Srovnávací biologická dostupnost betamethasonového perorálního spreje měřeného v roztoku (GTX-102) u zdravých subjektů
20. ledna 2023 aktualizováno: Acasti Pharma Inc.
Křížová studie k vyhodnocení komparativní biologické dostupnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti GTX-102 podávaného jako perorální sprej ve srovnání s intramuskulární injekcí a perorálním roztokem betamethasonu u zdravých subjektů
Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie k vyhodnocení komparativní biologické dostupnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti GTX-102 podávaného jako perorální sprej ve srovnání s intramuskulární injekcí - betamethason a perorální roztok betametazonu u zdravých subjektů.
Čtyři skupiny subjektů obdrží 2 léčby a každá bude randomizována ve dvoucestném křížení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: GTX-102 se střední dávkou rychle Období 1 a Období 2
- Lék: GTX-102 se střední dávkou pomalého období 1 a období 2
- Lék: GTX-102 s vysokou dávkou rychlého období 1 a období 2
- Lék: Perorální roztok betamethasonu, období 1 a období 2
- Lék: GTX-102 s nízkou dávkou rychlého období 1 a období 2
- Lék: Roztok betamethasonu jako intramuskulární injekce Období 1 a Období 2
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
- Schopnost jasně komunikovat s vyšetřovatelem a zaměstnanci; schopni číst, vyplňovat dotazníky a rozumět studijním postupům.
- Schopnost dokončit všechna hodnocení období screeningu a zůstat v klinickém testovacím zařízení až 2 po sobě jdoucí dny při 2 různých příležitostech.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost mezi 40 a 120 kg včetně.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze nebo v současné době klinicky významné onemocnění včetně (mimo jiné) plicních, kardiovaskulárních, koagulačních poruch, lipidových abnormalit, gastrointestinálního, imunologického, endokrinního (nevylučuje se stabilní substituční léčba hormony štítné žlázy), neurologického, psychiatrického nebo tromboembolického onemocnění metabolické poruchy nebo jakýkoli jiný aktuální fyzický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by měl účastníka vyloučit, nebo který by mohl narušit interpretaci výsledků studie.
- Má současnou nebo nedávnou (do 6 měsíců) anamnézu gastrointestinálního onemocnění nebo jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, jako je Crohnova choroba nebo onemocnění jater, které by mohly potenciálně změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku.
- Má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, nález fyzikálního vyšetření, vitální funkce, abnormalitu EKG (při screeningu) nebo klinicky významnou abnormální hodnotu pro hematologii, sérologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo při přijetí do studijního centra, jak to považuje za vhodné vyšetřovatel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 GTX-102 střední dávka rychlá nebo pomalá v období 1 a období 2
GTX-102 Betamethason perorální sprej střední dávka (0,05 mg/kg) podávaná rychle nebo pomalu ve dvou obdobích
|
GTX-102 Betamethason perorální sprej střední dávka (0,05 mg/kg) podávaná v období 1 a období 2 rychle
GTX-102 Betamethason perorální sprej střední dávka (0,05 mg/kg) podávaná v období 1 a období 2 pomalu
|
|
Experimentální: Skupina 2a GTX-102 s vysokou dávkou rychle v období 1 a období 2
GTX-102 Betamethason perorální sprej ve vysoké dávce (0,1 mg/kg) podávaný rychle během dvou období Poznámka: Poznámka pod US IND |
GTX-102 Betamethason perorální sprej s vysokou dávkou (0,1 mg/kg) podávaný v období 1 a období 2 rychle
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2b Ústní komparátor v období 1 a období 2
0,1 mg/kg betamethason roztok perorální kapky roztok během dvou období Poznámka: Není pod US IND |
Srovnávací přípravek 0,1 mg/kg betamethason perorální kapky roztok
|
|
Experimentální: Skupina 3 GTX-102 s vysokou dávkou rychle nebo rychle s nízkou dávkou v období 1 a období 2
GTX-102 Betamethason perorální sprej s vysokou dávkou (0,1 mg/kg) nebo GTX-102 Betamethason perorální sprej s nízkou dávkou (0,025 mg/kg) podávaný rychle během dvou období
|
GTX-102 Betamethason perorální sprej s vysokou dávkou (0,1 mg/kg) podávaný v období 1 a období 2 rychle
GTX-102 Betamethason perorální sprej s vysokou dávkou (0,025 mg/kg) podávaný v období 1 a období 2 rychle
|
|
Experimentální: Skupina 4a GTX-102 s vysokou dávkou rychle v období 1 a období 2
GTX-102 Betamethason perorální sprej ve vysoké dávce (0,1 mg/kg) podávaný rychle během dvou období
|
GTX-102 Betamethason perorální sprej s vysokou dávkou (0,1 mg/kg) podávaný v období 1 a období 2 rychle
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4b betamethason intramuskulárně v období 1 a období 2
0,1 mg/kg roztoku betamethasonu jako intramuskulární injekce podávané během dvou období
|
referenční přípravek 0,1 mg/kg roztok betamethasonu jako intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC od 0 do 72 hodin po dávce
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Oblast pod křivkou
|
Až 72 hodin po dávce
|
|
AUC
Časové okno: Až do nekonečna
|
Oblast pod křivkou
|
Až do nekonečna
|
|
Cmax od 0 do 72 hodin po dávce
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Maximální koncentrace
|
Až 72 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody od 1. do 45. dne
Časové okno: Den 1 až den 45
|
Nežádoucí události
|
Den 1 až den 45
|
|
Relativní biologická dostupnost GTX-102 perorálního spreje versus perorální roztok betamethasonu a intramuskulární injekce betamethasonu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou (AUC0-t)
|
Až 72 hodin po dávce
|
|
Relativní biologická dostupnost GTX-102 perorálního spreje versus perorální roztok betamethasonu a intramuskulární injekce betamethasonu
Časové okno: Až do nekonečna
|
Oblast pod křivkou (AUC0-inf)
|
Až do nekonečna
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janice Faulknor, MD, Clinical Research Unit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
3. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Dyskineze
- Poruchy opravy DNA-nedostatek
- Neurokutánní syndromy
- Cerebelární onemocnění
- Primární imunodeficitní onemocnění
- Ataxie
- Spinocerebelární ataxie
- Cerebelární ataxie
- Teleangiektázie
- Ataxie Telangiektázie
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Betamethason
- Betamethason valerát
- Betamethason-17,21-dipropionát
- Betamethason benzoát
- Betamethason fosforečnan sodný
- Farmaceutická řešení
Další identifikační čísla studie
- GTX-102-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .