la intervención.
Los padres que informen estar severamente deprimidos serán excluidos del estudio.
|
base
|
|
Cambios en el índice de estrés parental-forma corta (PSI-SF) en padres de niños con TEA
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
El estrés parental se evalúa mediante el PSI-SF, consta de 36 ítems.
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan Hao, doctor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hyman SL, Levy SE, Myers SM; COUNCIL ON CHILDREN WITH DISABILITIES, SECTION ON DEVELOPMENTAL AND BEHAVIORAL PEDIATRICS. Identification, Evaluation, and Management of Children With Autism Spectrum Disorder. Pediatrics. 2020 Jan;145(1):e20193447. doi: 10.1542/peds.2019-3447. Epub 2019 Dec 16.
- Gnanavel S, Robert RS. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, fifth edition, and the impact of events scale-revised. Chest. 2013 Dec;144(6):1974. doi: 10.1378/chest.13-1691. No abstract available.
- Lord C, Charman T, Havdahl A, Carbone P, Anagnostou E, Boyd B, Carr T, de Vries PJ, Dissanayake C, Divan G, Freitag CM, Gotelli MM, Kasari C, Knapp M, Mundy P, Plank A, Scahill L, Servili C, Shattuck P, Simonoff E, Singer AT, Slonims V, Wang PP, Ysrraelit MC, Jellett R, Pickles A, Cusack J, Howlin P, Szatmari P, Holbrook A, Toolan C, McCauley JB. The Lancet Commission on the future of care and clinical research in autism. Lancet. 2022 Jan 15;399(10321):271-334. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01541-5. Epub 2021 Dec 6. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1926.
- Maenner MJ, Shaw KA, Bakian AV, Bilder DA, Durkin MS, Esler A, Furnier SM, Hallas L, Hall-Lande J, Hudson A, Hughes MM, Patrick M, Pierce K, Poynter JN, Salinas A, Shenouda J, Vehorn A, Warren Z, Constantino JN, DiRienzo M, Fitzgerald RT, Grzybowski A, Spivey MH, Pettygrove S, Zahorodny W, Ali A, Andrews JG, Baroud T, Gutierrez J, Hewitt A, Lee LC, Lopez M, Mancilla KC, McArthur D, Schwenk YD, Washington A, Williams S, Cogswell ME. Prevalence and Characteristics of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2018. MMWR Surveill Summ. 2021 Dec 3;70(11):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss7011a1.
- Zhou H, Xu X, Yan W, Zou X, Wu L, Luo X, Li T, Huang Y, Guan H, Chen X, Mao M, Xia K, Zhang L, Li E, Ge X, Zhang L, Li C, Zhang X, Zhou Y, Ding D, Shih A, Fombonne E, Zheng Y, Han J, Sun Z, Jiang YH, Wang Y; LATENT-NHC Study Team. Prevalence of Autism Spectrum Disorder in China: A Nationwide Multi-center Population-based Study Among Children Aged 6 to 12 Years. Neurosci Bull. 2020 Sep;36(9):961-971. doi: 10.1007/s12264-020-00530-6. Epub 2020 Jun 30.
- Magiati I, Tay X W, Howlin P. Early comprehensive behaviorally based interventions for children with autism spectrum disorders: a summary of findings from recent reviews and meta-analyses [J]. Neuropsychiatry, 2012, 2(6): 543-570.
- Rogge N, Janssen J. The Economic Costs of Autism Spectrum Disorder: A Literature Review. J Autism Dev Disord. 2019 Jul;49(7):2873-2900. doi: 10.1007/s10803-019-04014-z.
- Kodak T, Bergmann S. Autism Spectrum Disorder: Characteristics, Associated Behaviors, and Early Intervention. Pediatr Clin North Am. 2020 Jun;67(3):525-535. doi: 10.1016/j.pcl.2020.02.007. Epub 2020 May 4.
- Sanchack KE, Thomas CA. Autism Spectrum Disorder: Primary Care Principles. Am Fam Physician. 2016 Dec 15;94(12):972-979.
- Solomon R, Van Egeren LA, Mahoney G, Quon Huber MS, Zimmerman P. PLAY Project Home Consultation intervention program for young children with autism spectrum disorders: a randomized controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2014 Oct;35(8):475-85. doi: 10.1097/DBP.0000000000000096.
- Oono IP, Honey EJ, McConachie H. Parent-mediated early intervention for young children with autism spectrum disorders (ASD). Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD009774. doi: 10.1002/14651858.CD009774.pub2.
- Hume K, Steinbrenner JR, Odom SL, Morin KL, Nowell SW, Tomaszewski B, Szendrey S, McIntyre NS, Yucesoy-Ozkan S, Savage MN. Evidence-Based Practices for Children, Youth, and Young Adults with Autism: Third Generation Review. J Autism Dev Disord. 2021 Nov;51(11):4013-4032. doi: 10.1007/s10803-020-04844-2. Epub 2021 Jan 15. Erratum In: J Autism Dev Disord. 2022 Jan 20;:
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJPLAY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .