Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de functionele impact van adenotonsilectomie

4 september 2022 bijgewerkt door: Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Evaluatie van de functionele impact van adenotonsilectomie bij kinderen

Spirometrische beoordeling van de ademhalingsfunctie voor en na adenotonsillectomie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: Adenotonsillectomie

Gedetailleerde beschrijving

Spirometrische beoordeling van de ademhalingsfunctie voor en na een adenotonsillectomie-operatie. Onderzoekslocatie bij CHUPorto: Afdeling KNO bij CHUPorto, Portugal.

Onderzoeksopzet: Institutioneel, observationeel, cohort, prospectief. Classificatie van studies volgens de wet van klinisch onderzoek (dec. Wet nr. 21/2014): Klinische studie zonder tussenkomst. Hoofddoel van de studie: Het verzamelen van een database van pediatrische patiënten die zijn ingeschreven voor chirurgie in een poliklinische setting, om vitale, spirometrische en klinische parameters op twee verschillende tijdstippen te vergelijken: pre- en postoperatieve interventie.

Secundaire doelstellingen van de studie: Gebaseerd op gevalideerde indices, om de impact van chirurgische ingrepen op het respiratoire en cardiovasculaire systeem van het kind te beoordelen. Deelnemers: Patiënten die een operatie ondergaan op het gebied van pediatrische otorhinolaryngologie in CHUPorto, een tertiair verwijzingsziekenhuis in Portugal.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Portugal
- - Porto, Portugal, 4099-001
    - Centro Hospitalar Univrsitário do Porto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een operatie ondergaan in het kader van Pediatrische Otorinolaryngologie bij CHUPorto.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen 4-14 jaar;
Patiënten met chirurgische indicatie voor elke combinatie van:
- tonsillectomie
- adenoïdectomie
- turbinoplastie
- myringotomie;
naïeve kinderen (niet onderworpen aan eerdere KNO-operaties);
handtekening van geïnformeerde toestemming door de moedermaatschappij.

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd jonger dan 4 jaar en ouder dan 14 jaar;
operatie: uitsluitend myringotomie + TT-plaatsing;
geassocieerde comorbiditeiten:
- astma/andere obstructieve longziekten
- aangeboren gezichts- of thoracale dysmorfie
- neurologische aandoening met cognitieve stoornissen
- cardiopulmonale ziekte
patiënten zonder chirurgische indicatie
andere oorzaken van neusverstopping (ernstige septumafwijking of poliepen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Obstructieve slaapapneu kinderen met adenotonsillaire hypertrofie en meldingen van nachtelijke opwinding/snik/ademhalingsafwijkingen	Procedure: Adenotonsillectomie adenotonsillectomie door koude dissectie
Geen obstructieve slaapapneu kinderen zonder adenotonsillaire hypertrofie en geen meldingen van nachtelijke opwinding/snik/ademhalingsafwijkingen	Procedure: Adenotonsillectomie adenotonsillectomie door koude dissectie
Terugkerende infecties Kinderen met terugkerende bovenste luchtweginfecties	Procedure: Adenotonsillectomie adenotonsillectomie door koude dissectie
geen terugkerende infecties Kinderen zonder terugkerende bovenste luchtweginfecties	Procedure: Adenotonsillectomie adenotonsillectomie door koude dissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV 1) Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie	Gemeten op twee momenten door dezelfde operator: preoperatief, op de dag van de ingreep en postoperatief, 3 maanden na de operatie.	3 maanden na de operatie
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie	Gemeten op twee momenten door dezelfde operator: preoperatief, op de dag van de ingreep en postoperatief, 3 maanden na de operatie.	3 maanden na de operatie
Peak expiratoire flow (PEF) Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie	Gemeten op twee momenten door dezelfde operator: preoperatief, op de dag van de ingreep en postoperatief, 3 maanden na de operatie.	3 maanden na de operatie
geforceerd uitademingsdebiet bij 25% (F25) Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie	Gemeten op twee momenten door dezelfde operator: preoperatief, op de dag van de ingreep en postoperatief, 3 maanden na de operatie.	3 maanden na de operatie
geforceerd uitademingsdebiet bij 75% (F75) Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie	Gemeten op twee momenten door dezelfde operator: preoperatief, op de dag van de ingreep en postoperatief, 3 maanden na de operatie.	3 maanden na de operatie
geforceerde expiratoire flow tussen 25 en 75% van het longvolume (FEF25-75%). Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie	Gemeten op twee momenten door dezelfde operator: preoperatief, op de dag van de ingreep en postoperatief, 3 maanden na de operatie.	3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gewicht Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie	Gemeten op twee momenten door dezelfde operator: preoperatief, op de dag van de ingreep en postoperatief, 3 maanden na de operatie.	3 maanden na de operatie
Diastolische arteriële druk Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie	Gemeten op twee momenten door dezelfde operator: preoperatief, op de dag van de ingreep en postoperatief, 3 maanden na de operatie.	3 maanden na de operatie
Systolische arteriële druk Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie	Gemeten op twee momenten door dezelfde operator: preoperatief, op de dag van de ingreep en postoperatief, 3 maanden na de operatie.	3 maanden na de operatie
Hartslag Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie	Gemeten op twee momenten door dezelfde operator: preoperatief, op de dag van de ingreep en postoperatief, 3 maanden na de operatie.	3 maanden na de operatie
rust zuurstofverzadiging Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie	Gemeten op twee momenten door dezelfde operator: preoperatief, op de dag van de ingreep en postoperatief, 3 maanden na de operatie. (door middel van instant fotoplethysmografie in de wijsvinger met de patiënt in een rustige omgeving	3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2020.176(137-DEFI/139-CE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Evaluatie van de functionele impact van adenotonsilectomie