Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgængelighed af Betamethason Oral Solution Metered Spray (GTX-102) hos raske forsøgspersoner

20. januar 2023 opdateret af: Acasti Pharma Inc.

Crossover-undersøgelse for at evaluere den sammenlignende biotilgængelighed, farmakokinetik og sikkerhed af GTX-102 administreret som en oral spray sammenlignet med intramuskulær injektion og en oral opløsning af betamethason hos raske forsøgspersoner

En randomiseret, åben-label, crossover-undersøgelse til evaluering af den sammenlignende biotilgængelighed, farmakokinetik og sikkerhed af GTX-102 administreret som en oral spray sammenlignet med intramuskulær injektion - betamethason og en oral opløsning af betamethason hos raske forsøgspersoner.

Fire grupper af forsøgspersoner vil modtage 2 behandlinger hver og randomiseres i 2-vejs crossover.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive.
  2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.
  3. Kunne kommunikere klart med efterforskeren og personalet; i stand til at læse, udfylde spørgeskemaer og forstå undersøgelsesprocedurer.
  4. I stand til at gennemføre alle screeningsperiodeevalueringer og blive i klinikkens testfacilitet i op til 2 på hinanden følgende dage ved 2 separate lejligheder.
  5. Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive, og kropsvægt mellem 40 og 120 kg, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) lunge-, kardiovaskulære, koagulationsforstyrrelser, lipid-abnormiteter, gastrointestinale, immunologiske, endokrine (stabil thyreoideahormonerstatningsterapi er ikke udelukket), neurologisk, psykiatrisk eller tromboembolisk sygdom , metaboliske forstyrrelser eller enhver anden aktuel fysisk tilstand, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  2. Har aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) anamnese med mave-tarmsygdom eller enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, såsom Crohns sygdom eller leversygdom, der potentielt kan ændre absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  3. Har nogen klinisk signifikant medicinsk tilstand, fund af fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG-abnormitet (ved screening) eller klinisk signifikant abnorm værdi for hæmatologi, serologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som det skønnes passende af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 GTX-102 medium dosis hurtig eller langsom i periode 1 og periode 2
GTX-102 Betamethason oral spray medium dosis (0,05 mg/kg) indgivet hurtigt eller langsomt over to perioder
Medicin: GTX-102 medium dosis hurtig Periode 1 og Periode 2
GTX-102 Betamethason oral spray medium dosis (0,05 mg/kg) administreret i periode 1 og periode 2 faste
Medicin: GTX-102 medium dosis langsom Periode 1 og Periode 2
GTX-102 Betamethason oral spray medium dosis (0,05 mg/kg) administreret i periode 1 og periode 2 langsom
Eksperimentel: Gruppe 2a GTX-102 højdosis hurtigt i periode 1 og periode 2

GTX-102 Betamethason oral spray høj dosis (0,1 mg/kg) indgivet hurtigt over to perioder

Bemærk: Bemærk under US IND
Medicin: GTX-102 højdosis hurtig Periode 1 og Periode 2
GTX-102 Betamethason oral spray høj dosis (0,1 mg/kg) indgivet i periode 1 og periode 2 faste
Aktiv komparator: Gruppe 2b Mundtlig komparator i periode 1 og periode 2

0,1 mg/kg betamethasonopløsning oral dråberopløsning over to perioder

Bemærk: Ikke under US IND
Medicin: Betamethason oral opløsning Periode 1 og Periode 2
Sammenligningsprodukt 0,1 mg/kg betamethason oral dråber opløsning
Eksperimentel: Gruppe 3 GTX-102 højdosis hurtigt eller lavdosis hurtigt i periode 1 og periode 2
GTX-102 Betamethason oral spray høj dosis (0,1 mg/kg) eller GTX-102 Betamethason oral spray lav dosis (0,025 mg/kg) administreret hurtigt over to perioder
Medicin: GTX-102 højdosis hurtig Periode 1 og Periode 2
GTX-102 Betamethason oral spray høj dosis (0,1 mg/kg) indgivet i periode 1 og periode 2 faste
Medicin: GTX-102 lavdosis hurtig Periode 1 og Periode 2
GTX-102 Betamethason oral spray høj dosis (0,025 mg/kg) indgivet i periode 1 og periode 2 faste
Eksperimentel: Gruppe 4a GTX-102 højdosis hurtigt i periode 1 og periode 2
GTX-102 Betamethason oral spray høj dosis (0,1 mg/kg) indgivet hurtigt over to perioder
Medicin: GTX-102 højdosis hurtig Periode 1 og Periode 2
GTX-102 Betamethason oral spray høj dosis (0,1 mg/kg) indgivet i periode 1 og periode 2 faste
Aktiv komparator: Gruppe 4b betamethason intramuskulært i periode 1 og periode 2
0,1 mg/kg betamethasonopløsning som intramuskulær injektion administreret over to perioder
Medicin: Betamethasonopløsning som intramuskulær injektion Periode 1 og Periode 2
referenceprodukt 0,1 mg/kg betamethasonopløsning som intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC fra 0 til 72 timer efter dosis
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Areal under kurven
Op til 72 timer efter dosis
AUC
Tidsramme: Op til det uendelige
Areal under kurven
Op til det uendelige
Cmax fra 0 til 72 timer efter dosis
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Maksimal koncentration
Op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser fra dag 1 til dag 45
Tidsramme: Dag 1 til dag 45
Uønskede hændelser
Dag 1 til dag 45
Relativ biotilgængelighed af GTX-102 oral spray versus betamethason oral opløsning og betamethason intramuskulær injektion
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Areal under kurven (AUC0-t)
Op til 72 timer efter dosis
Relativ biotilgængelighed af GTX-102 oral spray versus betamethason oral opløsning og betamethason intramuskulær injektion
Tidsramme: Op til det uendelige
Areal under kurven (AUC0-inf)
Op til det uendelige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janice Faulknor, MD, Clinical Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

3. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTX-102-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ataxia Telangiectasia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner