건강한 피험자에서 Betamethasone 경구 용액 정량 스프레이(GTX-102)의 비교 생체이용률
2023년 1월 20일 업데이트: Acasti Pharma Inc.
건강한 피험자에서 GTX-102를 경구 스프레이로 근육주사 및 베타메타손 경구 용액과 비교하여 비교 생체이용률, 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 교차 연구
건강한 피험자에서 베타메타손 및 베타메타손 경구 용액과 비교하여 경구 스프레이로 투여된 GTX-102의 비교 생체이용률, 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 교차 연구.
4개의 피험자 그룹은 각각 2회 치료를 받고 양방향 교차로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및 여성 피험자.
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- Investigator 및 직원과 명확하게 의사 소통할 수 있습니다. 읽고, 설문지를 작성하고, 연구 절차를 이해할 수 있습니다.
- 모든 선별 기간 평가를 완료하고 2회에 걸쳐 연속 2일 동안 클리닉 테스트 시설에 머무를 수 있습니다.
- 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2, 체중 40~120kg.
제외 기준:
- 폐, 심혈관, 응고 장애, 지질 이상, 위장, 면역, 내분비(안정적인 갑상선 호르몬 대체 요법은 제외되지 않음), 신경계, 정신과 또는 혈전색전성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있거나 현재 , 대사 장애 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 현재 신체 상태.
- 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 잠재적으로 변경할 수 있는 위장 질환 또는 크론병 또는 간 질환과 같은 임의의 외과적 또는 의학적 상태의 현재 또는 최근(6개월 이내) 병력이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 의학적 상태, 신체 검사 소견, 활력 징후, ECG 이상(선별 시) 또는 혈액학, 혈청학, 임상 화학 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 값이 있는 경우 수사관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1 및 기간 2에서 그룹 1 GTX-102 중간 용량 고속 또는 저속
GTX-102 베타메타손 경구 스프레이 중간 용량(0.05mg/kg)을 두 기간에 걸쳐 빠르게 또는 느리게 투여
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GTX-102 베타메타손 경구 스프레이 중간 용량(0.05mg/kg) 기간 1 및 기간 2에 단식 투여
GTX-102 베타메타손 경구 스프레이 중간 용량(0.05 mg/kg)이 기간 1 및 기간 2에 천천히 투여됨
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실험적: 기간 1 및 기간 2에서 그룹 2a GTX-102 고용량 단식
GTX-102 Betamethasone 경구 스프레이 고용량(0.1mg/kg)을 두 기간에 걸쳐 빠르게 투여 참고: US IND에 따른 참고 |
GTX-102 베타메타손 경구 스프레이 고용량(0.1 mg/kg) 기간 1 및 기간 2에 단식 투여
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활성 비교기: 기간 1 및 기간 2의 그룹 2b 구두 비교기
0.1 mg/kg 베타메타손 용액 경구 점적 용액 두 기간에 걸쳐 참고: US IND에 해당하지 않음 |
비교 제품 0.1 mg/kg 베타메타손 점적액
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실험적: 기간 1 및 기간 2에서 그룹 3 GTX-102 고용량 단식 또는 저용량 단식
GTX-102 Betamethasone 경구 스프레이 고용량(0.1mg/kg) 또는 GTX-102 Betamethasone 경구 스프레이 저용량(0.025mg/kg)을 두 기간에 걸쳐 빠르게 투여
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GTX-102 베타메타손 경구 스프레이 고용량(0.1 mg/kg) 기간 1 및 기간 2에 단식 투여
GTX-102 베타메타손 경구 스프레이 고용량(0.025mg/kg) 기간 1 및 기간 2에 단식 투여
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실험적: 기간 1 및 기간 2에서 그룹 4a GTX-102 고용량 단식
GTX-102 Betamethasone 경구 스프레이 고용량(0.1mg/kg)을 두 기간에 걸쳐 빠르게 투여
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GTX-102 베타메타손 경구 스프레이 고용량(0.1 mg/kg) 기간 1 및 기간 2에 단식 투여
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활성 비교기: 기간 1 및 기간 2에서 그룹 4b 베타메타손 근육내 주사
0.1 mg/kg 베타메타손 용액을 근육 주사로 두 기간에 걸쳐 투여
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참조 제품 0.1 mg/kg 베타메타손 근육내 주사 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 0시간에서 72시간까지의 AUC
기간: 투여 후 최대 72시간
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곡선 아래 면적
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투여 후 최대 72시간
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AUC
기간: 무한대까지
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곡선 아래 면적
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무한대까지
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투여 후 0시간에서 72시간까지의 Cmax
기간: 투여 후 최대 72시간
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최대 농도
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투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차부터 45일차까지의 부작용
기간: 1일차 ~ 45일차
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부작용
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1일차 ~ 45일차
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GTX-102 경구 스프레이 대 베타메타손 경구 용액 및 베타메타손 근육 주사의 상대적 생체이용률
기간: 투여 후 최대 72시간
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곡선 아래 면적(AUC0-t)
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투여 후 최대 72시간
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GTX-102 경구 스프레이 대 베타메타손 경구 용액 및 베타메타손 근육 주사의 상대적 생체이용률
기간: 무한대까지
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곡선 아래 면적(AUC0-inf)
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무한대까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janice Faulknor, MD, Clinical Research Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 24일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 대사 질환
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- 신경학적 징후
- 유전병, 선천적
- 이상운동증
- DNA 수리-결핍 장애
- 신경피부증후군
- 소뇌 질환
- 원발성 면역결핍 질환
- 운동 실조증
- 척수소뇌 운동실조
- 소뇌 실조증
- 모세혈관확장증
- 운동실조 모세혈관확장증
- 약물의 생리적 효과
- 항염증제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 베타메타손
- 베타메타손 발레레이트
- 베타메타손-17,21-디프로피오네이트
- 베타메타손 벤조에이트
- 베타메타손 인산나트륨
- 제약 솔루션
기타 연구 ID 번호
- GTX-102-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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