Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функционального воздействия аденотонзилэктомии

4 сентября 2022 г. обновлено: Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Оценка функционального влияния аденотонзилэктомии у детей

Спирометрическая оценка функции внешнего дыхания до и после операции аденотонзиллэктомии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спирометрическая оценка дыхательной функции до и после операции аденотонзиллэктомии Место исследования в CHUPorto: Отделение оториноларингологии в CHUPorto, Португалия.

Дизайн исследования: институциональное, обсервационное, когортное, проспективное. Классификация исследований по закону клинического исследования (дек. Закон № 21/2014): Клиническое исследование без вмешательства. Основная цель исследования: Собрать базу данных по педиатрическим пациентам, поступившим на операцию в амбулаторных условиях, для сравнения жизненно важных, спирометрических и клинических показателей в два разных периода: до и после хирургического вмешательства.

Дополнительные цели исследования: На основании валидированных показателей оценить влияние оперативного вмешательства на дыхательную и сердечно-сосудистую системы ребенка. Участники: Пациенты, перенесшие операцию в области детской оториноларингологии в CHUPorto, реферальной больнице третичного уровня в Португалии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar Univrsitário do Porto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие операцию в рамках детской оториноларингологии в ЧУП Порто.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 4 до 14 лет;

  • Пациенты с показаниями к хирургическому вмешательству в любой комбинации:

    • тонзиллэктомия
    • аденоидэктомия
    • турбинопластика
    • миринготомия;
  • наивные дети (не подвергавшиеся предыдущей ЛОР-операции);
  • подписание информированного согласия материнской организацией.

Критерий исключения:

  • Возраст до 4 лет и старше 14 лет;
  • хирургия: исключительно миринготомия + установка ТТ;

  • сопутствующие сопутствующие заболевания:

    • астма/другие обструктивные заболевания легких
    • врожденный лицевой или грудной дисморфизм
    • неврологическое заболевание с когнитивными нарушениями
    • сердечно-легочная болезнь
  • пациенты без показаний к хирургическому вмешательству
  • другие причины заложенности носа (сильное искривление перегородки или полипы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обструктивное апноэ сна
дети с аденотонзиллярной гипертрофией и сообщениями о ночных пробуждениях/удушье/нарушениях дыхания
Процедура: Аденотонзиллэктомия
аденотонзиллэктомия методом холодной диссекции
Отсутствие обструктивного апноэ сна
дети без аденотонзиллярной гипертрофии и без сообщений о ночных пробуждениях/удушье/респираторных нарушениях
Процедура: Аденотонзиллэктомия
аденотонзиллэктомия методом холодной диссекции
Рецидивирующие инфекции
Дети с рецидивирующими инфекциями верхних дыхательных путей
Процедура: Аденотонзиллэктомия
аденотонзиллэктомия методом холодной диссекции
отсутствие рецидивирующих инфекций
Дети без рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей
Процедура: Аденотонзиллэктомия
аденотонзиллэктомия методом холодной диссекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ 1)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Измерено в два момента одним и тем же оператором: до операции, в день вмешательства и после операции, через 3 месяца после операции.
3 месяца после операции
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Измерено в два момента одним и тем же оператором: до операции, в день вмешательства и после операции, через 3 месяца после операции.
3 месяца после операции
Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Измерено в два момента одним и тем же оператором: до операции, в день вмешательства и после операции, через 3 месяца после операции.
3 месяца после операции
скорость форсированного выдоха при 25% (F25)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Измерено в два момента одним и тем же оператором: до операции, в день вмешательства и после операции, через 3 месяца после операции.
3 месяца после операции
скорость форсированного выдоха при 75% (F75)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Измерено в два момента одним и тем же оператором: до операции, в день вмешательства и после операции, через 3 месяца после операции.
3 месяца после операции
форсированный выдох от 25 до 75% легочного объема (FEF25-75%).
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Измерено в два момента одним и тем же оператором: до операции, в день вмешательства и после операции, через 3 месяца после операции.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Измерено в два момента одним и тем же оператором: до операции, в день вмешательства и после операции, через 3 месяца после операции.
3 месяца после операции
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Измерено в два момента одним и тем же оператором: до операции, в день вмешательства и после операции, через 3 месяца после операции.
3 месяца после операции
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Измерено в два момента одним и тем же оператором: до операции, в день вмешательства и после операции, через 3 месяца после операции.
3 месяца после операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Измерено в два момента одним и тем же оператором: до операции, в день вмешательства и после операции, через 3 месяца после операции.
3 месяца после операции
сатурация кислорода в покое
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Измерено в два момента одним и тем же оператором: до операции, в день вмешательства и после операции, через 3 месяца после операции. (посредством мгновенной фотоплетизмографии на указательном пальце с пациентом в спокойной обстановке
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020.176(137-DEFI/139-CE)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Исследователи не планируют делиться данными об отдельных участниках

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться