健康な被験者におけるベタメタゾン経口溶液定量スプレー（GTX-102）のバイオアベイラビリティの比較
2023年1月20日 更新者：Acasti Pharma Inc.
健康な被験者における筋肉内注射およびベタメタゾンの経口溶液と比較して、経口スプレーとして投与されたGTX-102の比較バイオアベイラビリティ、薬物動態、および安全性を評価するためのクロスオーバー研究
筋肉内注射 - ベタメタゾンおよび健康な被験者におけるベタメタゾンの経口溶液と比較して、経口スプレーとして投与されたGTX-102の比較バイオアベイラビリティ、薬物動態、および安全性を評価するための無作為化、非盲検、クロスオーバー研究。
被験者の4つのグループは、それぞれ2つの治療を受け、双方向クロスオーバーで無作為化されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男女の被験者。
- -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
- 治験責任医師およびスタッフと明確にコミュニケーションをとることができる;読んで、アンケートに記入し、研究手順を理解することができます。
- すべてのスクリーニング期間の評価を完了し、2 回に分けて最大 2 日間連続してクリニックの検査施設に滞在できること。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 で、体重が 40 ～ 120 kg であること。
除外基準:
- -肺、心血管、凝固障害、脂質異常、胃腸、免疫、内分泌（安定した甲状腺ホルモン補充療法は除外されません）、神経、精神、または血栓塞栓症を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重要な疾患の病歴または現在の疾患、代謝障害、または治験責任医師が考慮するその他の現在の身体的状態は、参加者を除外する必要があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
- -胃腸疾患の現在または最近（6か月以内）の病歴、またはクローン病や肝臓病などの外科的または病状があり、治験薬の吸収、代謝、または排泄を潜在的に変化させる可能性があります。
- -臨床的に重要な病状、身体検査所見、バイタルサイン、ECG異常（スクリーニング時）、または血液学、血清学、臨床化学、または尿検査の臨床的に重大な異常値がある スクリーニング時またはスタディセンターへの入場時に、捜査官
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 GTX-102 中用量 ピリオド 1 およびピリオド 2 で高速または低速
GTX-102 ベタメタゾン経口スプレー中用量 (0.05 mg/kg) を 2 期間にわたって高速または低速で投与
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GTX-102 ベタメタゾン経口スプレー中用量 (0.05 mg/kg) をピリオド 1 およびピリオド 2 絶食で投与
GTX-102 ベタメタゾン経口スプレー中用量 (0.05 mg/kg) を第 1 期および第 2 期にゆっくりと投与
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実験的：グループ 2a GTX-102 高用量で期間 1 および期間 2 を絶食
GTX-102 ベタメタゾン経口スプレー高用量 (0.1 mg/kg) を 2 期間にわたって高速で投与 注: US IND の下の注記 |
GTX-102 ベタメタゾン経口スプレー 高用量 (0.1 mg/kg) を第 1 期および第 2 期に絶食投与
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アクティブコンパレータ：グループ 2b ピリオド 1 およびピリオド 2 の経口コンパレータ
0.1 mg/kg ベタメタゾン溶液 2 期間にわたる経口ドロップ溶液 注: US IND ではありません |
比較品 0.1 mg/kg ベタメタゾン内服液
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実験的：グループ 3 GTX-102 期間 1 および期間 2 での高用量絶食または低用量絶食
GTX-102 ベタメタゾン経口スプレー高用量 (0.1 mg/kg) または GTX-102 ベタメタゾン経口スプレー低用量 (0.025 mg/kg) を 2 期間にわたって迅速に投与
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GTX-102 ベタメタゾン経口スプレー 高用量 (0.1 mg/kg) を第 1 期および第 2 期に絶食投与
GTX-102ベタメタゾン経口スプレー高用量（0.025 mg / kg）をピリオド1およびピリオド2絶食で投与
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実験的：グループ 4a GTX-102 高用量で期間 1 と期間 2 を絶食
GTX-102 ベタメタゾン経口スプレー高用量 (0.1 mg/kg) を 2 期間にわたって高速で投与
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GTX-102 ベタメタゾン経口スプレー 高用量 (0.1 mg/kg) を第 1 期および第 2 期に絶食投与
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アクティブコンパレータ：ピリオド 1 およびピリオド 2 におけるグループ 4b ベタメタゾンの筋肉内投与
0.1 mg/kg のベタメタゾン溶液を筋肉内注射として 2 期間にわたって投与
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参照製品 0.1 mg/kg ベタメタゾン溶液の筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後0～72時間のAUC
時間枠：投与後72時間まで
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曲線下面積
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投与後72時間まで
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AUC
時間枠：無限大まで
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曲線下面積
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無限大まで
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投与後0～72時間のCmax
時間枠：投与後72時間まで
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最大濃度
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投与後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日目から45日目までの有害事象
時間枠：1日目～45日目
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有害事象
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1日目～45日目
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GTX-102経口スプレーとベタメタゾン経口溶液およびベタメタゾン筋肉内注射の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：投与後72時間まで
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曲線下面積 (AUC0-t)
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投与後72時間まで
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GTX-102経口スプレーとベタメタゾン経口溶液およびベタメタゾン筋肉内注射の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：無限大まで
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曲線下面積 (AUC0-inf)
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無限大まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Janice Faulknor, MD、Clinical Research Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月13日
一次修了 (実際)
2022年11月24日
研究の完了 (予想される)
2023年5月3日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月20日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GTX-102-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。