Betametasoni-oraaliliuoksen mitatun sumutteen (GTX-102) vertaileva biologinen hyötyosuus terveillä koehenkilöillä
perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Acasti Pharma Inc.
Crossover-tutkimus suunsuihkeena annetun GTX-102:n vertailevan biologisen hyötyosuuden, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta verrattuna lihaksensisäiseen injektioon ja oraaliseen betametasoniliuokseen terveillä henkilöillä
Satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus GTX-102:n vertailevan biologisen hyötyosuuden, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi suusuihkeena annetun GTX-102:n verrattuna lihaksensisäiseen injektioon - beetametasoni ja beetametasoni-oraaliliuos terveillä henkilöillä.
Neljä ryhmää koehenkilöitä saavat kukin 2 hoitoa ja satunnaistetaan kaksisuuntaiseen risteykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: GTX-102 keskiannoksen nopea jakso 1 ja jakso 2
- Lääke: GTX-102 keskiannoksen hidas jakso 1 ja jakso 2
- Lääke: GTX-102 suuren annoksen nopea jakso 1 ja jakso 2
- Lääke: Betametasoni-oraaliliuos, jakso 1 ja jakso 2
- Lääke: GTX-102 pieniannoksinen nopea jakso 1 ja jakso 2
- Lääke: Betametasoniliuos lihakseen annettavana injektiona jakso 1 ja jakso 2
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naiset mukaan lukien.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Pystyy kommunikoimaan selkeästi tutkijan ja henkilöstön kanssa; osaa lukea, täyttää kyselyitä ja ymmärtää opiskelumenettelyjä.
- Pystyy suorittamaan kaikki seulontajakson arvioinnit ja pysymään klinikan testauslaitoksessa jopa 2 peräkkäisenä päivänä kahdessa eri yhteydessä.
- Painoindeksi (BMI) on 18–32 kg/m2 ja paino 40–120 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) keuhkosairaus, sydän- ja verisuonihäiriöt, hyytymishäiriöt, lipidihäiriöt, maha-suolikanavan, immunologiset, endokriiniset (stabiilia kilpirauhashormonikorvaushoitoa ei suljeta pois), neurologinen, psykiatrinen tai tromboembolinen sairaus aineenvaihduntahäiriöt tai mikä tahansa muu nykyinen fyysinen tila, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistuja tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Hänellä on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) ollut maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, kuten Crohnin tauti tai maksasairaus, joka saattaa mahdollisesti muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus, fyysinen tutkimuslöydös, elintärkeät merkit, EKG-poikkeavuus (seulonnassa) tai kliinisesti merkittävä hematologian, serologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysin poikkeava arvo seulonnan tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä, kuten se pitää tarpeellisena tutkija
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 GTX-102:n keskiannos nopea tai hidas jaksolla 1 ja 2
GTX-102 Betametasoni-oraalinen suihkeannos (0,05 mg/kg) annettuna nopeasti tai hitaasti kahden jakson aikana
|
GTX-102 Betametasoni-oraalinen suihkeannos (0,05 mg/kg) annettuna jaksolla 1 ja jaksolla 2 nopeasti
GTX-102 Betametasoni oraalinen suihkeannos (0,05 mg/kg) jaksolla 1 ja jaksolla 2 hitaasti
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2a GTX-102 suuren annoksen nopea jaksolla 1 ja jaksolla 2
GTX-102 Betametasoni-suihke suuri annos (0,1 mg/kg) annettuna nopeasti kahden jakson aikana Huomautus: Huomautus kohdassa US IND |
GTX-102 Betametasoni-suihke suuri annos (0,1 mg/kg) annettuna jaksolla 1 ja jaksolla 2 nopeasti
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2b Suullinen vertailu jaksolla 1 ja kaudella 2
0,1 mg/kg beetametasoniliuosta, oraalitipat, liuos kahden jakson aikana Huomautus: Ei US IND:n alla |
Vertailuvalmiste 0,1 mg/kg beetametasoni-oraalitipat, liuos
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 GTX-102 suuren annoksen nopea tai pieni annos nopea jaksolla 1 ja jaksolla 2
GTX-102 Betametasoni-suihke suuri annos (0,1 mg/kg) tai GTX-102 Betametasoni-suihke pieni annos (0,025 mg/kg) annettuna nopeasti kahden jakson aikana
|
GTX-102 Betametasoni-suihke suuri annos (0,1 mg/kg) annettuna jaksolla 1 ja jaksolla 2 nopeasti
GTX-102 Betametasoni-suihke suuri annos (0,025 mg/kg) annettuna jaksolla 1 ja jaksolla 2 nopeasti
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4a GTX-102 suuren annoksen nopea jaksolla 1 ja jaksolla 2
GTX-102 Betametasoni-suihke suuri annos (0,1 mg/kg) annettuna nopeasti kahden jakson aikana
|
GTX-102 Betametasoni-suihke suuri annos (0,1 mg/kg) annettuna jaksolla 1 ja jaksolla 2 nopeasti
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4b beetametasoni lihakseen periodilla 1 ja jaksolla 2
0,1 mg/kg beetametasoniliuosta lihaksensisäisenä injektiona kahden jakson aikana
|
vertailutuote 0,1 mg/kg beetametasoniliuos lihaksensisäisenä injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC 0 - 72 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Kaaren alla oleva alue
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC
Aikaikkuna: Äärettömyyteen asti
|
Kaaren alla oleva alue
|
Äärettömyyteen asti
|
|
Cmax 0 - 72 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Maksimipitoisuus
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat päivästä 1 päivään 45
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 45
|
Vastoinkäymiset
|
Päivä 1 - Päivä 45
|
|
GTX-102-suihkeen suhteellinen hyötyosuus verrattuna beetametasoni-oraaliliuokseen ja beetametasoni-injektioon lihakseen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
|
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
GTX-102-suihkeen suhteellinen hyötyosuus verrattuna beetametasoni-oraaliliuokseen ja beetametasoni-injektioon lihakseen
Aikaikkuna: Äärettömyyteen asti
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-inf)
|
Äärettömyyteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janice Faulknor, MD, Clinical Research Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Dyskinesiat
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Pikkuaivojen sairaudet
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Ataksia
- Spinocerebellar ataksia
- Pikkuaivojen ataksia
- Telangiektaasi
- Ataksia telangiektasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Betametasoninatriumfosfaatti
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTX-102-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .