Сравнительная биодоступность перорального дозированного спрея бетаметазона (GTX-102) у здоровых субъектов
20 января 2023 г. обновлено: Acasti Pharma Inc.
Перекрестное исследование для оценки сравнительной биодоступности, фармакокинетики и безопасности GTX-102, вводимого в виде перорального спрея, по сравнению с внутримышечной инъекцией и пероральным раствором бетаметазона у здоровых субъектов.
Рандомизированное открытое перекрестное исследование для оценки сравнительной биодоступности, фармакокинетики и безопасности GTX-102, вводимого в виде перорального спрея, по сравнению с внутримышечной инъекцией бетаметазона и перорального раствора бетаметазона у здоровых субъектов.
Четыре группы испытуемых получат по 2 процедуры каждая и будут рандомизированы в двухстороннем кроссовере.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: GTX-102, средняя доза, быстрая, период 1 и период 2
- Лекарство: GTX-102 средняя доза медленная Период 1 и Период 2
- Лекарство: GTX-102, высокая доза, быстро, период 1 и период 2
- Лекарство: Пероральный раствор бетаметазона, период 1 и период 2
- Лекарство: GTX-102 с низкой дозой быстро, период 1 и период 2
- Лекарство: Раствор бетаметазона в виде внутримышечной инъекции Период 1 и Период 2
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Croteau, MSc Pharm
- Номер телефона: + (418) 455 4971
- Электронная почта: d.croteau@acastipharma.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
- Способен четко общаться со следователем и персоналом; уметь читать, заполнять анкеты и понимать процедуры обучения.
- Возможность пройти все обследования периода скрининга и оставаться в испытательном центре клиники до 2 дней подряд в 2 отдельных случаях.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно и масса тела от 40 до 120 кг включительно.
Критерий исключения:
- Имеются в анамнезе или в настоящее время клинически значимые заболевания, включая (но не ограничиваясь ими) легочные, сердечно-сосудистые, нарушения свертывания крови, липидные нарушения, желудочно-кишечные, иммунологические, эндокринные (не исключена заместительная терапия стабильным гормоном щитовидной железы), неврологические, психические или тромбоэмболические заболевания. метаболические нарушения или любое другое текущее физическое состояние, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
- Имеет текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечное заболевание или любое хирургическое или медицинское состояние, такое как болезнь Крона или заболевание печени, которое потенциально может изменить абсорбцию, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
- Имеет какое-либо клинически значимое заболевание, результаты физического осмотра, показатели жизнедеятельности, отклонения от нормы на ЭКГ (при скрининге) или клинически значимое отклонение от нормы по гематологическим, серологическим, клиническим биохимическим показателям или анализу мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр, как это будет сочтено целесообразным Следователь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 GTX-102, средняя доза, быстрая или медленная в период 1 и период 2
GTX-102 Пероральный спрей бетаметазона, средняя доза (0,05 мг/кг), вводимый быстро или медленно в течение двух периодов
|
GTX-102 Пероральный спрей бетаметазона, средняя доза (0,05 мг/кг), вводимый в период 1 и период 2 натощак
GTX-102 Пероральный спрей бетаметазона, средняя доза (0,05 мг/кг), вводимый в период 1 и период 2 медленно
|
|
Экспериментальный: Группа 2a Высокая доза GTX-102 натощак в период 1 и период 2
GTX-102 Пероральный спрей бетаметазона, высокая доза (0,1 мг/кг), вводимый быстро в течение двух периодов Примечание. Примечание в разделе US IND. |
GTX-102 Пероральный спрей бетаметазона, высокая доза (0,1 мг/кг), вводимый в период 1 и период 2 натощак
|
|
Активный компаратор: Группа 2b Пероральный препарат сравнения в периоде 1 и периоде 2
0,1 мг/кг раствора бетаметазона в каплях для приема внутрь в течение двух периодов Примечание: не под US IND. |
Препарат сравнения 0,1 мг/кг раствора бетаметазона в каплях для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Группа 3 GTX-102 в высокой дозе натощак или в низкой дозе натощак в период 1 и период 2
GTX-102 Пероральный спрей бетаметазона в высокой дозе (0,1 мг/кг) или GTX-102 Пероральный спрей бетаметазона в низкой дозе (0,025 мг/кг), вводимых быстро в течение двух периодов
|
GTX-102 Пероральный спрей бетаметазона, высокая доза (0,1 мг/кг), вводимый в период 1 и период 2 натощак
GTX-102 Пероральный спрей бетаметазона, высокая доза (0,025 мг/кг), вводимый в период 1 и период 2 натощак
|
|
Экспериментальный: Группа 4a Высокая доза GTX-102 натощак в период 1 и период 2
GTX-102 Пероральный спрей бетаметазона, высокая доза (0,1 мг/кг), вводимый быстро в течение двух периодов
|
GTX-102 Пероральный спрей бетаметазона, высокая доза (0,1 мг/кг), вводимый в период 1 и период 2 натощак
|
|
Активный компаратор: Бетаметазон группы 4b внутримышечно в период 1 и период 2
0,1 мг/кг раствора бетаметазона в виде внутримышечной инъекции в течение двух периодов
|
препарат сравнения 0,1 мг/кг раствора бетаметазона в виде внутримышечной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC от 0 до 72 часов после приема
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Площадь под кривой
|
До 72 часов после приема
|
|
AUC
Временное ограничение: До бесконечности
|
Площадь под кривой
|
До бесконечности
|
|
Cmax от 0 до 72 часов после приема
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Максимальная концентрация
|
До 72 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления с 1-го по 45-й день
Временное ограничение: С 1 по 45 день
|
Неблагоприятные события
|
С 1 по 45 день
|
|
Относительная биодоступность перорального спрея GTX-102 по сравнению с пероральным раствором бетаметазона и внутримышечной инъекцией бетаметазона
Временное ограничение: До 72 часов после приема
|
Площадь под кривой (AUC0-t)
|
До 72 часов после приема
|
|
Относительная биодоступность перорального спрея GTX-102 по сравнению с пероральным раствором бетаметазона и внутримышечной инъекцией бетаметазона
Временное ограничение: До бесконечности
|
Площадь под кривой (AUC0-inf)
|
До бесконечности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janice Faulknor, MD, Clinical Research Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
3 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Дискинезии
- Нарушения репарации ДНК
- Нейро-кожные синдромы
- Мозжечковые заболевания
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Атаксия
- Спиноцеребеллярная атаксия
- Мозжечковая атаксия
- Телеангиэктазии
- Атаксия Телеангиэктазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Бетаметазон
- Бетаметазона валерат
- Бетаметазон-17,21-дипропионат
- Бетаметазона бензоат
- Бетаметазона натрия фосфат
- Фармацевтические решения
Другие идентификационные номера исследования
- GTX-102-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .