Adenotonsilektomian toiminnallisen vaikutuksen arviointi
sunnuntai 4. syyskuuta 2022 päivittänyt: Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Adenotonsilektomian toiminnallisen vaikutuksen arviointi lapsilla
Hengitystoiminnan spirometrinen arviointi ennen ja jälkeen adenotonsillektomialeikkauksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitystoiminnan spirometrinen arviointi ennen adenotonsillektomialeikkausta ja sen jälkeen. Tutkimuspaikka CHUPortossa: Otorinolaryngology-osasto, CHUPorto, Portugali.
Tutkimuksen suunnittelu: Institutionaalinen, havainnollinen, kohortti, tuleva. Tutkimusten luokittelu kliinisen tutkimuksen lain mukaan (12. Laki nro 21/2014): Kliininen tutkimus ilman interventiota. Tutkimuksen päätavoite: Koota tietokanta avohoidossa leikkaushoitoon ilmoittautuneista lapsipotilaista, jotta voidaan verrata elintärkeitä, spirometrisiä ja kliinisiä parametreja kahdella eri hetkellä: ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet: Validoitujen indeksien perusteella arvioida leikkauksen vaikutusta lapsen hengitys- ja sydän- ja verisuonijärjestelmään. Osallistujat: Potilaat, joille tehdään lasten korva- ja kurkkutautileikkaus CHUPortossa, kolmannen asteen lähetesairaalassa Portugalissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar Univrsitário do Porto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään leikkaus CHUPorton lasten otorinolaryngologian puitteissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 4-14 vuotta;
Potilaat, joilla on kirurginen indikaatio mihin tahansa seuraavien yhdistelmään:
- nielurisojen poisto
- adenoidektomia
- turbinoplastia
- myringotomia;
- naiivit lapset (ei tehty aikaisempaan ENT-leikkaukseen);
- emoyksikön tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 4 vuotta ja yli 14 vuotta;
- leikkaus: myringotomia+TT-asennus yksinomaan;
liittyvät rinnakkaissairaudet:
- astma/muut obstruktiiviset keuhkosairaudet
- synnynnäinen kasvojen tai rintakehän dysmorfismi
- neurologinen sairaus, johon liittyy kognitiivisia häiriöitä
- sydän- ja keuhkosairaus
- potilaille, joilla ei ole kirurgista indikaatiota
- muut nenän tukkeutumisen syyt (vaikea väliseinän poikkeama tai polyypit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Obstruktiivinen uniapnea
lapset, joilla on adenotonsillaarinen hypertrofia ja raportoitu yöllisistä kiihotuksista/hengityshäiriöistä/hengityshäiriöistä
|
adenotonsillektomia kylmäleikkauksella
|
|
Ei obstruktiivista uniapneaa
lapset, joilla ei ole adenotonsillaarista hypertrofiaa ja ei raportoitu yöllisistä kiihotuksista/hengityshäiriöistä/hengityshäiriöistä
|
adenotonsillektomia kylmäleikkauksella
|
|
Toistuvat infektiot
Lapset, joilla on toistuvia ylähengitystieinfektioita
|
adenotonsillektomia kylmäleikkauksella
|
|
ei toistuvia infektioita
Lapset, joilla ei ole toistuvia ylähengitystieinfektioita
|
adenotonsillektomia kylmäleikkauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV 1)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sama operaattori mittasi kahdessa hetkessä: ennen leikkausta, toimenpidepäivänä ja leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sama operaattori mittasi kahdessa hetkessä: ennen leikkausta, toimenpidepäivänä ja leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sama operaattori mittasi kahdessa hetkessä: ennen leikkausta, toimenpidepäivänä ja leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
pakotettu uloshengitysvirtaus 25 %:lla (F25)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sama operaattori mittasi kahdessa hetkessä: ennen leikkausta, toimenpidepäivänä ja leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
pakotettu uloshengitysvirtaus 75 %:lla (F75)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sama operaattori mittasi kahdessa hetkessä: ennen leikkausta, toimenpidepäivänä ja leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
pakotettu uloshengitysvirtaus välillä 25-75 % keuhkojen tilavuudesta (FEF25-75 %).
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sama operaattori mittasi kahdessa hetkessä: ennen leikkausta, toimenpidepäivänä ja leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sama operaattori mittasi kahdessa hetkessä: ennen leikkausta, toimenpidepäivänä ja leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Diastolinen valtimopaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sama operaattori mittasi kahdessa hetkessä: ennen leikkausta, toimenpidepäivänä ja leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Systolinen valtimopaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sama operaattori mittasi kahdessa hetkessä: ennen leikkausta, toimenpidepäivänä ja leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sama operaattori mittasi kahdessa hetkessä: ennen leikkausta, toimenpidepäivänä ja leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
lepohappisaturaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sama operaattori mittasi kahdessa hetkessä: ennen leikkausta, toimenpidepäivänä ja leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
(välittömällä fotopletysmografialla etusormessa potilaan kanssa rauhallisessa ympäristössä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Uniapnea-oireyhtymät
- Nielutulehdus
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hypertrofia
- Nielurisatulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.176(137-DEFI/139-CE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat eivät aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .