Jämförande biotillgänglighet av betametason oral lösningsdoserad spray (GTX-102) hos friska försökspersoner
20 januari 2023 uppdaterad av: Acasti Pharma Inc.
Crossover-studie för att utvärdera den jämförande biotillgängligheten, farmakokinetiken och säkerheten för GTX-102 administrerat som en oral spray jämfört med intramuskulär injektion och en oral lösning av betametason hos friska försökspersoner
En randomiserad, öppen, crossover-studie för att utvärdera den jämförande biotillgängligheten, farmakokinetiken och säkerheten för GTX-102 administrerat som en oral spray jämfört med intramuskulär injektion - betametason och en oral lösning av betametason hos friska försökspersoner.
Fyra grupper av försökspersoner kommer att få 2 behandlingar var och randomiserade i 2-vägs crossover.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: GTX-102 medeldos snabb Period 1 och Period 2
- Läkemedel: GTX-102 medeldos långsam period 1 och period 2
- Läkemedel: GTX-102 högdos snabb Period 1 och Period 2
- Läkemedel: Betametason oral lösning Period 1 och Period 2
- Läkemedel: GTX-102 lågdos snabb Period 1 och Period 2
- Läkemedel: Betametasonlösning som intramuskulär injektion Period 1 och Period 2
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daniel Croteau, MSc Pharm
- Telefonnummer: + (418) 455 4971
- E-post: d.croteau@acastipharma.com
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive.
- Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i studien.
- Kunna kommunicera tydligt med utredaren och personalen; kunna läsa, fylla i frågeformulär och förstå studieprocedurer.
- Kan slutföra alla utvärderingar av screeningperioder och stanna i klinikens testanläggning i upp till 2 dagar i följd vid 2 separata tillfällen.
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2, inklusive, och kroppsvikt mellan 40 och 120 kg, inklusive.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) lung-, kardiovaskulära, koagulationsrubbningar, lipidavvikelser, gastrointestinala, immunologiska, endokrina (stabil sköldkörtelhormonersättningsterapi är inte utesluten), neurologisk, psykiatrisk eller tromboembolisk sjukdom , metabola störningar eller något annat aktuellt fysiskt tillstånd som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten.
- Har aktuell eller nyligen (inom 6 månader) historia av gastrointestinala sjukdomar, eller något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som Crohns sjukdom eller leversjukdom, som potentiellt kan förändra absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet.
- Har något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, fynd av fysisk undersökning, vitala tecken, EKG-avvikelse (vid screening) eller kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, serologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller vid intagning till studiecentret, enligt vad som anses lämpligt av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 GTX-102 medeldos snabb eller långsam under period 1 och period 2
GTX-102 Betametason oral spray medeldos (0,05 mg/kg) administrerad snabbt eller långsamt under två perioder
|
GTX-102 Betametason oral spray medeldos (0,05 mg/kg) administrerad under period 1 och period 2 fasta
GTX-102 Betametason oral spray medeldos (0,05 mg/kg) administrerad under period 1 och period 2 långsam
|
|
Experimentell: Grupp 2a GTX-102 högdos snabb under period 1 och period 2
GTX-102 Betametason oral spray hög dos (0,1 mg/kg) administrerad snabbt under två perioder Obs: Notera under US IND |
GTX-102 Betametason oral spray hög dos (0,1 mg/kg) administrerad under period 1 och period 2 fasta
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2b Muntlig jämförelse i period 1 och period 2
0,1 mg/kg betametasonlösning oral droppar lösning under två perioder Obs: Inte under US IND |
Jämförelseprodukt 0,1 mg/kg betametason orala droppar lösning
|
|
Experimentell: Grupp 3 GTX-102 hög dos snabb eller låg dos snabb i period 1 och period 2
GTX-102 Betametason oral spray hög dos (0,1 mg/kg) eller GTX-102 Betametason oral spray låg dos (0,025 mg/kg) administrerad snabbt under två perioder
|
GTX-102 Betametason oral spray hög dos (0,1 mg/kg) administrerad under period 1 och period 2 fasta
GTX-102 Betametason oral spray hög dos (0,025 mg/kg) administrerad under period 1 och period 2 fasta
|
|
Experimentell: Grupp 4a GTX-102 högdos snabb under period 1 och period 2
GTX-102 Betametason oral spray hög dos (0,1 mg/kg) administrerad snabbt under två perioder
|
GTX-102 Betametason oral spray hög dos (0,1 mg/kg) administrerad under period 1 och period 2 fasta
|
|
Aktiv komparator: Grupp 4b betametason intramuskulärt i period 1 och period 2
0,1 mg/kg betametasonlösning som intramuskulär injektion administrerad under två perioder
|
referensprodukt 0,1 mg/kg betametasonlösning som intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC från 0 till 72 timmar efter dosering
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Area under kurvan
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
AUC
Tidsram: Upp till oändligheten
|
Area under kurvan
|
Upp till oändligheten
|
|
Cmax från 0 till 72 timmar efter dosering
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Maximal koncentration
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar från dag 1 till dag 45
Tidsram: Dag 1 till dag 45
|
Biverkningar
|
Dag 1 till dag 45
|
|
Relativ biotillgänglighet av GTX-102 oral spray jämfört med betametason oral lösning och betametason intramuskulär injektion
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
|
Area under kurvan (AUC0-t)
|
Upp till 72 timmar efter dosering
|
|
Relativ biotillgänglighet av GTX-102 oral spray jämfört med betametason oral lösning och betametason intramuskulär injektion
Tidsram: Upp till oändligheten
|
Area under kurvan (AUC0-inf)
|
Upp till oändligheten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janice Faulknor, MD, Clinical Research Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
3 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2022
Första postat (Faktisk)
8 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Dyskinesier
- DNA-reparation-briststörningar
- Neurokutana syndrom
- Cerebellära sjukdomar
- Primära immunbristsjukdomar
- Ataxi
- Spinocerebellär ataxi
- Cerebellär ataxi
- Telangiektas
- Ataxi Telangiectasia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Betametasonnatriumfosfat
- Farmaceutiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- GTX-102-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ataxi Telangiectasia
-
Cadent TherapeuticsIndragenSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8 | Spinocerebellär ataxi typ 17 | ARCA1 - Autosomal recessiv cerebellär ataxi...Förenta staterna
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8Förenta staterna, Kina
-
University of ChicagoPfizer; Biogen; APDM Wearable TechnologiesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi, autosomal recessiv 3 | Episodisk ataxi, typ 7Frankrike
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 1 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 2 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 3 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 6 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 7 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 8 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 10Förenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 7Förenta staterna
-
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
-
University of FloridaUniversity of California, Los Angeles; National Ataxia FoundationRekryteringSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of FloridaAcorda TherapeuticsAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of California, Los AngelesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | MSA-CFörenta staterna
Kliniska prövningar på GTX-102 medeldos snabb Period 1 och Period 2
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMantelcellslymfom | LeverlymfomFörenta staterna