Utvärdering av den funktionella effekten av Adenotonsilektomi
4 september 2022 uppdaterad av: Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Utvärdering av den funktionella effekten av adenotonsilektomi hos barn
Spirometrisk bedömning av andningsfunktionen före och efter adenotonsillektomikirurgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spirometrisk bedömning av andningsfunktionen före och efter adenotonsillektomioperation Studieplats vid CHUPorto: Institutionen för näs- och näsa- och öronmedicin vid CHUPorto, Portugal.
Studiedesign: Institutionell, observationell, kohort, prospektiv. Klassificering av studier enligt lagen om klinisk undersökning (dec. Lag nr 21/2014): Klinisk studie utan intervention. Huvudsyftet med studien: Att samla in en databas som hänvisar till pediatriska patienter inskrivna för operation i en poliklinisk miljö, för att jämföra vitala, spirometriska och kliniska parametrar vid två olika tidpunkter: före och efter operation.
Sekundära syften med studien: Baserat på validerade index, att bedöma effekten av kirurgiska ingrepp på barnets andnings- och kardiovaskulära system. Deltagare: Patienter som genomgår kirurgi inom området pediatrisk nässel- och halssjukdom vid CHUPorto, ett tertiärt remisssjukhus i Portugal.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
78
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Univrsitário do Porto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår operation inom ramen för Pediatric Otorhinolaryngology vid CHUPorto.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 4-14 år;
Patienter med kirurgisk indikation för någon kombination av:
- tonsillektomi
- adenoidektomi
- turbinoplastik
- myringotomi;
- naiva barn (inte genomgått tidigare ÖNH-operation);
- underskrift av informerat samtycke från moderenheten.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 4 år och över 14 år;
- operation: enbart myringotomi+TT-placering;
associerade komorbiditeter:
- astma/andra obstruktiva lungsjukdomar
- medfödd ansikts- eller bröstdysmorfism
- neurologisk sjukdom med kognitiv funktionsnedsättning
- hjärt- och lungsjukdom
- patienter utan kirurgisk indikation
- andra orsaker till nasal obstruktion (allvarlig septumavvikelse eller polyper).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Obstruktiv sömnapné
barn med adenotonsillär hypertrofi och rapporter om nattliga upphetsningar/gasp/andningsavvikelser
|
adenotonsillektomi genom kall dissektion
|
|
Ingen obstruktiv sömnapné
barn utan adenotonsillär hypertrofi och inga rapporter om nattliga upphetsningar/gasp/andningsavvikelser
|
adenotonsillektomi genom kall dissektion
|
|
Återkommande infektioner
Barn med återkommande övre luftvägsinfektioner
|
adenotonsillektomi genom kall dissektion
|
|
inga återkommande infektioner
Barn utan återkommande övre luftvägsinfektioner
|
adenotonsillektomi genom kall dissektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV 1)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mäts på två ögonblick av samma operatör: preoperativt, dagen för ingreppet och postoperativt, 3 månader efter operationen.
|
3 månader efter operationen
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mäts på två ögonblick av samma operatör: preoperativt, dagen för ingreppet och postoperativt, 3 månader efter operationen.
|
3 månader efter operationen
|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mäts på två ögonblick av samma operatör: preoperativt, dagen för ingreppet och postoperativt, 3 månader efter operationen.
|
3 månader efter operationen
|
|
forcerat utandningsflöde vid 25 % (F25)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mäts på två ögonblick av samma operatör: preoperativt, dagen för ingreppet och postoperativt, 3 månader efter operationen.
|
3 månader efter operationen
|
|
forcerat utandningsflöde vid 75 % (F75)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mäts på två ögonblick av samma operatör: preoperativt, dagen för ingreppet och postoperativt, 3 månader efter operationen.
|
3 månader efter operationen
|
|
forcerat utandningsflöde mellan 25 och 75 % av lungvolymen (FEF25-75 %).
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mäts på två ögonblick av samma operatör: preoperativt, dagen för ingreppet och postoperativt, 3 månader efter operationen.
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mäts på två ögonblick av samma operatör: preoperativt, dagen för ingreppet och postoperativt, 3 månader efter operationen.
|
3 månader efter operationen
|
|
Diastoliskt arteriellt tryck
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mäts på två ögonblick av samma operatör: preoperativt, dagen för ingreppet och postoperativt, 3 månader efter operationen.
|
3 månader efter operationen
|
|
Systoliskt artärtryck
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mäts på två ögonblick av samma operatör: preoperativt, dagen för ingreppet och postoperativt, 3 månader efter operationen.
|
3 månader efter operationen
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mäts på två ögonblick av samma operatör: preoperativt, dagen för ingreppet och postoperativt, 3 månader efter operationen.
|
3 månader efter operationen
|
|
vila syremättnad
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mäts på två ögonblick av samma operatör: preoperativt, dagen för ingreppet och postoperativt, 3 månader efter operationen.
(genom omedelbar fotopletysmografi i pekfingret med patienten i en lugn miljö
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2022
Första postat (Faktisk)
8 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Sömnapnésyndrom
- Faryngit
- Sömnapné, obstruktiv
- Andningsinsufficiens
- Hypertrofi
- Halsfluss
Andra studie-ID-nummer
- 2020.176(137-DEFI/139-CE)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Utredarna planerar inte att dela uppgifter om enskilda deltagare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .