腺样体扁桃体切除术对功能影响的评估
2022年9月4日 更新者：Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
儿童腺样体切除术对功能影响的评估
腺样体扁桃体切除手术前后呼吸功能的肺活量评估
研究概览
详细说明
腺样体扁桃体切除手术前后呼吸功能的肺功能评估 CHUPorto 的研究地点：葡萄牙 CHUPorto 的耳鼻喉科。
研究设计：制度性、观察性、队列、前瞻性。 根据临床研究规律对研究进行分类 (Dec. 第 21/2014 号法律）：无干预的临床研究。 研究的主要目的：收集一个涉及在门诊环境中接受手术的儿科患者的数据库，以便比较两个不同时间的生命、肺活量和临床参数：手术干预前后。
研究的次要目标：根据经过验证的指标，评估手术干预对儿童呼吸系统和心血管系统的影响。 参与者：在葡萄牙三级转诊医院 CHUPorto 接受儿科耳鼻喉科手术的患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
78
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar Univrsitário do Porto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 CHUPorto 的小儿耳鼻喉科范围内接受手术的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄在 4-14 岁之间；
具有以下任何组合的手术指征的患者：
- 扁桃体切除术
- 腺样体切除术
- 鼻甲成形术
- 鼓膜切开术；
- 天真的孩子（以前没有接受过耳鼻喉科手术）；
- 母公司签署知情同意书。
排除标准：
- 年龄在 4 岁以下和 14 岁以上；
- 手术：鼓膜切开术+TT放置；
相关并发症：
- 哮喘/其他阻塞性肺病
- 先天性面部或胸部畸形
- 伴有认知障碍的神经系统疾病
- 心肺疾病
- 无手术指征的患者
- 鼻塞的其他原因（严重的鼻中隔偏曲或息肉）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阻塞性睡眠呼吸暂停
患有腺样体扁桃体肥大和夜间觉醒/喘气/呼吸异常报告的儿童
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冷剥离腺样体扁桃体切除术
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无阻塞性睡眠呼吸暂停
无腺样体扁桃体肥大且无夜间觉醒/喘息/呼吸异常报告的儿童
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冷剥离腺样体扁桃体切除术
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反复感染
反复上呼吸道感染的儿童
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冷剥离腺样体扁桃体切除术
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无反复感染
没有反复上呼吸道感染的儿童
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冷剥离腺样体扁桃体切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一秒用力呼气量（FEV1）
大体时间：手术后3个月
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由同一操作员在两个时刻测量：术前、干预当天和术后 3 个月。
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手术后3个月
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：手术后3个月
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由同一操作员在两个时刻测量：术前、干预当天和术后 3 个月。
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手术后3个月
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呼气峰流量 (PEF)
大体时间：手术后3个月
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由同一操作员在两个时刻测量：术前、干预当天和术后 3 个月。
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手术后3个月
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用力呼气流速为 25% (F25)
大体时间：手术后3个月
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由同一操作员在两个时刻测量：术前、干预当天和术后 3 个月。
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手术后3个月
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用力呼气流速为 75% (F75)
大体时间：手术后3个月
|
由同一操作员在两个时刻测量：术前、干预当天和术后 3 个月。
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手术后3个月
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用力呼气流量在肺容积的 25% 到 75% 之间 (FEF25-75%)。
大体时间：手术后3个月
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由同一操作员在两个时刻测量：术前、干预当天和术后 3 个月。
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手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重量
大体时间：手术后3个月
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由同一操作员在两个时刻测量：术前、干预当天和术后 3 个月。
|
手术后3个月
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舒张压
大体时间：手术后3个月
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由同一操作员在两个时刻测量：术前、干预当天和术后 3 个月。
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手术后3个月
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收缩压
大体时间：手术后3个月
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由同一操作员在两个时刻测量：术前、干预当天和术后 3 个月。
|
手术后3个月
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心率
大体时间：手术后3个月
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由同一操作员在两个时刻测量：术前、干预当天和术后 3 个月。
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手术后3个月
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静息氧饱和度
大体时间：手术后3个月
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由同一操作员在两个时刻测量：术前、干预当天和术后 3 个月。
（通过食指即时光电体积描记法与患者在平静的环境中
|
手术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月20日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月4日
首次发布 (实际的)
2022年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月4日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020.176(137-DEFI/139-CE)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
调查人员不打算共享个人参与者数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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