Sammenlignende biotilgjengelighet av betametason oral oppløsningsspray (GTX-102) hos friske personer
20. januar 2023 oppdatert av: Acasti Pharma Inc.
Crossover-studie for å evaluere den sammenlignende biotilgjengeligheten, farmakokinetikken og sikkerheten til GTX-102 administrert som en oral spray sammenlignet med intramuskulær injeksjon og en oral oppløsning av betametason hos friske personer
En randomisert, åpen, crossover-studie for å evaluere den sammenlignende biotilgjengeligheten, farmakokinetikken og sikkerheten til GTX-102 administrert som en oral spray sammenlignet med intramuskulær injeksjon - betametason og en oral oppløsning av betametason hos friske personer.
Fire grupper av forsøkspersoner vil motta 2 behandlinger hver og randomiseres i 2-veis crossover.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: GTX-102 middels dose rask Periode 1 og Periode 2
- Legemiddel: GTX-102 middels dose sakte periode 1 og periode 2
- Legemiddel: GTX-102 høydose rask Periode 1 og Periode 2
- Legemiddel: Betametason oral løsning Periode 1 og Periode 2
- Legemiddel: GTX-102 lavdose rask Periode 1 og Periode 2
- Legemiddel: Betametasonløsning som intramuskulær injeksjon Periode 1 og Periode 2
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner mellom 18 og 55 år inkludert.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
- Kunne kommunisere tydelig med etterforsker og ansatte; i stand til å lese, fylle ut spørreskjemaer og forstå studieprosedyrer.
- Kunne fullføre alle screeningsperiodeevalueringer og oppholde seg i klinikkens testfasilitet i opptil 2 påfølgende dager ved 2 separate anledninger.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2, inklusive, og kroppsvekt mellom 40 og 120 kg, inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) lunge-, kardiovaskulære, koagulasjonsforstyrrelser, lipidavvik, gastrointestinale, immunologiske, endokrine (stabil thyroidhormonerstatningsterapi er ikke utelukket), nevrologisk, psykiatrisk eller tromboembolisk sykdom , metabolske forstyrrelser eller andre aktuelle fysiske tilstander som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Har nåværende eller nylig (innen 6 måneder) historie med gastrointestinal sykdom, eller enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som Crohns sykdom eller leversykdom, som potensielt kan endre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet.
- Har en klinisk signifikant medisinsk tilstand, funn av fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG-avvik (ved screening), eller klinisk signifikant unormal verdi for hematologi, serologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret, som anses hensiktsmessig av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 GTX-102 middels dose raskt eller sakte i periode 1 og periode 2
GTX-102 Betametason oral spray middels dose (0,05 mg/kg) administrert raskt eller sakte over to perioder
|
GTX-102 Betametason oral spray middels dose (0,05 mg/kg) administrert i periode 1 og periode 2 faste
GTX-102 Betametason oral spray middels dose (0,05 mg/kg) administrert i periode 1 og periode 2 sakte
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2a GTX-102 høydose raskt i periode 1 og periode 2
GTX-102 Betametason oral spray høy dose (0,1 mg/kg) administrert raskt over to perioder Merk: Merk under US IND |
GTX-102 Betametason oral spray høy dose (0,1 mg/kg) administrert i periode 1 og periode 2 faste
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2b Muntlig komparator i periode 1 og periode 2
0,1 mg/kg betametasonløsning oral dråper løsning over to perioder Merk: Ikke under US IND |
Sammenligningsprodukt 0,1 mg/kg betametason oral dråper løsning
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 GTX-102 høydose fast eller lavdosefast i periode 1 og periode 2
GTX-102 Betametason oral spray høy dose (0,1 mg/kg) eller GTX-102 Betametason oral spray lav dose (0,025 mg/kg) administrert raskt over to perioder
|
GTX-102 Betametason oral spray høy dose (0,1 mg/kg) administrert i periode 1 og periode 2 faste
GTX-102 Betametason oral spray høy dose (0,025 mg/kg) administrert i periode 1 og periode 2 faste
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4a GTX-102 høydose raskt i periode 1 og periode 2
GTX-102 Betametason oral spray høy dose (0,1 mg/kg) administrert raskt over to perioder
|
GTX-102 Betametason oral spray høy dose (0,1 mg/kg) administrert i periode 1 og periode 2 faste
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4b betametason intramuskulært i periode 1 og periode 2
0,1 mg/kg betametasonløsning som intramuskulær injeksjon administrert over to perioder
|
referanseprodukt 0,1 mg/kg betametasonløsning som intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC fra 0 til 72 timer etter dosering
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Område under kurven
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
AUC
Tidsramme: Opp til det uendelige
|
Område under kurven
|
Opp til det uendelige
|
|
Cmax fra 0 til 72 timer etter dosering
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Maksimal konsentrasjon
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser fra dag 1 til dag 45
Tidsramme: Dag 1 til dag 45
|
Uønskede hendelser
|
Dag 1 til dag 45
|
|
Relativ biotilgjengelighet av GTX-102 oral spray versus betametason mikstur og betametason intramuskulær injeksjon
Tidsramme: Inntil 72 timer etter dosering
|
Område under kurven (AUC0-t)
|
Inntil 72 timer etter dosering
|
|
Relativ biotilgjengelighet av GTX-102 oral spray versus betametason mikstur og betametason intramuskulær injeksjon
Tidsramme: Opp til det uendelige
|
Område under kurven (AUC0-inf)
|
Opp til det uendelige
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janice Faulknor, MD, Clinical Research Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
3. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Dyskinesier
- DNA-reparasjon-mangellidelser
- Nevrokutane syndromer
- Cerebellare sykdommer
- Primære immunsviktsykdommer
- Ataksi
- Spinocerebellar ataksier
- Cerebellar ataksi
- Telangiektase
- Ataksi Telangiectasia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbenzoat
- Betametason natriumfosfat
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- GTX-102-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .