Valutazione dell'impatto funzionale dell'adenotonsilectomia
4 settembre 2022 aggiornato da: Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Valutazione dell'impatto funzionale dell'adenotonsilectomia nei bambini
Valutazione spirometrica della funzione respiratoria prima e dopo intervento di adenotonsillectomia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione spirometrica della funzione respiratoria prima e dopo l'intervento di adenotonsillectomia Centro di studio presso CHUPorto: Dipartimento di Otorinolaringoiatria presso CHUPorto, Portogallo.
Disegno dello studio: istituzionale, osservazionale, di coorte, prospettico. Classificazione degli studi secondo la legge sulla ricerca clinica (Dec. Legge n. 21/2014): Studio clinico senza intervento. Obiettivo principale dello studio: Raccogliere un database riferito ai pazienti pediatrici arruolati per intervento chirurgico in regime ambulatoriale, al fine di confrontare i parametri vitali, spirometrici e clinici in due diversi momenti: pre e post intervento chirurgico.
Obiettivi secondari dello studio: Sulla base di indici validati, per valutare l'impatto dell'intervento chirurgico sul sistema respiratorio e cardiovascolare del bambino. Partecipanti: Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nel campo dell'otorinolaringoiatria pediatrica presso CHUPorto, un ospedale terziario di riferimento in Portogallo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
78
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar Univrsitário do Porto
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti ad intervento chirurgico nell'ambito dell'Otorinolaringoiatria Pediatrica del CHUPorto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 4-14 anni;
Pazienti con indicazione chirurgica per qualsiasi combinazione di:
- tonsillectomia
- adenoidectomia
- turbinoplastica
- miringotomia;
- bambini naive (non sottoposti a precedente intervento otorinolaringoiatrico);
- firma del consenso informato da parte della capogruppo.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 4 anni e superiore a 14 anni;
- intervento chirurgico: miringotomia+posizionamento esclusivamente di TT;
comorbilità associate:
- asma/altre malattie polmonari ostruttive
- dismorfismi facciali o toracici congeniti
- malattia neurologica con compromissione cognitiva
- malattia cardiopolmonare
- pazienti senza indicazione chirurgica
- altre cause di ostruzione nasale (grave deviazione del setto o polipi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Apnee ostruttive del sonno
bambini con ipertrofia adenotonsillare e segnalazioni di risvegli notturni/gasp/anomalie respiratorie
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adenotonsillectomia mediante dissezione a freddo
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Nessuna apnea ostruttiva del sonno
bambini senza ipertrofia adenotonsillare e senza segnalazioni di risvegli notturni/gasp/anomalie respiratorie
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adenotonsillectomia mediante dissezione a freddo
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Infezioni ricorrenti
Bambini con infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori
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adenotonsillectomia mediante dissezione a freddo
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nessuna infezione ricorrente
Bambini senza infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori
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adenotonsillectomia mediante dissezione a freddo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato in due momenti dallo stesso operatore: preoperatorio, nel giorno dell'intervento e postoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento.
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3 mesi dopo l'intervento
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Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato in due momenti dallo stesso operatore: preoperatorio, nel giorno dell'intervento e postoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento.
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3 mesi dopo l'intervento
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Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato in due momenti dallo stesso operatore: preoperatorio, nel giorno dell'intervento e postoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento.
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3 mesi dopo l'intervento
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flusso espiratorio forzato al 25% (F25)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato in due momenti dallo stesso operatore: preoperatorio, nel giorno dell'intervento e postoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento.
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3 mesi dopo l'intervento
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flusso espiratorio forzato al 75% (F75)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato in due momenti dallo stesso operatore: preoperatorio, nel giorno dell'intervento e postoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento.
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3 mesi dopo l'intervento
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flusso espiratorio forzato compreso tra il 25 e il 75% del volume polmonare (FEF25-75%).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato in due momenti dallo stesso operatore: preoperatorio, nel giorno dell'intervento e postoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato in due momenti dallo stesso operatore: preoperatorio, nel giorno dell'intervento e postoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento.
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3 mesi dopo l'intervento
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Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato in due momenti dallo stesso operatore: preoperatorio, nel giorno dell'intervento e postoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento.
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3 mesi dopo l'intervento
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Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato in due momenti dallo stesso operatore: preoperatorio, nel giorno dell'intervento e postoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento.
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3 mesi dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato in due momenti dallo stesso operatore: preoperatorio, nel giorno dell'intervento e postoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento.
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3 mesi dopo l'intervento
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saturazione di ossigeno a riposo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato in due momenti dallo stesso operatore: preoperatorio, nel giorno dell'intervento e postoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento.
(attraverso fotopletismografia istantanea nel dito indice con il paziente in un ambiente calmo
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Sindromi da apnee notturne
- Faringite
- Apnea notturna, ostruttiva
- Insufficienza respiratoria
- Ipertrofia
- Tonsillite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020.176(137-DEFI/139-CE)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori non prevedono di condividere i dati dei singoli partecipanti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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