Evaluering av den funksjonelle effekten av adenotonsilektomi
4. september 2022 oppdatert av: Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Evaluering av den funksjonelle effekten av adenotonsilektomi hos barn
Spirometrisk vurdering av respirasjonsfunksjon før og etter adenotonsillektomikirurgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spirometrisk vurdering av respirasjonsfunksjon før og etter adenotonsillektomikirurgi Studiested ved CHUPorto: Institutt for Otorhinolaryngology ved CHUPorto, Portugal.
Studiedesign: Institusjonell, observasjonell, kohort, prospektiv. Klassifisering av studier i henhold til loven om klinisk undersøkelse (des. Lov nr. 21/2014): Klinisk studie uten intervensjon. Hovedmålet med studien: Å samle en database som refererer til pediatriske pasienter som er registrert for kirurgi i poliklinisk setting, for å sammenligne vitale, spirometriske og kliniske parametere på to forskjellige tidspunkt: før og etter kirurgisk intervensjon.
Sekundære mål for studien: Basert på validerte indekser, å vurdere effekten av kirurgisk inngrep på barnets respiratoriske og kardiovaskulære system. Deltakere: Pasienter som gjennomgår kirurgi innen Pediatrisk Otorhinolaryngology ved CHUPorto, et tertiært henvisningssykehus i Portugal.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
78
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Univrsitário do Porto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår kirurgi innenfor rammen av Pediatric Otorhinolaryngology ved CHUPorto.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 4-14 år;
Pasienter med kirurgisk indikasjon for enhver kombinasjon av:
- tonsillektomi
- adenoidektomi
- turbinoplastikk
- myringotomi;
- naive barn (ikke underkastet tidligere ØNH-operasjoner);
- underskrift på informert samtykke fra overordnet enhet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 4 år og over 14 år;
- kirurgi: utelukkende myringotomi+TT-plassering;
tilhørende komorbiditeter:
- astma/andre obstruktive lungesykdommer
- medfødt ansikts- eller thoraxdysmorfisme
- nevrologisk sykdom med kognitiv svikt
- hjerte- og lungesykdom
- pasienter uten kirurgisk indikasjon
- andre årsaker til nasal obstruksjon (alvorlig septumavvik eller polypper).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Obstruktiv søvnapné
barn med adenotonsillær hypertrofi og rapporter om nattlige opphisselser/gisp/åndedrettsavvik
|
adenotonsillektomi ved kald disseksjon
|
|
Ingen obstruktiv søvnapné
barn uten adenotonsillær hypertrofi og ingen rapporter om nattlige opphisselser/gisp/pusteavvik
|
adenotonsillektomi ved kald disseksjon
|
|
Gjentatte infeksjoner
Barn med tilbakevendende øvre luftveisinfeksjoner
|
adenotonsillektomi ved kald disseksjon
|
|
ingen tilbakevendende infeksjoner
Barn uten tilbakevendende øvre luftveisinfeksjoner
|
adenotonsillektomi ved kald disseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV 1)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Målt i to øyeblikk av samme operatør: preoperativt, på intervensjonsdagen og postoperativt, 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Målt i to øyeblikk av samme operatør: preoperativt, på intervensjonsdagen og postoperativt, 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Målt i to øyeblikk av samme operatør: preoperativt, på intervensjonsdagen og postoperativt, 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
tvungen ekspiratorisk strømningshastighet på 25 % (F25)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Målt i to øyeblikk av samme operatør: preoperativt, på intervensjonsdagen og postoperativt, 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
tvungen ekspiratorisk strømningshastighet på 75 % (F75)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Målt i to øyeblikk av samme operatør: preoperativt, på intervensjonsdagen og postoperativt, 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
tvungen ekspirasjonsstrøm mellom 25 og 75 % av lungevolumet (FEF25-75 %).
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Målt i to øyeblikk av samme operatør: preoperativt, på intervensjonsdagen og postoperativt, 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Målt i to øyeblikk av samme operatør: preoperativt, på intervensjonsdagen og postoperativt, 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Diastolisk arterielt trykk
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Målt i to øyeblikk av samme operatør: preoperativt, på intervensjonsdagen og postoperativt, 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Systolisk arterielt trykk
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Målt i to øyeblikk av samme operatør: preoperativt, på intervensjonsdagen og postoperativt, 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Puls
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Målt i to øyeblikk av samme operatør: preoperativt, på intervensjonsdagen og postoperativt, 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
hvile oksygenmetning
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Målt i to øyeblikk av samme operatør: preoperativt, på intervensjonsdagen og postoperativt, 3 måneder etter operasjonen.
(gjennom øyeblikkelig fotopletysmografi i pekefingeren med pasienten i rolige omgivelser
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Søvnapné syndromer
- Faryngitt
- Søvnapné, obstruktiv
- Respiratorisk insuffisiens
- Hypertrofi
- Tonsillitt
Andre studie-ID-numre
- 2020.176(137-DEFI/139-CE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .