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Biodisponibilità comparativa dello spray dosato per soluzione orale di betametasone (GTX-102) in soggetti sani

20 gennaio 2023 aggiornato da: Acasti Pharma Inc.

Studio crossover per valutare la biodisponibilità comparativa, la farmacocinetica e la sicurezza di GTX-102 somministrato come spray orale rispetto all'iniezione intramuscolare e una soluzione orale di betametasone in soggetti sani

Uno studio randomizzato, in aperto, incrociato per valutare la biodisponibilità comparativa, la farmacocinetica e la sicurezza di GTX-102 somministrato come spray orale rispetto all'iniezione intramuscolare - betametasone e una soluzione orale di betametasone in soggetti sani.

Quattro gruppi di soggetti riceveranno 2 trattamenti ciascuno e saranno randomizzati in crossover a 2 vie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  2. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  3. In grado di comunicare chiaramente con l'investigatore e il personale; in grado di leggere, compilare questionari e comprendere le procedure dello studio.
  4. In grado di completare tutte le valutazioni del periodo di screening e rimanere nella struttura di test clinica per un massimo di 2 giorni consecutivi in ​​2 occasioni separate.
  5. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi e peso corporeo compreso tra 40 e 120 kg inclusi.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso tra cui (ma non limitata a) disturbi polmonari, cardiovascolari, della coagulazione, anomalie lipidiche, gastrointestinali, immunologiche, endocrine (la terapia sostitutiva stabile dell'ormone tiroideo non è esclusa), malattie neurologiche, psichiatriche o tromboemboliche , disturbi metabolici o qualsiasi altra condizione fisica attuale che lo Sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  2. - Ha una storia attuale o recente (entro 6 mesi) di malattia gastrointestinale o qualsiasi condizione chirurgica o medica come il morbo di Crohn o malattia del fegato, che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.
  3. Ha qualsiasi condizione medica clinicamente significativa, riscontro di esame fisico, segni vitali, anomalia dell'ECG (allo screening) o valore anormale clinicamente significativo per ematologia, sierologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro studi, come ritenuto appropriato da l'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 GTX-102 dose media veloce o lenta nel Periodo 1 e nel Periodo 2
GTX-102 Betametasone spray orale dose media (0,05 mg/kg) somministrato velocemente o lentamente in due periodi
Droga: GTX-102 dose media veloce Periodo 1 e Periodo 2
GTX-102 Betametasone spray orale dose media (0,05 mg/kg) somministrato nel Periodo 1 e Periodo 2 veloce
Droga: GTX-102 dose media lenta Periodo 1 e Periodo 2
GTX-102 Betametasone spray orale dose media (0,05 mg/kg) somministrato nel Periodo 1 e nel Periodo 2 lento
Sperimentale: Gruppo 2a GTX-102 ad alta dose veloce nel Periodo 1 e nel Periodo 2

GTX-102 Betametasone spray orale ad alta dose (0,1 mg/kg) somministrato rapidamente in due periodi

Nota: Nota sotto US IND
Droga: GTX-102 ad alta dose veloce Periodo 1 e Periodo 2
GTX-102 Betametasone spray orale ad alta dose (0,1 mg/kg) somministrato nel Periodo 1 e Periodo 2 veloce
Comparatore attivo: Gruppo 2b Comparatore orale nel Periodo 1 e nel Periodo 2

0,1 mg/kg di betametasone soluzione gocce orali soluzione in due periodi

Nota: non sotto US IND
Droga: Betametasone Soluzione orale Periodo 1 e Periodo 2
Prodotto di confronto 0,1 mg/kg betametasone gocce orali soluzione
Sperimentale: Gruppo 3 GTX-102 ad alta dose veloce o a bassa dose veloce nel Periodo 1 e nel Periodo 2
GTX-102 Betamethasone spray orale ad alta dose (0,1 mg/kg) o GTX-102 Betamethasone spray orale a bassa dose (0,025 mg/kg) somministrato rapidamente in due periodi
Droga: GTX-102 ad alta dose veloce Periodo 1 e Periodo 2
GTX-102 Betametasone spray orale ad alta dose (0,1 mg/kg) somministrato nel Periodo 1 e Periodo 2 veloce
Droga: GTX-102 basso dosaggio veloce Periodo 1 e Periodo 2
GTX-102 Betametasone spray orale ad alta dose (0,025 mg/kg) somministrato nel Periodo 1 e Periodo 2 veloce
Sperimentale: Gruppo 4a GTX-102 ad alta dose veloce nel Periodo 1 e nel Periodo 2
GTX-102 Betametasone spray orale ad alta dose (0,1 mg/kg) somministrato rapidamente in due periodi
Droga: GTX-102 ad alta dose veloce Periodo 1 e Periodo 2
GTX-102 Betametasone spray orale ad alta dose (0,1 mg/kg) somministrato nel Periodo 1 e Periodo 2 veloce
Comparatore attivo: Gruppo 4b betametasone intramuscolare nel Periodo 1 e nel Periodo 2
Soluzione di betametasone 0,1 mg/kg come iniezione intramuscolare somministrata in due periodi
Droga: Soluzione di betametasone come iniezione intramuscolare Periodo 1 e Periodo 2
prodotto di riferimento soluzione di betametasone 0,1 mg/kg per iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC da 0 a 72 ore post-dose
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
AUC
Lasso di tempo: Fino all'infinito
Area sotto la curva
Fino all'infinito
Cmax da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Massima concentrazione
Fino a 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi dal giorno 1 al giorno 45
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 45
Eventi avversi
Dal giorno 1 al giorno 45
Biodisponibilità relativa dello spray orale GTX-102 rispetto alla soluzione orale di betametasone e all'iniezione intramuscolare di betametasone
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva (AUC0-t)
Fino a 72 ore dopo la somministrazione
Biodisponibilità relativa dello spray orale GTX-102 rispetto alla soluzione orale di betametasone e all'iniezione intramuscolare di betametasone
Lasso di tempo: Fino all'infinito
Area sotto la curva (AUC0-inf)
Fino all'infinito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janice Faulknor, MD, Clinical Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

3 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTX-102-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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