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Évaluation de l'impact fonctionnel de l'adéno-amygdalectomie

4 septembre 2022 mis à jour par: Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Évaluation de l'impact fonctionnel de l'adéno-amygdalectomie chez l'enfant

Évaluation spirométrique de la fonction respiratoire avant et après la chirurgie d'adéno-amygdalectomie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation spirométrique de la fonction respiratoire avant et après la chirurgie d'adéno-amygdalectomie Site d'étude au CHUPorto : Département d'oto-rhino-laryngologie au CHUPorto, Portugal.

Conception de l'étude : institutionnelle, observationnelle, de cohorte, prospective. Classification des études selon la loi d'investigation clinique (déc. Loi n° 21/2014) : Étude clinique sans intervention. Objectif principal de l'étude : Collecter une base de données concernant les patients pédiatriques inscrits pour une chirurgie en ambulatoire, afin de comparer les paramètres vitaux, spirométriques et cliniques à deux moments différents : pré et post intervention chirurgicale.

Objectifs secondaires de l'étude : Sur la base d'indices validés, évaluer l'impact d'une intervention chirurgicale sur le système respiratoire et cardiovasculaire de l'enfant. Participants : patients subissant une intervention chirurgicale dans le domaine de l'oto-rhino-laryngologie pédiatrique au CHUPorto, un hôpital tertiaire de référence au Portugal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Univrsitário do Porto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une intervention chirurgicale dans le cadre de l'oto-rhino-laryngologie pédiatrique au CHUPorto.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 4 et 14 ans ;

  • Patients avec indication chirurgicale pour toute combinaison de :

    • amygdalectomie
    • adénoïdectomie
    • turbinoplastie
    • myringotomie;
  • enfants naïfs (non soumis à une chirurgie ORL antérieure);
  • signature du consentement éclairé par l'entité mère.

Critère d'exclusion:

  • Âge de moins de 4 ans et de plus de 14 ans ;
  • chirurgie : myringotomie + pose TT exclusivement ;

  • co-morbidités associées :

    • asthme/autres maladies pulmonaires obstructives
    • dysmorphie faciale ou thoracique congénitale
    • maladie neurologique avec troubles cognitifs
    • maladie cardiopulmonaire
  • patients sans indication chirurgicale
  • autres causes d'obstruction nasale (déviation sévère du septum ou polypes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Apnée obstructive du sommeil
enfants atteints d'hypertrophie adéno-amygdalienne et rapports d'éveils nocturnes/gasp/anomalies respiratoires
Procédure: Adéno-amygdalectomie
adéno-amygdalectomie par dissection à froid
Pas d'apnée obstructive du sommeil
enfants sans hypertrophie adéno-amygdalienne et aucun signalement d'éveils nocturnes/halètement/anomalies respiratoires
Procédure: Adéno-amygdalectomie
adéno-amygdalectomie par dissection à froid
Infections récurrentes
Enfants souffrant d'infections respiratoires supérieures récurrentes
Procédure: Adéno-amygdalectomie
adéno-amygdalectomie par dissection à froid
pas d'infections récurrentes
Enfants sans infections récurrentes des voies respiratoires supérieures
Procédure: Adéno-amygdalectomie
adéno-amygdalectomie par dissection à froid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV 1)
Délai: 3 mois après l'opération
Mesurée en deux temps par le même opérateur : en pré-opératoire, le jour de l'intervention et en post-opératoire, 3 mois après l'intervention.
3 mois après l'opération
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 3 mois après l'opération
Mesuré en deux temps par le même opérateur : en pré-opératoire, le jour de l'intervention et en post-opératoire, 3 mois après l'intervention.
3 mois après l'opération
Débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: 3 mois après l'opération
Mesuré en deux temps par le même opérateur : en pré-opératoire, le jour de l'intervention et en post-opératoire, 3 mois après l'intervention.
3 mois après l'opération
débit expiratoire forcé à 25% (F25)
Délai: 3 mois après l'opération
Mesuré en deux temps par le même opérateur : en pré-opératoire, le jour de l'intervention et en post-opératoire, 3 mois après l'intervention.
3 mois après l'opération
débit expiratoire forcé à 75 % (F75)
Délai: 3 mois après l'opération
Mesuré en deux temps par le même opérateur : en pré-opératoire, le jour de l'intervention et en post-opératoire, 3 mois après l'intervention.
3 mois après l'opération
débit expiratoire forcé entre 25 et 75% du volume pulmonaire (FEF25-75%).
Délai: 3 mois après l'opération
Mesuré en deux temps par le même opérateur : en pré-opératoire, le jour de l'intervention et en post-opératoire, 3 mois après l'intervention.
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse
Délai: 3 mois après l'opération
Mesuré en deux temps par le même opérateur : en pré-opératoire, le jour de l'intervention et en post-opératoire, 3 mois après l'intervention.
3 mois après l'opération
Pression artérielle diastolique
Délai: 3 mois après l'opération
Mesuré en deux temps par le même opérateur : en pré-opératoire, le jour de l'intervention et en post-opératoire, 3 mois après l'intervention.
3 mois après l'opération
Pression artérielle systolique
Délai: 3 mois après l'opération
Mesuré en deux temps par le même opérateur : en pré-opératoire, le jour de l'intervention et en post-opératoire, 3 mois après l'intervention.
3 mois après l'opération
Rythme cardiaque
Délai: 3 mois après l'opération
Mesuré en deux temps par le même opérateur : en pré-opératoire, le jour de l'intervention et en post-opératoire, 3 mois après l'intervention.
3 mois après l'opération
saturation en oxygène au repos
Délai: 3 mois après l'opération
Mesuré en deux temps par le même opérateur : en pré-opératoire, le jour de l'intervention et en post-opératoire, 3 mois après l'intervention. (par photopléthysmographie instantanée à l'index avec le patient dans un environnement calme
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020.176(137-DEFI/139-CE)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne prévoient pas de partager les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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