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PLAY 프로젝트 개입 프로그램이 자폐아동에게 미치는 영향

2022년 9월 25일 업데이트: Tongji Hospital

PLAY 프로젝트 개입 프로그램이 자폐 스펙트럼 장애 아동에 미치는 영향: 중국의 다기관 무작위 통제 연구

이 연구의 목적은 중국에서 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린 아동의 부모-자녀 상호 작용, 아동 발달 및 자폐증 증상을 개선하기 위한 자폐 청소년을 위한 놀이 및 언어(PLAY) 프로젝트 가정 상담 모델의 효과를 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 다기관 무작위 대조 시험은 화중 과학기술대학교 통지 의과대학 부속 통지 병원, 푸젠 의과 대학 푸저우 어린이 병원, 제3부속 병원을 포함한 5개 병원에서 18개월에서 6세 사이의 ASD를 가진 어린이 200명을 모집할 예정입니다. 2022.8부터 2023.1까지 Zhengzhou University 병원, Southern Medical University 선전 병원 및 Zhejiang University School of Medicine 어린이 병원. 포함 기준을 충족하는 어린이는 ASD 심각도, 연령 및 성별에 따라 계층화되고 무작위로 배정됩니다(1:1). 연구 그룹 또는 통제 그룹. 대기자-통제 그룹 설계를 사용하여 연구 그룹은 12개월 동안 플레이 프로젝트 + 부모 교육 개입을 받고, 컨트롤 그룹은 처음 6개월 동안 부모 교육 개입을 받은 후 다음 6개월 동안 플레이 프로젝트 + 부모 교육 개입을 받습니다. . 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-Ⅴ), 자폐증 진단 관찰 일정-제2판(ADOS-2), 사회적 의사소통 질문지(SCQ)를 포함하여 두 그룹에 대한 사전, 6개월 및 사후 평가가 수행됩니다. ), 아동 자폐증 평가 척도(CARS), 아동을 위한 Gesell Developmental Schedules(GDS); Raven의 SPM(Standard Progressive Matrix), HAMD(Hamilton Depression Scale) 및 부모를 위한 PSI-SF(Parenting Stress Index-Short Form), MBRS(Maternal Behavior Rating Scale) 및 PBRS(Pivotal Behavior Rating Scale).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350004
        • 모병
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518100
        • 모병
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 18개월~6세, 성별 제한 없음
  2. 5개 연구기관에서 자폐스펙트럼장애로 진단받은 아동은 정신장애진단 및 통계편람 제5판(DSM-Ⅴ), 자폐진단 관찰일정-제2판(ADOS-2)의 진단기준을 충족한다.
  3. 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-Ⅴ), 자폐 진단 관찰 일정-제2판(ADOS-2), 사회적 의사소통 설문지(SCQ), 아동 자폐증 평가 척도( CARS), 어린이를 위한 Gesell Developmental Schedules(GDS); 부모를 위한 Raven의 SPM(Standard Progressive Matrix), HAMD(Hamilton Depression Scale) 및 PSI-SF(Parenting Stress Index-Short Form).
  4. 부모는 모집시 서면 동의서를 제공하여 연구에 참여하기로 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 사회적 의사소통이 비정상적이지만 언어 수준이 높은 고기능 ASD 아동. GDS에서 언어 발달 지수>85;

  2. 고통:

    1. 레트 증후군, 취약 X 증후군, 삼염색체성 21 또는 결절성 경화증과 같은 유전병;
    2. 비정상적인 시력 또는 청각 장애;
    3. 뇌성 마비와 같은 운동 장애;
    4. 간질;
  3. 응용 행동 분석(ABA), 부모가 구현하는 언어 교육 등 1:1 집중 중재를 주당 7시간 이상 받습니다.
  4. SPM에 의해 <90점을 받은 부모 또는 HAMD에 의해 심각하게 우울하다고 보고된 부모는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
스터디 그룹은 12개월간의 플레이 프로젝트 + 부모 교육 개입을 받게 됩니다.
행동: 플레이 프로젝트
PLAY 컨설턴트는 발달 프레임워크 내에서 비디오 테이프와 서면 피드백을 사용하여 간병인과 아동의 상호 작용을 개선하기 위해 12개월 동안 매달 간병인을 지도했습니다.
행동: 부모 교육
각 스터디 센터는 ASD 자녀를 둔 가정을 위한 환영 코스와 학부모 가이드를 매월 제공합니다.
활성 비교기: 대조군
통제 그룹은 처음 6개월 동안 부모 교육 개입을 받고 다음 6개월 동안 Play 프로젝트 + 부모 교육 개입을 받습니다.
행동: 플레이 프로젝트
PLAY 컨설턴트는 발달 프레임워크 내에서 비디오 테이프와 서면 피드백을 사용하여 간병인과 아동의 상호 작용을 개선하기 위해 12개월 동안 매달 간병인을 지도했습니다.
행동: 부모 교육
각 스터디 센터는 ASD 자녀를 둔 가정을 위한 환영 코스와 학부모 가이드를 매월 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASD 아동의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-Ⅴ)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
DSM-5는 공통적으로 동시에 발생하는 비 ASD 장애(즉, 지적 장애, 언어 장애, 의학적 및 정신과적 상태, 등.)
기준선, 6개월, 12개월
ASD 아동의 자폐 진단 관찰 일정-제2판(ADOS-2)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
ADOS-2는 의사소통, 사회적 상호작용, 놀이 기술, 제한적이고 반복적인 행동(RRB)을 평가하도록 설계된 표준화된 진단 도구입니다. ADOS-2는 다양한 발달 및 언어 수준의 개인에게 사용할 수 있습니다. 구어 말하기를 사용하지만 언어적으로 유창하지 않은 아동을 위한 모듈 2; 유창한 언어 아동 및 청소년을 위한 모듈 3; 그리고 모듈 4는 언어적으로 유창한 청소년 및 성인을 위한 것입니다. 자폐 진단 관찰 일정, 2판(ADOS-2), 모듈 1-4를 위해 보정된 심각도 점수(CSS)가 자폐증 관련 행동의 상대적 심각도를 측정하기 위해 만들어졌습니다.
기준선, 6개월, 12개월
ASD 아동의 CARS(Child Autism Rating Scale) 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
CARS는 15가지 차원 또는 증상 각각에서 1에서 4까지의 척도로 아동을 평가합니다. 총 점수가 30점 이상이면 자폐증이 있음을 강력하게 시사합니다. 점수가 30~36점 사이인 어린이는 경도에서 중등도 자폐증이고 점수가 37~60점인 어린이는 중증 자폐증입니다.
기준선, 6개월, 12개월
ASD 아동의 사회적 의사소통 설문지(SCQ)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
SCQ(Social Communication Questionnaire)는 ASD를 식별하는 데 사용되는 표준화된 선별 도구 중 하나입니다. 그것은 호혜적인 사회적 상호 작용, 의사 소통 및 반복적 / 고정 관념 행동에 대한 40 개의 질문을 포함합니다. 각 예/아니오 항목(각각 1점 또는 0점)은 발달상 부적절한 행동의 유무를 나타냅니다. 점수 범위는 언어적 언어가 없는 개인의 경우 0~33점, 언어적 개인의 경우 0~39점입니다. 또한 점수가 높을수록 걱정스러운 행동이 많음을 나타내며 컷오프 점수가 15점 이상인 경우 ASD의 위험이 있음을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월
ASD 아동의 Gesell 발달 일정(GDS)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
발달 및 언어 평가 76점 미만의 하위 척도 DQ는 발달 지연을 나타내고, 76~85점 사이의 몫은 발달 지연의 임계값보다 약간 낮으며, 86점 이상의 몫은 정상적인 발달을 나타냅니다. 각 영역의 성과는 월 단위로 동등한 발달 연령으로 기록되었습니다. 발달 지수는 아동의 수행 능력 등가 연령과 투여 시점의 생활연령을 비교하여 계산하였다(DQ=발달연령/생활연령 x 100).
기준선, 6개월, 12개월
ASD 아동의 PBRS(Pivotal Behavior Rating Scale) 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
PBRS는 우발적, 상호적, 사회적 상호 작용의 주요 결과 측정입니다. PBRS는 상호 작용 행동의 두 가지 구성 요소인 주의와 시작을 ​​측정합니다. 아동의 주 보호자는 표준 장난감 세트를 사용하여 7분 30초 동안 아동과 놀아야 합니다. 독립적인 평가자는 주제 상태를 보지 못하고 세션의 비디오 테이프를 검토하고 7개 항목에 대해 아동의 행동을 평가합니다. 활동에 대한 관심; 끈기(연습/문제 해결); 참여(vs. 산만함); 협력; 활동 시작; 공동 주의; 및 영향(놀이 중 감정 상태).
기준선, 6개월, 12개월
ASD 아동과 부모 간의 상호작용에서 모성 행동 평가 척도(MBRS)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
MBRS는 다음과 같은 네 가지 대화형 스타일 요소를 평가하는 비디오 등급 척도입니다. 영향/애니메이션; 성취지향성; 및 방향성(목표 1, 결과 1-3). 장난감을 가지고 노는 전형적인 부모-자녀의 7분 30초 비디오 동안 12개(5점 리커트 척도) 항목을 평가하여 요소를 평가합니다.
기준선, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Raven의 표준 프로그레시브 매트릭스(SPM)
기간: 기준선
SPM은 부모가 정보를 적절하게 행동으로 옮기는 인지적/언어적 기술을 가지고 있는지 확인하기 위한 지능지수(IQ) 스크린입니다. 90점 미만인 학부모는 연구에서 제외됩니다.
기준선
해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 기준선
HAMD는 부모가 개입을 제공하는 데 필요한 정서적 기능을 가지고 있는지 평가합니다. 심하게 우울하다고 보고한 부모는 연구에서 제외됩니다.
기준선
자폐아동 부모의 양육스트레스지수-Short Form(PSI-SF) 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
육아 스트레스는 PSI-SF를 사용하여 평가하며 36개 항목으로 구성됩니다.
기준선, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

협력자

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Yan Hao, doctor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJPLAY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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