Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLAY-projektin interventioohjelman vaikutus ASD-lapsiin

sunnuntai 25. syyskuuta 2022 päivittänyt: Tongji Hospital

PLAY-projektin interventioohjelman vaikutus lapsiin, joilla on autismikirjon häiriö: monikeskus, satunnaistettu kontrollitutkimus Kiinassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Play and Language for Autistic Youngsters (PLAY) Project Home Consultation -mallin tehokkuutta vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen, lapsen kehityksen ja autismin oireiden parantamiseksi pikkulapsilla, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD) Kiinassa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskustutkimuksessa satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 200 ASD:tä sairastavaa lasta iältään 18 kuukaudesta 6 vuoteen viidestä sairaalasta, mukaan lukien Tongjin sairaalasta, joka on sidoksissa Huazhongin tiede- ja teknologiayliopiston Tongjin lääketieteelliseen korkeakouluun, Fujianin lääketieteellisen yliopiston Fuzhoun lastensairaala, The Third Affiliated Zhengzhoun yliopiston sairaala, Eteläisen lääketieteellisen yliopiston Shenzhenin sairaala ja Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun lastensairaala 2022.8–2023.1. Sisällytämiskriteerit täyttävät lapset ositetaan ASD:n vaikeusasteen, iän ja sukupuolen mukaan ja jaetaan satunnaisesti (1:1) joko tutkimusryhmä tai kontrolliryhmä. Odotuslista-vertailuryhmäsuunnittelua käyttämällä opintoryhmä saa 12 kuukauden ajan Play Project + Parental Education -interventiota, kontrolliryhmä saa vanhempainkasvatusta ensimmäisen kuuden kuukauden aikana ja sen jälkeen Play Project + Parental Education -toimia seuraavien 6 kuukauden aikana. . Molemmille ryhmille suoritetaan ennakko-, kuudennen kuukauden ja jälkiarvioinnit, mukaan lukien mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja viides painos (DSM-Ⅴ), autismidiagnostiikkahavainnointiaikataulun toinen painos (ADOS-2), sosiaalisen kommunikoinnin kyselylomake (SCQ) ), Lasten autismin luokitusasteikko (CARS), Gesellin kehitysaikataulut (GDS) lapsille; Ravenin Standard Progressive Matrices (SPM), Hamilton Depression Scale (HAMD) ja Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) vanhemmille, Maternal Behavior Rating Scale (MBRS) ja Pivotal Behavior Rating Scale (PBRS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350004
        • Rekrytointi
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518100
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 kuukaudesta 6 vuoteen ilmoittautumishetkellä, ei sukupuolivaatimusta;
  2. Lapset, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö viidessä tutkimuskeskuksessa, täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen (DSM-Ⅴ) ja Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Editionin (ADOS-2) diagnostiset kriteerit.
  3. Täydelliset ennakkoarvioinnit poliklinikoilla, mukaan lukien: Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja viides painos (DSM-Ⅴ), Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Social Communication Questionnaire (SCQ), Child Autism Rating Scale (Child Autism Rating Scale) CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) lapsille; Ravenin vakiomatriisit (SPM), Hamilton Depression Scale (HAMD) ja Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) vanhemmille.
  4. Vanhemmat suostuivat osallistumaan tutkimukseen, jos he antoivat kirjallisen suostumuksen työhönotossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hyvin toimivat ASD-lapset, joilla on epänormaali sosiaalinen kommunikaatio, mutta korkea kielitaso. kielen kehitysosamäärä> 85 GDS:ssä;

  2. Kärsiä jostain:

    1. perinnölliset sairaudet, kuten Rett-oireyhtymä, Fragile X -oireyhtymä, trisomia 21 tai tuberkuloosiskleroosi;
    2. epänormaali näkö tai kuulon heikkeneminen;
    3. liikehäiriöt, kuten aivovamma;
    4. epilepsia;
  3. Saat vähintään 7 tuntia viikossa 1:1 intensiivistä interventiota, kuten Applied Behavior Analysis (ABA), vanhempien toteuttamaa kielikoulutusta jne.
  4. Vanhemmat, jotka ovat saaneet alle 90 pistemäärän SPM:llä tai ilmoittavat olevansa vakavasti masentuneita HAMD:n takia, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
opintoryhmä saa 12 kuukauden Play Project + Parental Education interventiota
Käyttäytyminen: PLAY-projekti
PLAY-konsultit valmensivat omaishoitajia kuukausittain 12 kuukauden ajan parantaakseen hoitajan ja lapsen välistä vuorovaikutusta videonauhan ja kirjallisen palautteen avulla kehityskehyksen puitteissa.
Käyttäytyminen: Vanhempien koulutus
Jokainen opintokeskus tarjoaa tervetuliaiskurssin ja vanhemman oppaan perheille, joissa on ASD-lapsia kuukausittain.
Active Comparator: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä saa vanhempien koulutustoimen ensimmäisen 6 kuukauden aikana ja sen jälkeen Play Project + Parental Education -toimen seuraavien 6 kuukauden aikana
Käyttäytyminen: PLAY-projekti
PLAY-konsultit valmensivat omaishoitajia kuukausittain 12 kuukauden ajan parantaakseen hoitajan ja lapsen välistä vuorovaikutusta videonauhan ja kirjallisen palautteen avulla kehityskehyksen puitteissa.
Käyttäytyminen: Vanhempien koulutus
Jokainen opintokeskus tarjoaa tervetuliaiskurssin ja vanhemman oppaan perheille, joissa on ASD-lapsia kuukausittain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa viides painos (DSM-Ⅴ) ASD-lapsilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6. kuukautta, 12. kuukautta
DSM-5 tarjoaa ydinoireiden vakavuustasot, jotka perustuvat yksilön toiminnan edellyttämään tuen tasoon, sekä määrityksiä, jotka tarjoavat kuvauksia yleisistä samanaikaisesti esiintyvistä ei-ASD-häiriöistä (eli älylliset vammat, kielivajeet, lääketieteelliset ja psykiatriset tilat, jne.)
lähtötaso, 6. kuukautta, 12. kuukautta
Muutokset autismin diagnostisen havainnoinnin aikataulun toisessa painoksessa (ADOS-2) ASD-lapsilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6. kuukautta, 12. kuukautta
ADOS-2 on standardoitu diagnostinen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan kommunikaatiota, sosiaalista vuorovaikutusta, leikkitaitoja sekä rajoittavaa ja toistuvaa käyttäytymistä (RRB). ADOS-2:ta voidaan käyttää eri kehitys- ja kielitasoilla olevien henkilöiden kanssa: Moduuli 1 käytettäväksi lapsille, jotka eivät käytä jatkuvasti fraasipuhetta; Moduuli 2 lapsille, jotka käyttävät fraasipuhetta, mutta eivät puhu suullisesti sujuvasti; Moduuli 3 suullisesti sujuvalle lapsille ja nuorille; ja moduuli 4 suullisesti sujuvasti vanhemmille nuorille ja aikuisille. Kalibroidut vakavuuspisteet (CSS) on luotu Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. painos (ADOS-2) moduuleille 1-4 autismikohtaisen käyttäytymisen suhteellisen vakavuuden mittariksi.
lähtötaso, 6. kuukautta, 12. kuukautta
Muutokset lasten autismin luokitusasteikossa (CARS) ASD-lapsilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6. kuukautta, 12. kuukautta
CARS arvioi lapsen asteikolla 1-4 kussakin 15 ulottuvuudessa tai oireessa. Vähintään 30 kokonaispistemäärä viittaa vahvasti autismiin. Lapsilla, joiden pistemäärä on 30–36, on lievä tai keskivaikea autismi, kun taas niillä, joiden pistemäärä on 37–60, on vaikea autismi.
lähtötaso, 6. kuukautta, 12. kuukautta
Muutokset sosiaalisen kommunikoinnin kyselylomakkeessa (SCQ) ASD-lapsilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6. kuukautta, 12. kuukautta
Social Communication Questionnaire (SCQ) on yksi standardoiduista seulontatyökaluista, joita käytetään ASD:n tunnistamiseen. Se sisältää 40 kysymystä vastavuoroisesta sosiaalisesta vuorovaikutuksesta, viestinnästä ja toistuvasta/stereotyyppisestä käyttäytymisestä. Jokainen kyllä/ei-kohta (pisteytys 1 tai 0, vastaavasti) osoittaa kehityksen kannalta sopimattoman käyttäytymisen olemassaolon tai puuttumisen. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 33 henkilöillä, joilla ei ole sanallista puhetta, ja 0 - 39 verbaalisilla henkilöillä. Lisäksi korkeammat pisteet osoittavat huolestuttavampaa käyttäytymistä, ja ≥15 pisteen rajapistemäärä on määritetty osoittamaan ASD:n riskiä.
lähtötaso, 6. kuukautta, 12. kuukautta
Muutokset Gesellin kehitysaikatauluissa (GDS) ASD-lapsilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6. kuukautta, 12. kuukautta
Kehityksen ja kielen arviointi，Aliasteikko DQ alle 76 pistettä tarkoittaa kehitysviivettä, 76 ja 85 pisteen välinen osamäärä on hieman kehitysviiveen kynnyksen alapuolella ja 86 pistettä suurempi tai yhtä suuri osamäärä tarkoittaa normaalia kehitystä. Suorituskyky kullakin alueella kirjattiin vastaavana kehitysikänä kuukausina. Kehitysosamäärät laskettiin vertaamalla lasten suorituskykyä vastaavaa ikää ja kronologista ikää antohetkellä (DQ = kehitysikä / kronologinen ikä x 100).
lähtötaso, 6. kuukautta, 12. kuukautta
Muutokset pivotal Behavior Rating Scale (PBRS) -arviointiasteikossa ASD-lapsilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6. kuukautta, 12. kuukautta
PBRS on satunnaisten, vastavuoroisten, sosiaalisten vuorovaikutusten keskeinen tulosmitta. PBRS mittaa kahta interaktiivisen käyttäytymisen komponenttia - Huomiota ja Aloitusta. Lapsen ensisijaista hoitajaa pyydetään leikkimään lapsen kanssa 7 ½ minuuttia käyttäen tavallista lelusarjaa. Riippumattomat arvioijat, sokeat aiheen tilaan, katsovat videonauhaa istunnosta ja arvioivat lapsen käyttäytymistä seitsemällä seikalla: huomio aktiviteettiin; sinnikkyys (harjoittelu/ongelmien ratkaiseminen); osallistuminen (vs. häiriötekijä); yhteistyö; aloittaa toimintaa; yhteinen huomio; ja vaikuttaa (emotionaalinen tila pelin aikana).
lähtötaso, 6. kuukautta, 12. kuukautta
Muutokset äitien käyttäytymisluokitusasteikossa (MBRS) ASD-lasten ja heidän vanhempiensa välisessä vuorovaikutuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6. kuukautta, 12. kuukautta
MBRS on videon luokitusasteikko, joka arvioi neljää interaktiivista tyylitekijää, mukaan lukien: reagoiva/lapsilähtöinen; Vaikutus/animaatio; Saavutusorientaatio; ja määrätietoisuus (tavoite 1, tulokset 1–3). Tekijöitä arvioidaan arvioimalla kaksitoista (5 pisteen Likert-asteikkoa) 7 ½ minuutin videossa tyypillisestä vanhemman ja lapsen leikkimisestä leluilla.
lähtötaso, 6. kuukautta, 12. kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravenin standardiprogressiiviset matriisit (SPM)
Aikaikkuna: perusviiva
SPM on älykkyysosamäärä (IQ) -näyttö, jolla varmistetaan, että vanhemmilla on kognitiiviset/verbaaliset taidot kääntää tiedot oikein toiminnaksi. Alle 90 pisteen saaneet vanhemmat suljetaan pois tutkimuksesta.
perusviiva
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: perusviiva
HAMD arvioi, onko vanhemmilla emotionaalisia toimintoja, joita tarvitaan interventioon. Vanhemmat, jotka ilmoittavat olevansa vakavasti masentuneita, suljetaan pois tutkimuksesta.
perusviiva
Muutokset vanhemmuuden stressiindeksin lyhyessä lomakkeessa (PSI-SF) ASD-lasten vanhemmilla
Aikaikkuna: lähtötaso, 6. kuukautta, 12. kuukautta
Vanhemmuusstressiä arvioidaan PSI-SF:llä, joka koostuu 36 kohdasta.
lähtötaso, 6. kuukautta, 12. kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Yhteistyökumppanit

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Hao, doctor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJPLAY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset PLAY-projekti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa