Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы вмешательства проекта PLAY на детей с РАС

25 сентября 2022 г. обновлено: Tongji Hospital

Влияние интервенционной программы проекта PLAY на детей с расстройствами аутистического спектра: многоцентровое рандомизированное контрольное исследование в Китае

Целью данного исследования является оценка эффективности модели домашних консультаций проекта «Игра и язык для детей с аутизмом» (PLAY) для улучшения взаимодействия родителей и детей, развития ребенка и симптоматики аутизма у маленьких детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) в Китае. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящем многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 200 детей с РАС в возрасте от 18 месяцев до 6 лет из 5 больниц, включая больницу Тунцзи, входящую в состав Медицинского колледжа Тунцзи Хуачжунского университета науки и технологий, Детскую больницу Фучжоу Фуцзяньского медицинского университета, Третью аффилированную больницу Больница Чжэнчжоуского университета, Шэньчжэньская больница Южного медицинского университета и Детская больница Школы медицины Чжэцзянского университета с 2022,8 по 2023 год. либо исследовательская группа, либо контрольная группа. Используя схему группы ожидания и контрольной группы, исследовательская группа получит 12 месяцев вмешательства «Игровой проект + обучение родителей», контрольная группа получит вмешательство «Обучение родителей» в течение первых 6 месяцев, а затем получит вмешательство «Игровой проект + обучение родителей» в следующие 6 месяцев. . Будут проводиться предварительная, шестая и последующая оценки для обеих групп, в том числе Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-Ⅴ), График наблюдения за диагностикой аутизма, второе издание (ADOS-2), Анкета социальной коммуникации (SCQ). ), Шкала оценки детского аутизма (CARS), Графики развития Гезелла (GDS) для детей; Стандартные прогрессивные матрицы Равена (SPM), Шкала депрессии Гамильтона (HAMD) и Индекс родительского стресса — краткая форма (PSI-SF) для родителей, Шкала оценки поведения матери (MBRS) и Шкала оценки ключевого поведения (PBRS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chen Hu, doctor
  • Номер телефона: 15171469648
  • Электронная почта: huchen1992@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350004
        • Рекрутинг
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Guanxiong Lin
          • Номер телефона: 15305917542
          • Электронная почта: 376661846@qq.com
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518100
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Lanfang Xie
          • Номер телефона: 18320638144
          • Электронная почта: 1935223184@qq.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Ji Wang
          • Номер телефона: 13674994719
          • Электронная почта: 446243151@qq.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Контакт:
          • Chen Hu, dodctor
          • Номер телефона: 15171469648
          • Электронная почта: huchen1992@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Yan Jin
          • Номер телефона: 13819135963
          • Электронная почта: 38994505@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 месяцев до 6 лет на момент зачисления, пол не требуется;
  2. Дети, у которых было диагностировано расстройство аутистического спектра в 5 исследовательских центрах, соответствуют диагностическим критериям Пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-Ⅴ) и Графика наблюдения за диагностикой аутизма, второе издание (ADOS-2).
  3. Полное предварительное обследование в амбулаторных клиниках, в том числе: Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-Ⅴ), График наблюдения за диагностикой аутизма, второе издание (ADOS-2), Анкета социальной коммуникации (SCQ), Шкала оценки детского аутизма ( CARS), графики развития Gesell (GDS) для детей; Стандартные прогрессивные матрицы Равена (SPM), Шкала депрессии Гамильтона (HAMD) и Краткая форма индекса стресса родителей (PSI-SF) для родителей.
  4. Родители согласились на участие в исследовании при условии письменного информированного согласия при наборе.

Критерий исключения:

  1. Высокофункциональные дети с РАС с аномальной социальной коммуникацией, но высоким языковым уровнем. Коэффициент развития речи> 85 в GDS;

  2. Страдать от:

    1. наследственные заболевания, такие как синдром Ретта, синдром Fragile X, трисомия 21 или туберозный склероз;
    2. ненормальное зрение или нарушение слуха;
    3. двигательные расстройства, такие как церебральный паралич;
    4. эпилепсия;
  3. Получите 7 или более часов в неделю интенсивного вмешательства 1: 1, такого как прикладной анализ поведения (ABA), обучение языку, реализуемому родителями, и т. д.
  4. Родители, набравшие <90 баллов по SPM или сообщающие о тяжелой депрессии по HAMD, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
учебная группа получит 12 месяцев Play Project + родительское образовательное вмешательство
Поведенческий: ИГРАТЬ Проект
Консультанты PLAY ежемесячно в течение 12 месяцев тренировали воспитателей, чтобы улучшить взаимодействие воспитателя и ребенка, используя видеозапись и письменную обратную связь в рамках развития.
Поведенческий: Родительское образование
Каждый учебный центр ежемесячно предлагает приветственный курс и руководство для родителей для семей с детьми с РАС.
Активный компаратор: контрольная группа
контрольная группа будет проходить обучение родителей в течение первых 6 месяцев, а затем будет получать вмешательство Play Project + Parental Education в следующие 6 месяцев.
Поведенческий: ИГРАТЬ Проект
Консультанты PLAY ежемесячно в течение 12 месяцев тренировали воспитателей, чтобы улучшить взаимодействие воспитателя и ребенка, используя видеозапись и письменную обратную связь в рамках развития.
Поведенческий: Родительское образование
Каждый учебный центр ежемесячно предлагает приветственный курс и руководство для родителей для семей с детьми с РАС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Пятом издании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-Ⅴ) у детей с РАС
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
DSM-5 предоставляет уровни тяжести основных доменов симптомов на основе уровня поддержки, необходимой для индивидуального функционирования, в дополнение к спецификаторам, которые предлагают описания общих сопутствующих нарушений, не связанных с РАС (т. так далее.)
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения в Графике наблюдения за диагностикой аутизма — второе издание (ADOS-2) у детей с РАС
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
ADOS-2 — это стандартизированный диагностический инструмент, предназначенный для оценки общения, социального взаимодействия, игровых навыков, а также ограничительного и повторяющегося поведения (RRB). ADOS-2 можно использовать с людьми с широким диапазоном уровней развития и языка: Модуль 1 для использования с детьми, которые не всегда используют фразовую речь; Модуль 2 для детей, использующих фразовую речь, но не владеющих устной речью; Модуль 3 для свободно говорящих детей и подростков; и модуль 4 для свободно говорящих подростков старшего возраста и взрослых. Калиброванные оценки тяжести (CSS) были созданы для Графика наблюдения за диагностикой аутизма, 2-е издание (ADOS-2), Модули 1-4, в качестве показателя относительной тяжести поведения, характерного для аутизма.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения в рейтинговой шкале детского аутизма (CARS) у детей с РАС
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
CARS оценивает ребенка по шкале от 1 до 4 по каждому из 15 аспектов или симптомов. Общий балл не менее 30 указывает на наличие аутизма. Дети с баллами от 30 до 36 имеют аутизм от легкой до умеренной степени, а дети с баллами от 37 до 60 — тяжелые формы аутизма.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения в анкете социальной коммуникации (SCQ) у детей с РАС
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Опросник социальной коммуникации (SCQ) является одним из стандартизированных инструментов скрининга, используемых для выявления РАС. Он содержит 40 вопросов о взаимном социальном взаимодействии, общении и повторяющемся/стереотипном поведении. Каждый пункт «да/нет» (оценивается как 1 или 0 соответственно) указывает на наличие или отсутствие поведения, несовместимого с развитием. Оценки варьируются от 0 до 33 для лиц без вербальной речи и от 0 до 39 для вербальных лиц. Кроме того, более высокие баллы указывают на более тревожное поведение, а пороговое значение ≥15 баллов указывает на риск РАС.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения в графиках развития Гезелля (GDS) у детей с РАС
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка развития и языка，DQ по подшкале менее 76 баллов указывает на задержку развития, коэффициент от 76 до 85 баллов немного ниже порога задержки развития, а коэффициент больше или равный 86 баллам указывает на нормальное развитие. Успеваемость в каждой области регистрировалась как эквивалентный возраст развития в месяцах. Коэффициенты развития рассчитывали путем сравнения возраста детей, эквивалентного их успеваемости, и их хронологического возраста на момент введения (DQ = возраст развития / хронологический возраст x 100).
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения в рейтинговой шкале основного поведения (PBRS) у детей с РАС
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
PBRS является ключевой мерой результатов случайных, взаимных социальных взаимодействий. PBRS измеряет два компонента интерактивного поведения — внимание и инициацию. Основного опекуна ребенка просят поиграть с ребенком в течение 7,5 минут, используя стандартный набор игрушек. Независимые оценщики, слепые к статусу субъекта, просматривают видеозапись сеанса и оценивают поведение ребенка по семи пунктам: внимание к активности; настойчивость (практика/решение проблем); вовлеченность (в отличие от отвлекаемость); сотрудничество; инициировать деятельность; совместное внимание; и аффект (эмоциональное состояние во время игры).
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения шкалы оценки материнского поведения (MBRS) во взаимодействии детей с РАС и их родителей
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
MBRS — это рейтинговая шкала видео, которая оценивает четыре фактора интерактивного стиля, в том числе: адаптивный/ориентированный на детей; Эффект/Анимация; Ориентация на достижение; и направленность (Цель 1, Результаты 1-3). Факторы оцениваются путем оценки двенадцати (5 баллов по шкале Лайкерта) пунктов во время 7,5-минутного видео типичной игры родителей и детей с игрушками.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартные прогрессивные матрицы Raven (SPM)
Временное ограничение: исходный уровень
SPM — это проверка коэффициента интеллекта (IQ), позволяющая убедиться, что у родителей есть когнитивные/вербальные навыки для правильного преобразования информации в действия. Родители, набравшие менее 90 баллов, исключаются из исследования.
исходный уровень
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: исходный уровень
HAMD оценивает, обладают ли родители эмоциональной функциональностью, необходимой для проведения вмешательства. Родители, сообщающие о тяжелой депрессии, будут исключены из исследования.
исходный уровень
Изменения в краткой форме Индекса родительского стресса (PSI-SF) у родителей детей с РАС
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Стресс родителей оценивается с помощью PSI-SF, состоящего из 36 пунктов.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Соавторы

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Yan Hao, doctor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJPLAY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться