Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betametazon belsőleges oldatos kimért spray (GTX-102) összehasonlító biohasznosulása egészséges alanyokban

2023. január 20. frissítette: Acasti Pharma Inc.

Crossover vizsgálat a GTX-102 összehasonlító biohasznosulásának, farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére szájspray formájában, összehasonlítva az intramuszkuláris injekcióval és a betametazon orális oldatával egészséges alanyokban

Véletlenszerű, nyílt, keresztezett vizsgálat a GTX-102 összehasonlító biológiai hozzáférhetőségének, farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére szájon át alkalmazott spray-ként az intramuszkuláris injekcióhoz képest – a betametazon és a betametazon orális oldata egészséges egyénekben.

Az alanyok négy csoportja 2-2 kezelést kap, és kétirányú keresztezésben randomizálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi és női alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
  2. A vizsgálatban való részvétel előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  3. Képes világosan kommunikálni a nyomozóval és a személyzettel; képes olvasni, kérdőíveket kitölteni és megérteni a vizsgálati eljárásokat.
  4. Képes elvégezni az összes szűrési időszak értékelését, és a klinikai vizsgálóhelyiségben tartózkodni legfeljebb 2 egymást követő napig, 2 alkalommal.
  5. A testtömegindex (BMI) 18 és 32 kg/m2 között van (beleértve), a testtömeg pedig 40 és 120 kg között van.

Kizárási kritériumok:

  1. Anamnézisében vagy jelenleg klinikailag jelentős betegsége van, beleértve (de nem kizárólagosan) tüdő-, szív- és érrendszeri, véralvadási rendellenességeket, lipid-rendellenességeket, gasztrointesztinális, immunológiai, endokrin (a stabil pajzsmirigyhormonpótló terápia nem kizárt), neurológiai, pszichiátriai vagy thromboemboliás betegséget , anyagcserezavarok vagy bármely más aktuális fizikai állapot, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy kizárja a résztvevőt, vagy amely zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  2. Jelenleg vagy a közelmúltban (6 hónapon belül) emésztőrendszeri betegsége van, vagy bármilyen olyan műtéti vagy egészségügyi állapota, mint például Crohn-betegség vagy májbetegség, amely potenciálisan megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  3. Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapota, fizikális vizsgálati lelete, létfontosságú jelei, EKG-rendellenessége (szűréskor), vagy klinikailag jelentős kóros értéke van a hematológiai, szerológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálat során a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor, amint azt megfelelőnek ítéli a Nyomozó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport GTX-102 közepes dózisú gyors vagy lassú az 1. és 2. periódusban
GTX-102 Betametazon orális spray közepes dózis (0,05 mg/ttkg), gyorsan vagy lassan beadva két időszak alatt
Drog: GTX-102 közepes dózisú gyors 1. és 2. periódus
GTX-102 Betametazon orális spray tápközeg dózis (0,05 mg/kg) az 1. és 2. periódusban beadva gyorsan
Drog: GTX-102 közepes dózisú lassú 1. és 2. periódus
GTX-102 Betametazon orális spray tápközeg dózis (0,05 mg/kg) az 1. és 2. periódusban lassan beadva
Kísérleti: 2a csoport GTX-102 nagy dózisú gyors az 1. és 2. periódusban

GTX-102 Betametazon orális spray nagy dózisban (0,1 mg/ttkg) gyorsan beadva, két időszakon keresztül

Megjegyzés: Megjegyzés az US IND alatt
Drog: GTX-102 nagy dózisú gyors 1. és 2. periódus
GTX-102 Betametazon szájspray nagy dózisban (0,1 mg/ttkg) az 1. és 2. periódusban gyorsan beadva
Aktív összehasonlító: 2b csoport Szóbeli összehasonlító az 1. és 2. periódusban

0,1 mg/kg betametazon oldatos belsőleges cseppek oldata két időszak alatt

Megjegyzés: US IND alatt nem
Drog: Betametazon belsőleges oldat 1. és 2. periódus
Összehasonlító termék 0,1 mg/kg betametazon belsőleges cseppek oldata
Kísérleti: 3. csoport GTX-102 nagy dózisú gyors vagy alacsony dózisú gyors az 1. és 2. időszakban
GTX-102 Betametazon szájspray nagy dózisban (0,1 mg/kg) vagy GTX-102 Betametazon szájspray alacsony dózisban (0,025 mg/kg) gyorsan beadva, két időszakon keresztül
Drog: GTX-102 nagy dózisú gyors 1. és 2. periódus
GTX-102 Betametazon szájspray nagy dózisban (0,1 mg/ttkg) az 1. és 2. periódusban gyorsan beadva
Drog: GTX-102 alacsony dózisú gyors 1. és 2. periódus
GTX-102 Betamethasone szájspray nagy dózisban (0,025 mg/kg) az 1. és 2. periódusban gyorsan beadva
Kísérleti: 4a csoport GTX-102 nagy dózisú gyors az 1. és 2. periódusban
GTX-102 Betametazon orális spray nagy dózisban (0,1 mg/ttkg) gyorsan beadva, két időszakon keresztül
Drog: GTX-102 nagy dózisú gyors 1. és 2. periódus
GTX-102 Betametazon szájspray nagy dózisban (0,1 mg/ttkg) az 1. és 2. periódusban gyorsan beadva
Aktív összehasonlító: 4b csoport betametazon intramuszkulárisan az 1. és 2. periódusban
0,1 mg/ttkg betametazon oldat intramuszkuláris injekcióként, két periódus alatt beadva
Drog: Betametazon oldat intramuszkuláris injekció formájában, 1. és 2. periódus
referencia készítmény 0,1 mg/kg betametazon oldat intramuszkuláris injekcióként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC 0 és 72 óra között az adagolás után
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
A görbe alatti terület
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
AUC
Időkeret: Akár a végtelenségig
A görbe alatti terület
Akár a végtelenségig
Cmax 0 és 72 óra között az adagolás után
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
Maximális koncentráció
Legfeljebb 72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események az 1. naptól a 45. napig
Időkeret: 1. naptól 45. napig
Mellékhatások
1. naptól 45. napig
A GTX-102 szájspray relatív biohasznosulása a betametazon belsőleges oldattal és a betametazon intramuszkuláris injekcióval szemben
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az adagolás után
A görbe alatti terület (AUC0-t)
Legfeljebb 72 órával az adagolás után
A GTX-102 szájspray relatív biohasznosulása a betametazon belsőleges oldattal és a betametazon intramuszkuláris injekcióval szemben
Időkeret: Akár a végtelenségig
Görbe alatti terület (AUC0-inf)
Akár a végtelenségig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acasti Pharma Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janice Faulknor, MD, Clinical Research Unit

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GTX-102-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GTX-102 közepes dózisú gyors 1. és 2. periódus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel