Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkčního dopadu adenotonsilektomie

4. září 2022 aktualizováno: Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Hodnocení funkčního dopadu adenotonsilektomie u dětí

Spirometrické hodnocení respiračních funkcí před a po operaci adenotonzilektomie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spirometrické hodnocení respirační funkce před a po operaci adenotonzilektomie Místo studie v CHUPorto: Klinika otorinolaryngologie v CHUPorto, Portugalsko.

Design studie: Institucionální, observační, kohortová, prospektivní. Klasifikace studií podle zákona o klinických zkouškách (pros. Zákon č. 21/2014): Klinická studie bez intervence. Hlavní cíl studie: Shromáždit databázi pediatrických pacientů zařazených k operaci v ambulantním prostředí, aby bylo možné porovnat vitální, spirometrické a klinické parametry ve dvou různých časech: před a po chirurgickém výkonu.

Sekundární cíle studie: Na základě ověřených ukazatelů posoudit dopad chirurgické intervence na respirační a kardiovaskulární systém dítěte. Účastníci: Pacienti podstupující operaci v oboru dětská otorinolaryngologie v CHUPorto, terciární doporučující nemocnici v Portugalsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Univrsitário do Porto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci v rámci dětské otorinolaryngologie v CHUPorto.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 4-14 lety;

  • Pacienti s chirurgickou indikací pro jakoukoli kombinaci:

    • tonzilektomie
    • adenoidektomii
    • turbinoplastika
    • myringotomie;
  • naivní děti (nepodstoupily předchozí operaci ORL);
  • podpis informovaného souhlasu mateřským subjektem.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 4 let a nad 14 let;
  • operace: výhradně myringotomie + umístění TT;

  • přidružená přidružená onemocnění:

    • astma/jiná obstrukční plicní onemocnění
    • vrozený obličejový nebo hrudní dysmorfismus
    • neurologické onemocnění s kognitivní poruchou
    • kardiopulmonální onemocnění
  • pacientů bez chirurgické indikace
  • jiné příčiny nosní obstrukce (závažná odchylka septa nebo polypy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obstrukční spánková apnoe
děti s adenotonzilární hypertrofií a zprávy o nočním buzení/lapání po dechu/respiračních abnormalitách
Postup: Adenotonsilektomie
adenotonzilektomie studenou disekcí
Žádná obstrukční spánková apnoe
děti bez adenotonzilární hypertrofie a bez zpráv o nočním vzrušení/lapání po dechu/respiračních abnormalitách
Postup: Adenotonsilektomie
adenotonzilektomie studenou disekcí
Opakované infekce
Děti s opakovanými infekcemi horních cest dýchacích
Postup: Adenotonsilektomie
adenotonzilektomie studenou disekcí
žádné opakované infekce
Děti bez opakovaných infekcí horních cest dýchacích
Postup: Adenotonsilektomie
adenotonzilektomie studenou disekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV 1)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měřeno ve dvou okamžicích stejným operátorem: předoperačně, v den zákroku a pooperačně, 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po operaci
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měřeno ve dvou okamžicích stejným operátorem: předoperačně, v den zákroku a pooperačně, 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po operaci
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měřeno ve dvou okamžicích stejným operátorem: předoperačně, v den zákroku a pooperačně, 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po operaci
rychlost usilovného výdechu při 25 % (F25)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měřeno ve dvou okamžicích stejným operátorem: předoperačně, v den zákroku a pooperačně, 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po operaci
rychlost usilovného výdechu při 75 % (F75)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měřeno ve dvou okamžicích stejným operátorem: předoperačně, v den zákroku a pooperačně, 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po operaci
usilovný výdechový průtok mezi 25 a 75 % objemu plic (FEF25-75 %).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měřeno ve dvou okamžicích stejným operátorem: předoperačně, v den zákroku a pooperačně, 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měřeno ve dvou okamžicích stejným operátorem: předoperačně, v den zákroku a pooperačně, 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po operaci
Diastolický arteriální tlak
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měřeno ve dvou okamžicích stejným operátorem: předoperačně, v den zákroku a pooperačně, 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po operaci
Systolický arteriální tlak
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měřeno ve dvou okamžicích stejným operátorem: předoperačně, v den zákroku a pooperačně, 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měřeno ve dvou okamžicích stejným operátorem: předoperačně, v den zákroku a pooperačně, 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po operaci
klidová saturace kyslíkem
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měřeno ve dvou okamžicích stejným operátorem: předoperačně, v den zákroku a pooperačně, 3 měsíce po operaci. (prostřednictvím okamžité fotopletysmografie na ukazováčku s pacientem v klidném prostředí
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020.176(137-DEFI/139-CE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují sdílet data jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit