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Bewertung der funktionellen Auswirkungen der Adenotonsillektomie

4. September 2022 aktualisiert von: Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Bewertung der funktionellen Auswirkungen der Adenotonsillektomie bei Kindern

Spirometrische Beurteilung der Atemfunktion vor und nach Adenotonsillektomie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spirometrische Beurteilung der Atemfunktion vor und nach einer Adenotonsillektomie-Operation Studienzentrum am CHUPorto: Abteilung für Otorhinolaryngologie am CHUPorto, Portugal.

Studiendesign: Institutionell, Beobachtung, Kohorte, prospektiv. Einstufung von Studien nach dem Klinischen Prüfgesetz (Dez. Gesetz Nr. 21/2014): Klinische Studie ohne Intervention. Hauptziel der Studie: Erstellung einer Datenbank, die sich auf pädiatrische Patienten bezieht, die für eine ambulante Operation angemeldet sind, um vitale, spirometrische und klinische Parameter zu zwei verschiedenen Zeitpunkten zu vergleichen: vor und nach dem chirurgischen Eingriff.

Sekundäre Ziele der Studie: Basierend auf validierten Indizes, um die Auswirkungen eines chirurgischen Eingriffs auf das respiratorische und kardiovaskuläre System des Kindes zu bewerten. Teilnehmer: Patienten, die sich einer Operation im Bereich der pädiatrischen Hals-Nasen-Ohrenheilkunde am CHUPorto, einem tertiären Überweisungskrankenhaus in Portugal, unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Univrsitário do Porto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Operation im Rahmen der pädiatrischen Hals-Nasen-Ohrenheilkunde am CHUPorto unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 4-14 Jahren;

  • Patienten mit chirurgischer Indikation für eine Kombination aus:

    • Tonsillektomie
    • Adenoidektomie
    • turbinoplastik
    • Myringotomie;
  • naive Kinder (nicht einer vorherigen HNO-Operation unterzogen);
  • Unterschrift der informierten Zustimmung durch die Muttergesellschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 4 Jahren und über 14 Jahren;
  • Operation: ausschließlich Myringotomie + TT-Platzierung;

  • Begleiterkrankungen:

    • Asthma/andere obstruktive Lungenerkrankungen
    • angeborene faziale oder thorakale Dysmorphien
    • neurologische Erkrankung mit kognitiver Beeinträchtigung
    • Herz-Lungen-Erkrankung
  • Patienten ohne OP-Indikation
  • andere Ursachen für eine nasale Obstruktion (schwere Septumdeviation oder Polypen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Obstruktive Schlafapnoe
Kinder mit Adenotonsillenhypertrophie und Berichten über nächtliches Erwachen/Keuchen/Anomalien der Atmung
Verfahren: Adenotonsillektomie
Adenotonsillektomie durch Kaltdissektion
Keine obstruktive Schlafapnoe
Kinder ohne adenotonsillare Hypertrophie und keine Berichte über nächtliches Erwachen/Keuchen/Atmungsanomalien
Verfahren: Adenotonsillektomie
Adenotonsillektomie durch Kaltdissektion
Wiederkehrende Infektionen
Kinder mit rezidivierenden Infektionen der oberen Atemwege
Verfahren: Adenotonsillektomie
Adenotonsillektomie durch Kaltdissektion
keine wiederkehrenden Infektionen
Kinder ohne rezidivierende Infektionen der oberen Atemwege
Verfahren: Adenotonsillektomie
Adenotonsillektomie durch Kaltdissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV 1)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Gemessen in zwei Momenten durch denselben Operateur: präoperativ, am Tag des Eingriffs und postoperativ, 3 Monate nach der Operation.
3 Monate nach der Operation
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Gemessen in zwei Momenten durch denselben Operateur: präoperativ, am Tag des Eingriffs und postoperativ, 3 Monate nach der Operation.
3 Monate nach der Operation
Exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Gemessen in zwei Momenten durch denselben Operateur: präoperativ, am Tag des Eingriffs und postoperativ, 3 Monate nach der Operation.
3 Monate nach der Operation
forcierte exspiratorische Flussrate bei 25 % (F25)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Gemessen in zwei Momenten durch denselben Operateur: präoperativ, am Tag des Eingriffs und postoperativ, 3 Monate nach der Operation.
3 Monate nach der Operation
forcierte exspiratorische Flussrate bei 75 % (F75)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Gemessen in zwei Momenten durch denselben Operateur: präoperativ, am Tag des Eingriffs und postoperativ, 3 Monate nach der Operation.
3 Monate nach der Operation
forcierter Exspirationsfluss zwischen 25 und 75 % des Lungenvolumens (FEF25-75 %).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Gemessen in zwei Momenten durch denselben Operateur: präoperativ, am Tag des Eingriffs und postoperativ, 3 Monate nach der Operation.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Gemessen in zwei Momenten durch denselben Operateur: präoperativ, am Tag des Eingriffs und postoperativ, 3 Monate nach der Operation.
3 Monate nach der Operation
Diastolischer Arteriendruck
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Gemessen in zwei Momenten durch denselben Operateur: präoperativ, am Tag des Eingriffs und postoperativ, 3 Monate nach der Operation.
3 Monate nach der Operation
Systolischer Arteriendruck
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Gemessen in zwei Momenten durch denselben Operateur: präoperativ, am Tag des Eingriffs und postoperativ, 3 Monate nach der Operation.
3 Monate nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Gemessen in zwei Momenten durch denselben Operateur: präoperativ, am Tag des Eingriffs und postoperativ, 3 Monate nach der Operation.
3 Monate nach der Operation
Restsauerstoffsättigung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Gemessen in zwei Momenten durch denselben Operateur: präoperativ, am Tag des Eingriffs und postoperativ, 3 Monate nach der Operation. (durch sofortige Photoplethysmographie im Zeigefinger beim Patienten in ruhiger Umgebung
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.176(137-DEFI/139-CE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler beabsichtigen nicht, Daten einzelner Teilnehmer weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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