Evaluación del Impacto Funcional de la Adenoamigdalectomía
4 de septiembre de 2022 actualizado por: Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Evaluación del impacto funcional de la adenoamigdalectomía en niños
Evaluación espirométrica de la función respiratoria antes y después de la cirugía de adenoamigdalectomía
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación espirométrica de la función respiratoria antes y después de la cirugía de adenoamigdalectomía Sitio de estudio en CHUPorto: Departamento de Otorrinolaringología en CHUPorto, Portugal.
Diseño del estudio: Institucional, observacional, de cohortes, prospectivo. Clasificación de los estudios según la ley de investigación clínica (dic. Ley N° 21/2014): Estudio clínico sin intervención. Objetivo principal del estudio: Recolectar una base de datos referente a pacientes pediátricos ingresados para cirugía en un medio ambulatorio, con el fin de comparar parámetros vitales, espirométricos y clínicos en dos momentos diferentes: pre y post intervención quirúrgica.
Objetivos secundarios del estudio: Basado en índices validados, evaluar el impacto de la intervención quirúrgica en el sistema respiratorio y cardiovascular del niño. Participantes: Pacientes sometidos a cirugía en el campo de Otorrinolaringología Pediátrica del CHUPorto, Hospital de tercer nivel de referencia en Portugal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Univrsitário do Porto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía en el ámbito de la Otorrinolaringología Pediátrica del CHUPorto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 4-14 años;
Pacientes con indicación quirúrgica para cualquier combinación de:
- amigdalectomía
- adenoidectomía
- turbinoplastia
- miringotomía;
- niños vírgenes (no sometidos a cirugía otorrinolaringológica previa);
- firma del consentimiento informado por parte de la entidad matriz.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 4 años y mayor de 14 años;
- cirugía: miringotomía+colocación de TT exclusivamente;
comorbilidades asociadas:
- asma/otras enfermedades pulmonares obstructivas
- dismorfismo facial o torácico congénito
- enfermedad neurológica con deterioro cognitivo
- enfermedad cardiopulmonar
- pacientes sin indicación quirúrgica
- otras causas de obstrucción nasal (desviación grave del tabique o pólipos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Apnea obstructiva del sueño
niños con hipertrofia adenoamigdalar e informes de despertares nocturnos/jadeo/anomalías respiratorias
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adenoamigdalectomía por disección en frío
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Sin apnea obstructiva del sueño
niños sin hipertrofia adenoamigdalar y sin informes de despertares nocturnos/jadeo/anomalías respiratorias
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adenoamigdalectomía por disección en frío
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Infecciones recurrentes
Niños con infecciones recurrentes de las vías respiratorias superiores
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adenoamigdalectomía por disección en frío
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sin infecciones recurrentes
Niños sin infecciones recurrentes de las vías respiratorias superiores
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adenoamigdalectomía por disección en frío
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV 1)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Medido en dos momentos por el mismo operador: preoperatorio, el día de la intervención y postoperatorio, 3 meses después de la cirugía.
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3 meses después de la cirugía
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Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Medido en dos momentos por el mismo operador: preoperatorio, el día de la intervención y postoperatorio, 3 meses después de la cirugía.
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3 meses después de la cirugía
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Medido en dos momentos por el mismo operador: preoperatorio, el día de la intervención y postoperatorio, 3 meses después de la cirugía.
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3 meses después de la cirugía
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tasa de flujo espiratorio forzado al 25% (F25)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Medido en dos momentos por el mismo operador: preoperatorio, el día de la intervención y postoperatorio, 3 meses después de la cirugía.
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3 meses después de la cirugía
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tasa de flujo espiratorio forzado al 75% (F75)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Medido en dos momentos por el mismo operador: preoperatorio, el día de la intervención y postoperatorio, 3 meses después de la cirugía.
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3 meses después de la cirugía
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flujo espiratorio forzado entre el 25 y el 75% del volumen pulmonar (FEF25-75%).
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Medido en dos momentos por el mismo operador: preoperatorio, el día de la intervención y postoperatorio, 3 meses después de la cirugía.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Medido en dos momentos por el mismo operador: preoperatorio, el día de la intervención y postoperatorio, 3 meses después de la cirugía.
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3 meses después de la cirugía
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Medido en dos momentos por el mismo operador: preoperatorio, el día de la intervención y postoperatorio, 3 meses después de la cirugía.
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3 meses después de la cirugía
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Medido en dos momentos por el mismo operador: preoperatorio, el día de la intervención y postoperatorio, 3 meses después de la cirugía.
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3 meses después de la cirugía
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Medido en dos momentos por el mismo operador: preoperatorio, el día de la intervención y postoperatorio, 3 meses después de la cirugía.
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3 meses después de la cirugía
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saturación de oxígeno en reposo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Medido en dos momentos por el mismo operador: preoperatorio, el día de la intervención y postoperatorio, 3 meses después de la cirugía.
(mediante fotopletismografía instantánea en el dedo índice con el paciente en un ambiente tranquilo
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Síndromes de apnea del sueño
- Faringitis
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Insuficiencia respiratoria
- Hipertrofia
- Amigdalitis
Otros números de identificación del estudio
- 2020.176(137-DEFI/139-CE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los investigadores no planean compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .