Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza biodostępność roztworu doustnego betametazonu w aerozolu z dozownikiem (GTX-102) u zdrowych osób

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Acasti Pharma Inc.

Badanie krzyżowe w celu oceny porównawczej biodostępności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa GTX-102 podawanego w postaci aerozolu doustnego w porównaniu z iniekcją domięśniową i roztworem doustnym betametazonu u zdrowych osób

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe w celu oceny porównawczej biodostępności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa GTX-102 podawanego w postaci aerozolu doustnego w porównaniu z iniekcją domięśniową - betametazonu i roztworu doustnego betametazonu u zdrowych osób.

Każda z czterech grup pacjentów otrzyma po 2 zabiegi i zostanie zrandomizowana w dwukierunkowym układzie krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu.
  3. Potrafi jasno komunikować się z badaczem i personelem; umie czytać, wypełniać kwestionariusze i rozumieć procedury badawcze.
  4. Zdolność do ukończenia wszystkich ocen okresu przesiewowego i pobytu w placówce badawczej kliniki przez maksymalnie 2 kolejne dni przy 2 różnych okazjach.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie i masa ciała od 40 do 120 kg włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię lub obecnie klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym (ale nie wyłącznie) zaburzenia płuc, układu krążenia, krzepnięcia krwi, nieprawidłowości lipidowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, endokrynologiczne (stabilna terapia zastępcza hormonami tarczycy nie jest wykluczona), neurologiczne, psychiatryczne lub zakrzepowo-zatorowe , zaburzenia metaboliczne lub jakikolwiek inny aktualny stan fizyczny, który zdaniem badacza powinien wykluczyć uczestnika lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania.
  2. Ma obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historię chorób żołądkowo-jelitowych lub jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub choroba wątroby, które mogą potencjalnie wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
  3. Czy występuje jakikolwiek klinicznie istotny stan chorobowy, wynik badania fizykalnego, oznaki życiowe, nieprawidłowości w zapisie EKG (podczas badania przesiewowego) lub klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, serologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, zgodnie z uznaniem za stosowne przez Śledczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 GTX-102 średnia dawka szybka lub wolna w okresie 1 i okresie 2
GTX-102 Betametazon w aerozolu doustnym w średniej dawce (0,05 mg/kg) podawany szybko lub wolno w dwóch okresach
Lek: GTX-102 średnia dawka szybka Okres 1 i Okres 2
GTX-102 Betametazon aerozol doustny w średniej dawce (0,05 mg/kg) podawany w Okresie 1 i Okresie 2 szybko
Lek: GTX-102 średnia dawka powolna Okres 1 i Okres 2
GTX-102 Betametazon aerozol doustny w średniej dawce (0,05 mg/kg) podawany w Okresie 1 i Okresie 2 powoli
Eksperymentalny: Grupa 2a Wysoka dawka GTX-102 szybko w Okresie 1 i Okresie 2

GTX-102 Betametazon w aerozolu doustnym w dużej dawce (0,1 mg/kg) podawany szybko w dwóch okresach

Uwaga: Uwaga w US IND
Lek: Wysoka dawka GTX-102 szybka Okres 1 i Okres 2
GTX-102 Betametazon w aerozolu doustnym w dużej dawce (0,1 mg/kg) podawany w okresie 1 i okresie 2 szybko
Aktywny komparator: Grupa 2b Komparator doustny w Okresie 1 i Okresie 2

0,1 mg/kg roztworu betametazonu krople doustne roztwór w dwóch okresach

Uwaga: nie podlega US IND
Lek: Roztwór doustny betametazonu Okres 1 i Okres 2
Produkt porównawczy 0,1 mg/kg krople doustne betametazonu, roztwór
Eksperymentalny: Grupa 3 GTX-102 w dużej dawce szybko lub w małej dawce szybko w Okresie 1 i Okresie 2
GTX-102 Betametazon w aerozolu doustnym w dużej dawce (0,1 mg/kg) lub GTX-102 Betametazon w aerozolu doustnym w małej dawce (0,025 mg/kg) podawane szybko przez dwa okresy
Lek: Wysoka dawka GTX-102 szybka Okres 1 i Okres 2
GTX-102 Betametazon w aerozolu doustnym w dużej dawce (0,1 mg/kg) podawany w okresie 1 i okresie 2 szybko
Lek: GTX-102 z niską dawką, szybki Okres 1 i Okres 2
GTX-102 Betametazon w aerozolu doustnym w dużej dawce (0,025 mg/kg) podawany w okresie 1 i okresie 2 szybko
Eksperymentalny: Grupa 4a GTX-102 w wysokiej dawce szybko w Okresie 1 i Okresie 2
GTX-102 Betametazon w aerozolu doustnym w dużej dawce (0,1 mg/kg) podawany szybko w dwóch okresach
Lek: Wysoka dawka GTX-102 szybka Okres 1 i Okres 2
GTX-102 Betametazon w aerozolu doustnym w dużej dawce (0,1 mg/kg) podawany w okresie 1 i okresie 2 szybko
Aktywny komparator: Grupa 4b betametazon domięśniowo w okresie 1 i okresie 2
Roztwór betametazonu o stężeniu 0,1 mg/kg we wstrzyknięciu domięśniowym, podawany w dwóch okresach
Lek: Roztwór betametazonu we wstrzyknięciu domięśniowym Okres 1 i Okres 2
produkt referencyjny 0,1 mg/kg roztwór betametazonu w postaci iniekcji domięśniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC od 0 do 72 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą
Do 72 godzin po podaniu
AUC
Ramy czasowe: Aż do nieskończoności
Pole pod krzywą
Aż do nieskończoności
Cmax od 0 do 72 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Maksymalna koncentracja
Do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane od dnia 1 do dnia 45
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 45
Zdarzenia niepożądane
Dzień 1 do dnia 45
Względna biodostępność sprayu doustnego GTX-102 w porównaniu z roztworem doustnym betametazonu i wstrzyknięciem domięśniowym betametazonu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą (AUC0-t)
Do 72 godzin po podaniu
Względna biodostępność sprayu doustnego GTX-102 w porównaniu z roztworem doustnym betametazonu i wstrzyknięciem domięśniowym betametazonu
Ramy czasowe: Aż do nieskończoności
Pole pod krzywą (AUC0-inf)
Aż do nieskończoności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janice Faulknor, MD, Clinical Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTX-102-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj