Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adenotonszilektómia funkcionális hatásának értékelése

2022. szeptember 4. frissítette: Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Az adenotonszilektómia funkcionális hatásának értékelése gyermekeknél

A légzésfunkció spirometriás értékelése adenotonsillectomiás műtét előtt és után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eljárás: Adenotonsillectomia

Részletes leírás

A légzésfunkció spirometrikus értékelése adenotonsillectomiás műtét előtt és után Tanulmányi helyszín CHUPortóban: Fül-orr-gégészeti Osztály, CHUPorto, Portugália.

Tanulmánytervezés: Intézményi, megfigyelési, kohorsz, prospektív. A vizsgálatok osztályozása a klinikai vizsgálatok törvénye szerint (dec. törvény 21/2014): Klinikai vizsgálat beavatkozás nélkül. A vizsgálat fő célja: A járóbeteg-körülmények között műtétre bevont gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó adatbázis gyűjtése a vitális, spirometriai és klinikai paraméterek összehasonlítása érdekében két különböző időpontban: a műtét előtti és utáni beavatkozás során.

A vizsgálat másodlagos céljai: Validált indexek alapján felmérni a műtéti beavatkozás hatását a gyermek légző- és szív- és érrendszerére. Résztvevők: Gyermek-fül-orr-gégészeti műtéten átesett betegek a portugáliai CHUPorto felsőfokú beutaló kórházban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Portugália
- - Porto, Portugália, 4099-001
    - Centro Hospitalar Univrsitário do Porto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A CHUPorto Gyermek-fül-orr-gégészeti osztályán műtéten átesett betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor 4-14 év között;
Azok a betegek, akiknél a következő kombinációk bármelyikének sebészeti javallata van:
- mandulaműtét
- adenoidectomia
- turbinoplasztika
- miringotómia;
naiv gyermekek (nem vetették alá korábbi fül-orr-gégészeti műtétnek);
tájékozott beleegyezés aláírása az anyavállalat részéről.

Kizárási kritériumok:

4 év alatti és 14 év feletti kor;
műtét: myringotomia+TT elhelyezés kizárólag;
kapcsolódó társbetegségek:
- asztma/egyéb obstruktív tüdőbetegségek
- veleszületett arc- vagy mellkasi diszmorfizmus
- neurológiai betegség kognitív károsodással
- szív- és tüdőbetegség
műtéti javallat nélküli betegek
az orr elzáródásának egyéb okai (súlyos septum eltérés vagy polipok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz	Beavatkozás / kezelés
Obstruktív alvási apnoe adenotonsillaris hipertrófiában szenvedő gyermekek, és éjszakai izgalmakról/légzési/légzési rendellenességekről számoltak be	Eljárás: Adenotonsillectomia adenotonsillectomia hideg disszekcióval
Nincs obstruktív alvási apnoe adenotonsillaris hipertrófia nélküli gyermekek, és nem számoltak be éjszakai ébredésről/légzési/légzési rendellenességről	Eljárás: Adenotonsillectomia adenotonsillectomia hideg disszekcióval
Ismétlődő fertőzések Ismétlődő felső légúti fertőzésben szenvedő gyermekek	Eljárás: Adenotonsillectomia adenotonsillectomia hideg disszekcióval
nincs visszatérő fertőzés Visszatérő felső légúti fertőzések nélküli gyermekek	Eljárás: Adenotonsillectomia adenotonsillectomia hideg disszekcióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV 1) Időkeret: 3 hónappal a műtét után	Ugyanazon operátor két pillanat alatt mérte: műtét előtt, a beavatkozás napján és műtét után, 3 hónappal a műtét után.	3 hónappal a műtét után
Kényszerített vitálkapacitás (FVC) Időkeret: 3 hónappal a műtét után	Ugyanazon operátor két pillanat alatt mérte: műtét előtt, a beavatkozás napján és műtét után, 3 hónappal a műtét után.	3 hónappal a műtét után
Kilégzési csúcsáramlás (PEF) Időkeret: 3 hónappal a műtét után	Ugyanazon operátor két pillanat alatt mérte: műtét előtt, a beavatkozás napján és műtét után, 3 hónappal a műtét után.	3 hónappal a műtét után
kényszerített kilégzési áramlási sebesség 25%-nál (F25) Időkeret: 3 hónappal a műtét után	Ugyanazon operátor két pillanat alatt mérte: műtét előtt, a beavatkozás napján és műtét után, 3 hónappal a műtét után.	3 hónappal a műtét után
kényszerített kilégzési áramlási sebesség 75%-nál (F75) Időkeret: 3 hónappal a műtét után	Ugyanazon operátor két pillanat alatt mérte: műtét előtt, a beavatkozás napján és műtét után, 3 hónappal a műtét után.	3 hónappal a műtét után
kényszerített kilégzési áramlás a tüdőtérfogat 25-75%-a között (FEF25-75%). Időkeret: 3 hónappal a műtét után	Ugyanazon operátor két pillanat alatt mérte: műtét előtt, a beavatkozás napján és műtét után, 3 hónappal a műtét után.	3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Súly Időkeret: 3 hónappal a műtét után	Ugyanazon operátor két pillanat alatt mérte: műtét előtt, a beavatkozás napján és műtét után, 3 hónappal a műtét után.	3 hónappal a műtét után
Diasztolés artériás nyomás Időkeret: 3 hónappal a műtét után	Ugyanazon operátor két pillanat alatt mérte: műtét előtt, a beavatkozás napján és műtét után, 3 hónappal a műtét után.	3 hónappal a műtét után
Szisztolés artériás nyomás Időkeret: 3 hónappal a műtét után	Ugyanazon operátor két pillanat alatt mérte: műtét előtt, a beavatkozás napján és műtét után, 3 hónappal a műtét után.	3 hónappal a műtét után
Pulzusszám Időkeret: 3 hónappal a műtét után	Ugyanazon operátor két pillanat alatt mérte: műtét előtt, a beavatkozás napján és műtét után, 3 hónappal a műtét után.	3 hónappal a műtét után
nyugalmi oxigéntelítettség Időkeret: 3 hónappal a műtét után	Ugyanazon operátor két pillanat alatt mérte: műtét előtt, a beavatkozás napján és műtét után, 3 hónappal a műtét után. (azonnali fotopletizmográfiával a mutatóujjban a pácienssel nyugodt környezetben	3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

2020.176(137-DEFI/139-CE)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A nyomozók nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések

Rabin Medical Center

Toborzás

CLABSI megelőzés szövetragasztóval (Cya-No-CLABSI)

Central-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)

Izrael
Bactiguard AB
Karolinska University Hospital

Befejezve

BIP CVC Klinikai biztonsági és teljesítménytanulmány

Sebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)

Svédország
Emory University

Befejezve

Parafilm a CLABSI megelőzésére HCT-n átesett gyermekgyógyászati betegeknél

Central Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetés

Egyesült Államok

Az adenotonszilektómia funkcionális hatásának értékelése