腺扁桃摘出術の機能的影響の評価
2022年9月4日 更新者：Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
小児における腺扁桃摘出術の機能的影響の評価
アデノ扁桃摘出術前後の呼吸機能の肺活量評価
調査の概要
詳細な説明
アデノ扁桃摘出手術前後の呼吸機能のスパイロメトリック評価 CHUPorto の研究サイト: CHUPorto、ポルトガルの耳鼻咽喉科。
研究デザイン：制度的、観察的、コホート、前向き。 臨床調査法による研究の分類（12月1日） Law No. 21/2014): 介入なしの臨床試験。 研究の主な目的: 外来患者設定で手術に登録された小児患者に関するデータベースを収集し、手術前と手術後の 2 つの異なる時点でのバイタル、スパイロメトリー、および臨床パラメーターを比較する。
研究の副次的な目的: 検証済みの指標に基づいて、小児の呼吸器系および心臓血管系に対する外科的介入の影響を評価すること。 参加者: ポルトガルの三次紹介病院である CHUPorto の小児耳鼻咽喉科の分野で手術を受けている患者。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
78
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar Univrsitário do Porto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CHUPorto の小児耳鼻咽喉科の範囲内で手術を受けている患者。
説明
包含基準:
- 4 歳から 14 歳までの年齢。
-以下のいずれかの組み合わせに対する外科的適応のある患者：
- 扁桃腺摘出術
- アデノイド切除
- タービン形成術
- 鼓膜切開;
- ナイーブな子供（以前のENT手術を受けていない）;
- 親会社によるインフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 4 歳未満 14 歳以上。
- 手術: 鼓膜切開 + TT 配置のみ。
関連する合併症:
- 喘息/その他の閉塞性肺疾患
- 先天性顔面または胸部異形症
- 認知障害を伴う神経疾患
- 心肺疾患
- 外科的適応のない患者
- 鼻閉塞の他の原因（重度の鼻中隔逸脱またはポリープ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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閉塞性睡眠時無呼吸
腺扁桃肥大症の小児および夜間覚醒/あえぎ/呼吸異常の報告
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冷間解剖による腺扁桃摘出術
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閉塞性睡眠時無呼吸なし
腺扁桃肥大がなく、夜間覚醒/あえぎ/呼吸異常の報告がない子供
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冷間解剖による腺扁桃摘出術
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再発性感染症
上気道感染症を繰り返す小児
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冷間解剖による腺扁桃摘出術
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再発性感染症がない
上気道感染症を再発していない小児
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冷間解剖による腺扁桃摘出術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV 1)
時間枠：手術後3ヶ月
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同じオペレータによって 2 つの瞬間に測定されます: 手術前、介入当日、および手術後、手術後 3 か月。
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手術後3ヶ月
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：手術後3ヶ月
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同じオペレータによって 2 つの瞬間に測定されます: 手術前、介入当日、および手術後、手術後 3 か月。
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手術後3ヶ月
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ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：手術後3ヶ月
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同じオペレータによって 2 つの瞬間に測定されます: 手術前、介入当日、および手術後、手術後 3 か月。
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手術後3ヶ月
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強制呼気流量 25% (F25)
時間枠：手術後3ヶ月
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同じオペレータによって 2 つの瞬間に測定されます: 手術前、介入当日、および手術後、手術後 3 か月。
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手術後3ヶ月
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強制呼気流量 75% (F75)
時間枠：手術後3ヶ月
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同じオペレータによって 2 つの瞬間に測定されます: 手術前、介入当日、および手術後、手術後 3 か月。
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手術後3ヶ月
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肺容量の 25 ～ 75% の強制呼気流量 (FEF25 ～ 75%)。
時間枠：手術後3ヶ月
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同じオペレータによって 2 つの瞬間に測定されます: 手術前、介入当日、および手術後、手術後 3 か月。
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：手術後3ヶ月
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同じオペレータによって 2 つの瞬間に測定されます: 手術前、介入当日、および手術後、手術後 3 か月。
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手術後3ヶ月
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拡張期動脈圧
時間枠：手術後3ヶ月
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同じオペレータによって 2 つの瞬間に測定されます: 手術前、介入当日、および手術後、手術後 3 か月。
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手術後3ヶ月
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収縮期動脈圧
時間枠：手術後3ヶ月
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同じオペレータによって 2 つの瞬間に測定されます: 手術前、介入当日、および手術後、手術後 3 か月。
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手術後3ヶ月
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心拍数
時間枠：手術後3ヶ月
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同じオペレータによって 2 つの瞬間に測定されます: 手術前、介入当日、および手術後、手術後 3 か月。
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手術後3ヶ月
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安静時酸素飽和度
時間枠：手術後3ヶ月
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同じオペレータによって 2 つの瞬間に測定されます: 手術前、介入当日、および手術後、手術後 3 か月。
（静かな環境で患者と一緒に人差し指でインスタントフォトプレチスモグラフィーを使用する
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月20日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月4日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月4日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020.176(137-DEFI/139-CE)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究者は、個々の参加者データを共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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