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Vergleichende Bioverfügbarkeit von Betamethason Oral Solution Dosierspray (GTX-102) bei gesunden Probanden

20. Januar 2023 aktualisiert von: Acasti Pharma Inc.

Crossover-Studie zur Bewertung der vergleichenden Bioverfügbarkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von GTX-102, das als orales Spray verabreicht wird, im Vergleich zu einer intramuskulären Injektion und einer oralen Lösung von Betamethason bei gesunden Probanden

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie zur Bewertung der vergleichenden Bioverfügbarkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von GTX-102, verabreicht als orales Spray im Vergleich zur intramuskulären Injektion – Betamethason und eine orale Lösung von Betamethason bei gesunden Probanden.

Vier Gruppen von Probanden erhalten jeweils 2 Behandlungen und werden in einem 2-Wege-Crossover randomisiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich.
  2. Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Kann klar mit dem Ermittler und dem Personal kommunizieren; in der Lage, Fragebögen zu lesen, auszufüllen und Studienabläufe zu verstehen.
  4. Kann alle Auswertungen des Screening-Zeitraums abschließen und bis zu 2 aufeinanderfolgende Tage bei 2 verschiedenen Gelegenheiten in der klinischen Testeinrichtung bleiben.
  5. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, einschließlich, und Körpergewicht zwischen 40 und 120 kg, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Lungen-, Herz-Kreislauf-, Gerinnungsstörungen, Lipidanomalien, gastrointestinale, immunologische, endokrine (stabile Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie ist nicht ausgeschlossen), neurologische, psychiatrische oder thromboembolische Erkrankung , Stoffwechselstörungen oder andere aktuelle körperliche Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollten oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  2. Hat eine aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder chirurgischen oder medizinischen Erkrankungen wie Morbus Crohn oder Lebererkrankungen, die möglicherweise die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändern könnten.
  3. Hat einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand, einen Befund der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, EKG-Abnormalität (beim Screening) oder einen klinisch signifikanten anormalen Wert für Hämatologie, Serologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum, wie von angemessen erachtet der Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 GTX-102 mittlere Dosis schnell oder langsam in Periode 1 und Periode 2
GTX-102 Betamethason-Spray zum Einnehmen, mittlere Dosis (0,05 mg/kg), schnell oder langsam über zwei Perioden verabreicht
Arzneimittel: GTX-102 mittlere Dosis schnell Periode 1 und Periode 2
GTX-102 Betamethason Oralspray, mittlere Dosis (0,05 mg/kg), verabreicht in Periode 1 und Periode 2 schnell
Arzneimittel: GTX-102 mittlere Dosis langsam Periode 1 und Periode 2
GTX-102 Betamethason Oralspray, mittlere Dosis (0,05 mg/kg), verabreicht in Periode 1 und Periode 2 langsam
Experimental: Gruppe 2a GTX-102 hohe Dosis schnell in Periode 1 und Periode 2

GTX-102 Betamethason-Spray zum Einnehmen in hoher Dosis (0,1 mg/kg), schnell verabreicht über zwei Perioden

Hinweis: Hinweis unter US IND
Arzneimittel: GTX-102 High Dose Fast Period 1 und Period 2
GTX-102 Betamethason-Mundspray in hoher Dosis (0,1 mg/kg), verabreicht in Periode 1 und Periode 2 schnell
Aktiver Komparator: Gruppe 2b Mündliche Vergleichsperson in Periode 1 und Periode 2

0,1 mg/kg Betamethason-Lösung Tropfen zum Einnehmen Lösung über zwei Perioden

Hinweis: Nicht unter US IND
Arzneimittel: Betamethason Lösung zum Einnehmen Periode 1 und Periode 2
Vergleichsprodukt 0,1 mg/kg Betamethason Tropfen zum Einnehmen Lösung
Experimental: Gruppe 3 GTX-102 hohe Dosis schnell oder niedrige Dosis schnell in Periode 1 und Periode 2
GTX-102 Betamethason-Spray zum Einnehmen in hoher Dosis (0,1 mg/kg) oder GTX-102 Betamethason-Spray zum Einnehmen in niedriger Dosis (0,025 mg/kg) schnell über zwei Perioden verabreicht
Arzneimittel: GTX-102 High Dose Fast Period 1 und Period 2
GTX-102 Betamethason-Mundspray in hoher Dosis (0,1 mg/kg), verabreicht in Periode 1 und Periode 2 schnell
Arzneimittel: GTX-102 Low Dose Fast Period 1 und Period 2
GTX-102 Betamethason-Mundspray in hoher Dosis (0,025 mg/kg), verabreicht in Periode 1 und Periode 2 schnell
Experimental: Gruppe 4a GTX-102 hohe Dosis schnell in Periode 1 und Periode 2
GTX-102 Betamethason-Spray zum Einnehmen in hoher Dosis (0,1 mg/kg), schnell verabreicht über zwei Perioden
Arzneimittel: GTX-102 High Dose Fast Period 1 und Period 2
GTX-102 Betamethason-Mundspray in hoher Dosis (0,1 mg/kg), verabreicht in Periode 1 und Periode 2 schnell
Aktiver Komparator: Gruppe 4b Betamethason intramuskulär in Periode 1 und Periode 2
0,1 mg/kg Betamethason-Lösung als intramuskuläre Injektion, verabreicht über zwei Perioden
Arzneimittel: Betamethason-Lösung als intramuskuläre Injektion Periode 1 und Periode 2
Referenzprodukt 0,1 mg/kg Betamethason-Lösung als intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
AUC
Zeitfenster: Bis ins Unendliche
Fläche unter der Kurve
Bis ins Unendliche
Cmax von 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse von Tag 1 bis Tag 45
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 45
Nebenwirkungen
Tag 1 bis Tag 45
Relative Bioverfügbarkeit von GTX-102-Spray zum Einnehmen im Vergleich zu oraler Betamethason-Lösung und intramuskulärer Injektion von Betamethason
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUC0-t)
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Relative Bioverfügbarkeit von GTX-102-Spray zum Einnehmen im Vergleich zu oraler Betamethason-Lösung und intramuskulärer Injektion von Betamethason
Zeitfenster: Bis ins Unendliche
Fläche unter der Kurve (AUC0-inf)
Bis ins Unendliche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janice Faulknor, MD, Clinical Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTX-102-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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