Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des Interventionsprogramms des PLAY-Projekts auf Kinder mit ASD

25. September 2022 aktualisiert von: Tongji Hospital

Wirkung des Interventionsprogramms des PLAY-Projekts auf Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung: Eine multizentrische, randomisierte Kontrollstudie in China

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Play and Language for Autistic Youngsters (PLAY) Project Home Consultation Model zu bewerten, um die Eltern-Kind-Interaktion, die kindliche Entwicklung und die Autismus-Symptomatik bei kleinen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) in China zu verbessern .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende multizentrische randomisierte kontrollierte Studie wird 200 Kinder mit ASD im Alter von 18 Monaten bis 6 Jahren aus 5 Krankenhäusern rekrutieren, darunter das Tongji-Krankenhaus, das dem Tongji Medical College der Huazhong University of Science & Technology, dem Fuzhou Children's Hospital der Fujian Medical University, The Third Affiliated, angegliedert ist Hospital of Zhengzhou University, Shenzhen Hospital of Southern Medical University und Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine von 2022.8 bis 2023.1 entweder Studiengruppe oder Kontrollgruppe. Unter Verwendung des Wartelisten-Kontrollgruppen-Designs erhält die Studiengruppe 12 Monate Play Project + Parental Education-Intervention, die Kontrollgruppe erhält in den ersten 6 Monaten eine Parental Education-Intervention und dann in den nächsten 6 Monaten Play Project + Parental Education-Intervention . Prä-, 6.-Monats- und Post-Assessments werden für beide Gruppen durchgeführt, einschließlich Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-Ⅴ), Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Social Communication Questionnaire (SCQ ), Child Autism Rating Scale (CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) für Kinder; Raven's Standard Progressive Matrices (SPM), Hamilton Depression Scale (HAMD) und Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) für Eltern, Maternal Behavior Rating Scale (MBRS) und Pivotal Behavior Rating Scale (PBRS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Rekrutierung
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518100
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 Monaten bis 6 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung, keine Angabe des Geschlechts;
  2. Kinder, bei denen in 5 Forschungszentren eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde, erfüllen die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-Ⅴ), und des Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition (ADOS-2).
  3. Vollständige Vorbewertungen in Ambulanzen, einschließlich: Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-Ⅴ), Autismus-Diagnosebeobachtungsplan, zweite Ausgabe (ADOS-2), Sozialer Kommunikationsfragebogen (SCQ), Kinder-Autismus-Bewertungsskala ( CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) für Kinder; Raven's Standard Progressive Matrices (SPM), Hamilton Depression Scale (HAMD) und Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) für Eltern.
  4. Die Eltern erklärten sich bereit, an der Studie teilzunehmen, sofern sie bei der Rekrutierung eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hochfunktionierende ASD-Kinder mit abnormaler sozialer Kommunikation, aber hohem Sprachniveau. Sprachentwicklungsquotient>85 in GDS;

  2. Leiden an:

    1. Erbkrankheiten wie Rett-Syndrom, Fragile-X-Syndrom, Trisomie 21 oder tuberöse Sklerose;
    2. abnorme Seh- oder Hörbehinderung;
    3. Bewegungsstörungen, wie Zerebralparese;
    4. Epilepsie;
  3. Erhalten Sie 7 Stunden oder mehr pro Woche intensive 1:1-Intervention, wie z. B. Applied Behavior Analysis (ABA), Parent-Implemented Language Training usw.
  4. Eltern, die bei SPM einen Wert von <90 erzielen oder bei HAMD schwere Depressionen angeben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Studiengruppe erhält 12 Monate Play Project + Parental Education-Intervention
Verhalten: PLAY-Projekt
PLAY-Berater coachten Betreuer 12 Monate lang monatlich, um die Interaktion zwischen Betreuer und Kind zu verbessern, indem sie Videoaufnahmen und schriftliches Feedback innerhalb eines Entwicklungsrahmens verwendeten.
Verhalten: Erziehung der Eltern
Jedes Studienzentrum bietet monatlich einen Willkommenskurs und einen Leitfaden für Eltern für Familien mit ASS-Kindern an.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält in den ersten 6 Monaten eine Intervention zur Elternerziehung und dann in den nächsten 6 Monaten eine Intervention zum Spielprojekt + zur Elternerziehung
Verhalten: PLAY-Projekt
PLAY-Berater coachten Betreuer 12 Monate lang monatlich, um die Interaktion zwischen Betreuer und Kind zu verbessern, indem sie Videoaufnahmen und schriftliches Feedback innerhalb eines Entwicklungsrahmens verwendeten.
Verhalten: Erziehung der Eltern
Jedes Studienzentrum bietet monatlich einen Willkommenskurs und einen Leitfaden für Eltern für Familien mit ASS-Kindern an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-Ⅴ) bei ASD-Kindern
Zeitfenster: Baseline, 6. Monat, 12. Monat
DSM-5 bietet Kernsymptomdomänen-Schweregrade basierend auf dem Unterstützungsgrad, der für das individuelle Funktionieren benötigt wird, zusätzlich zu Spezifizierern, die Beschreibungen häufig auftretender nicht-ASS-Beeinträchtigungen bieten (d. h. intellektuelle Beeinträchtigungen, Sprachdefizite, medizinische und psychiatrische Erkrankungen, etc.)
Baseline, 6. Monat, 12. Monat
Änderungen in Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2) bei ASD-Kindern
Zeitfenster: Baseline, 6. Monat, 12. Monat
ADOS-2 ist ein standardisiertes diagnostisches Instrument zur Beurteilung von Kommunikation, sozialer Interaktion, Spielfähigkeiten und restriktiven und repetitiven Verhaltensweisen (RRB). Das ADOS-2 kann bei Personen mit unterschiedlichen Entwicklungs- und Sprachniveaus verwendet werden: Modul 1 zur Verwendung bei Kindern, die nicht durchgehend Redewendungen verwenden; Modul 2 für Kinder, die Redewendungen verwenden, aber nicht fließend sprechen können; Modul 3 für sprachgewandte Kinder und Jugendliche; und Modul 4 für verbal verhandlungssichere ältere Jugendliche und Erwachsene. Die kalibrierten Schweregrad-Scores (CSS) wurden für den Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. Auflage (ADOS-2), Module 1-4, als Maß für den relativen Schweregrad autismusspezifischer Verhaltensweisen erstellt.
Baseline, 6. Monat, 12. Monat
Änderungen der Child Autism Rating Scale (CARS) bei ASD-Kindern
Zeitfenster: Baseline, 6. Monat, 12. Monat
CARS bewertet das Kind auf einer Skala von 1 bis 4 in jeder von 15 Dimensionen oder Symptomen. Eine Gesamtpunktzahl von mindestens 30 deutet stark auf das Vorhandensein von Autismus hin. Kinder mit einem Score zwischen 30 und 36 haben leichten bis mittelschweren Autismus, während Kinder mit einem Score zwischen 37 und 60 einen schweren Autismus haben.
Baseline, 6. Monat, 12. Monat
Änderungen im Fragebogen zur sozialen Kommunikation (SCQ) bei ASD-Kindern
Zeitfenster: Baseline, 6. Monat, 12. Monat
Der Social Communication Questionnaire (SCQ) ist eines der standardisierten Screening-Tools zur Identifizierung von ASS. Es enthält 40 Fragen zu gegenseitiger sozialer Interaktion, Kommunikation und repetitivem/stereotypischem Verhalten. Jedes Ja/Nein-Item (mit 1 bzw. 0 bewertet) zeigt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein entwicklungsbedingt unangemessener Verhaltensweisen an. Die Werte reichen von 0 bis 33 für Personen ohne verbale Sprache und von 0 bis 39 für verbale Personen. Darüber hinaus weisen höhere Werte auf besorgniserregendere Verhaltensweisen hin, und ein Cutoff-Wert von ≥ 15 Punkten wird als Hinweis auf ein ASD-Risiko festgelegt.
Baseline, 6. Monat, 12. Monat
Änderungen in den Gesell-Entwicklungsplänen (GDS) bei ASD-Kindern
Zeitfenster: Baseline, 6. Monat, 12. Monat
Entwicklungs- und Sprachbeurteilung，Ein Subskalen-DQ von weniger als 76 Punkten weist auf eine Entwicklungsverzögerung hin, ein Quotient zwischen 76 und 85 Punkten liegt leicht unter der Schwelle für Entwicklungsverzögerung und ein Quotient von mindestens 86 Punkten weist auf eine normale Entwicklung hin. Die Leistung in jedem Bereich wurde als äquivalentes Entwicklungsalter in Monaten aufgezeichnet. Entwicklungsquotienten wurden berechnet, indem das leistungsäquivalente Alter der Kinder und ihr chronologisches Alter zum Zeitpunkt der Verabreichung verglichen wurden (DQ = Entwicklungsalter / chronologisches Alter x 100).
Baseline, 6. Monat, 12. Monat
Änderungen in der Pivotal Behavior Rating Scale (PBRS) bei ASD-Kindern
Zeitfenster: Baseline, 6. Monat, 12. Monat
Das PBRS ist ein Schlüsselergebnismaß für kontingente, wechselseitige, soziale Interaktionen. PBRS misst zwei Komponenten des interaktiven Verhaltens – Aufmerksamkeit und Initiation. Die primäre Bezugsperson des Kindes wird gebeten, 7 ½ Minuten lang mit dem Kind zu spielen und dabei ein Standardset an Spielzeug zu verwenden. Unabhängige Beurteiler, die für den Subjektstatus blind sind, sehen sich ein Videoband der Sitzung an und bewerten das Verhalten des Kindes anhand von sieben Punkten: Aufmerksamkeit für Aktivität; Beharrlichkeit (Übung/Problemlösung); Beteiligung (vs. Ablenkbarkeit); Zusammenarbeit; Aktivitäten initiieren; gemeinsame Aufmerksamkeit; und Affekt (emotionaler Zustand während des Spiels).
Baseline, 6. Monat, 12. Monat
Änderungen in der Bewertungsskala für mütterliches Verhalten (MBRS) in der Interaktion zwischen ASD-Kindern und ihren Eltern
Zeitfenster: Baseline, 6. Monat, 12. Monat
MBRS ist eine Video-Bewertungsskala, die vier interaktive Stilfaktoren bewertet, darunter: Responsiv/Kindorientiert; Affekt/Animation; Leistungsorientierung; und Direktive (Ziel 1, Ergebnisse 1-3). Die Faktoren werden bewertet, indem zwölf (5-Punkte-Likert-Skala) Items während eines 7 ½-minütigen Videos eines typischen Eltern-Kind-Spiels mit Spielzeug bewertet werden.
Baseline, 6. Monat, 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ravens progressive Standardmatrizen (SPM)
Zeitfenster: Grundlinie
SPM ist ein Intelligenzquotienten(IQ)-Screen, um sicherzustellen, dass Eltern über die kognitiven/verbalen Fähigkeiten verfügen, um Informationen richtig in die Tat umzusetzen. Eltern, die weniger als 90 Punkte erzielen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Grundlinie
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Grundlinie
HAMD bewertet, ob Eltern die emotionale Funktionalität haben, die für die Durchführung der Intervention erforderlich ist. Eltern, die angeben, an einer schweren Depression zu leiden, werden von der Studie ausgeschlossen.
Grundlinie
Änderungen im Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) bei Eltern von ASD-Kindern
Zeitfenster: Baseline, 6. Monat, 12. Monat
Erziehungsstress wird mit dem PSI-SF erfasst, besteht aus 36 Items.
Baseline, 6. Monat, 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Mitarbeiter

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Hao, doctor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJPLAY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur PLAY-Projekt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren