Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biodisponibilité comparative du spray dosé en solution orale de bétaméthasone (GTX-102) chez des sujets sains

20 janvier 2023 mis à jour par: Acasti Pharma Inc.

Étude croisée pour évaluer la biodisponibilité, la pharmacocinétique et l'innocuité comparatives du GTX-102 administré sous forme de vaporisateur oral par rapport à l'injection intramusculaire et à une solution orale de bétaméthasone chez des sujets sains

Une étude randomisée, ouverte et croisée pour évaluer la biodisponibilité comparative, la pharmacocinétique et l'innocuité du GTX-102 administré sous forme de vaporisateur oral par rapport à l'injection intramusculaire - la bétaméthasone et une solution orale de bétaméthasone chez des sujets sains.

Quatre groupes de sujets recevront 2 traitements chacun et seront randomisés en croisement à 2 voies.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
  2. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude.
  3. Capable de communiquer clairement avec l'enquêteur et le personnel ; capable de lire, de remplir des questionnaires et de comprendre les procédures d'étude.
  4. Capable de terminer toutes les évaluations de la période de dépistage et de rester dans le centre de test de la clinique jusqu'à 2 jours consécutifs à 2 reprises.
  5. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus et poids corporel compris entre 40 et 120 kg inclus.

Critère d'exclusion:

  1. A des antécédents ou une maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) des troubles pulmonaires, cardiovasculaires, de la coagulation, des anomalies lipidiques, gastro-intestinales, immunologiques, endocriniennes (la thérapie de remplacement hormonale thyroïdienne stable n'est pas exclue), neurologiques, psychiatriques ou maladie thromboembolique , des troubles métaboliques ou toute autre condition physique actuelle que l'investigateur considère comme devant exclure le participant, ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  2. A des antécédents actuels ou récents (dans les 6 mois) de maladie gastro-intestinale, ou toute condition chirurgicale ou médicale telle que la maladie de Crohn ou une maladie du foie, qui pourrait potentiellement altérer l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
  3. A une condition médicale cliniquement significative, un examen physique, des signes vitaux, une anomalie ECG (au dépistage) ou une valeur anormale cliniquement significative pour l'hématologie, la sérologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine au dépistage ou à l'admission au centre d'étude, comme jugé approprié par l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 GTX-102 dose moyenne rapide ou lente en Période 1 et Période 2
GTX-102 Bétaméthasone spray oral dose moyenne (0,05 mg/kg) administrée rapidement ou lentement sur deux périodes
Médicament: GTX-102 dose moyenne rapide Période 1 et Période 2
GTX-102 Bétaméthasone spray oral dose moyenne (0,05 mg/kg) administré en Période 1 et Période 2 à jeun
Médicament: GTX-102 dose moyenne lente Période 1 et Période 2
GTX-102 Bétaméthasone spray oral dose moyenne (0,05 mg/kg) administré en Période 1 et Période 2 lente
Expérimental: Groupe 2a GTX-102 à forte dose rapide pendant la période 1 et la période 2

GTX-102 Bétaméthasone en spray oral à forte dose (0,1 mg/kg) administrée rapidement sur deux périodes

Remarque : Remarque sous US IND
Médicament: GTX-102 haute dose rapide Période 1 et Période 2
GTX-102 Bétaméthasone en spray oral à haute dose (0,1 mg/kg) administré en Période 1 et Période 2 à jeun
Comparateur actif: Groupe 2b Comparateur oral en Période 1 et Période 2

0,1 mg/kg de solution de bétaméthasone solution buvable en gouttes sur deux périodes

Remarque : Pas sous US IND
Médicament: Solution orale de bétaméthasone Période 1 et Période 2
Produit de comparaison 0,1 mg/kg de solution buvable de bétaméthasone en gouttes
Expérimental: Groupe 3 GTX-102 à forte dose rapide ou à faible dose rapide en Période 1 et Période 2
GTX-102 Bétaméthasone en vaporisateur oral à forte dose (0,1 mg/kg) ou GTX-102 Bétaméthasone en vaporisateur oral à faible dose (0,025 mg/kg) administré rapidement sur deux périodes
Médicament: GTX-102 haute dose rapide Période 1 et Période 2
GTX-102 Bétaméthasone en spray oral à haute dose (0,1 mg/kg) administré en Période 1 et Période 2 à jeun
Médicament: GTX-102 faible dose rapide Période 1 et Période 2
GTX-102 Bétaméthasone en spray oral à forte dose (0,025 mg/kg) administré en Période 1 et Période 2 à jeun
Expérimental: Groupe 4a GTX-102 à forte dose rapide pendant la période 1 et la période 2
GTX-102 Bétaméthasone en spray oral à forte dose (0,1 mg/kg) administrée rapidement sur deux périodes
Médicament: GTX-102 haute dose rapide Période 1 et Période 2
GTX-102 Bétaméthasone en spray oral à haute dose (0,1 mg/kg) administré en Période 1 et Période 2 à jeun
Comparateur actif: Groupe 4b bétaméthasone intramusculaire en Période 1 et Période 2
0,1 mg/kg de solution de bétaméthasone en injection intramusculaire administrée sur deux périodes
Médicament: Solution de bétaméthasone en injection intramusculaire Période 1 et Période 2
produit de référence 0,1 mg/kg de solution de bétaméthasone en injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC de 0 à 72 heures après l'administration
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe
Jusqu'à 72 heures après l'administration
ASC
Délai: Jusqu'à l'infini
Aire sous la courbe
Jusqu'à l'infini
Cmax de 0 à 72 heures après l'administration
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Concentration maximale
Jusqu'à 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables du jour 1 au jour 45
Délai: Jour 1 à Jour 45
Événements indésirables
Jour 1 à Jour 45
Biodisponibilité relative du spray oral GTX-102 par rapport à la solution orale de bétaméthasone et à l'injection intramusculaire de bétaméthasone
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration
Aire sous la courbe (ASC0-t)
Jusqu'à 72 heures après l'administration
Biodisponibilité relative du spray oral GTX-102 par rapport à la solution orale de bétaméthasone et à l'injection intramusculaire de bétaméthasone
Délai: Jusqu'à l'infini
Aire sous la courbe (AUC0-inf)
Jusqu'à l'infini

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acasti Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janice Faulknor, MD, Clinical Research Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTX-102-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner