Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcjonalnego wpływu adenotonsilektomii

4 września 2022 zaktualizowane przez: Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Ocena funkcjonalnego wpływu adenotonsilektomii u dzieci

Spirometryczna ocena wydolności oddechowej przed i po zabiegu adenotonsilektomii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spirometryczna ocena czynności układu oddechowego przed i po zabiegu adenotonsillektomii Ośrodek badań w CHUPorto: Klinika Otorynolaryngologii w CHUPorto, Portugalia.

Projekt badania: instytucjonalne, obserwacyjne, kohortowe, prospektywne. Klasyfikacja badań według prawa badań klinicznych (Dec. Ustawa nr 21/2014): Badanie kliniczne bez interwencji. Główny cel pracy: Zebranie bazy danych dotyczącej pacjentów pediatrycznych zakwalifikowanych do operacji w trybie ambulatoryjnym w celu porównania parametrów życiowych, spirometrycznych i klinicznych w dwóch różnych okresach: przed i po operacji.

Cele drugorzędne pracy: Na podstawie zwalidowanych wskaźników ocena wpływu interwencji chirurgicznej na układ oddechowy i sercowo-naczyniowy dziecka. Uczestnicy: Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z zakresu otorynolaryngologii dziecięcej w CHUPorto, szpitalu referencyjnym trzeciego stopnia w Portugalii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Univrsitário do Porto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacjom w ramach Otorynolaryngologii Dziecięcej w CHUPorto.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 14 lat;

  • Pacjenci ze wskazaniami chirurgicznymi do dowolnej kombinacji:

    • wycięcie migdałków
    • adenotomia
    • turbinoplastyka
    • myringotomia;
  • dzieci naiwne (nie poddane wcześniejszej operacji laryngologicznej);
  • podpis świadomej zgody podmiotu dominującego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 4 lat i powyżej 14 lat;
  • operacja: wyłącznie myringotomia + umieszczenie TT;

  • choroby współistniejące:

    • astma/inne obturacyjne choroby płuc
    • wrodzona dysmorfia twarzy lub klatki piersiowej
    • choroba neurologiczna z zaburzeniami poznawczymi
    • choroba krążeniowo-oddechowa
  • pacjentów bez wskazań chirurgicznych
  • inne przyczyny niedrożności nosa (poważne skrzywienie przegrody lub polipy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obturacyjny bezdech senny
dzieci z przerostem migdałków i doniesieniami o nocnych pobudzeniach/wzdechach/nieprawidłowościach w oddychaniu
Procedura: Adenotonsillektomia
adenotonsillektomia metodą zimnego rozwarstwienia
Brak obturacyjnego bezdechu sennego
dzieci bez przerostu migdałków i brak doniesień o nocnych pobudzeniach/wzdechach/nieprawidłowościach w oddychaniu
Procedura: Adenotonsillektomia
adenotonsillektomia metodą zimnego rozwarstwienia
Nawracające infekcje
Dzieci z nawracającymi infekcjami górnych dróg oddechowych
Procedura: Adenotonsillektomia
adenotonsillektomia metodą zimnego rozwarstwienia
brak nawracających infekcji
Dzieci bez nawracających infekcji górnych dróg oddechowych
Procedura: Adenotonsillektomia
adenotonsillektomia metodą zimnego rozwarstwienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV 1)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mierzone w dwóch momentach przez tego samego operatora: przed operacją, w dniu interwencji i po operacji, 3 miesiące po operacji.
3 miesiące po operacji
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mierzone w dwóch momentach przez tego samego operatora: przed operacją, w dniu interwencji i po operacji, 3 miesiące po operacji.
3 miesiące po operacji
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mierzone w dwóch momentach przez tego samego operatora: przed operacją, w dniu interwencji i po operacji, 3 miesiące po operacji.
3 miesiące po operacji
wymuszona prędkość przepływu wydechowego przy 25% (F25)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mierzone w dwóch momentach przez tego samego operatora: przed operacją, w dniu interwencji i po operacji, 3 miesiące po operacji.
3 miesiące po operacji
wymuszona prędkość przepływu wydechowego przy 75% (F75)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mierzone w dwóch momentach przez tego samego operatora: przed operacją, w dniu interwencji i po operacji, 3 miesiące po operacji.
3 miesiące po operacji
wymuszony przepływ wydechowy między 25 a 75% objętości płuc (FEF25-75%).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mierzone w dwóch momentach przez tego samego operatora: przed operacją, w dniu interwencji i po operacji, 3 miesiące po operacji.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mierzone w dwóch momentach przez tego samego operatora: przed operacją, w dniu interwencji i po operacji, 3 miesiące po operacji.
3 miesiące po operacji
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mierzone w dwóch momentach przez tego samego operatora: przed operacją, w dniu interwencji i po operacji, 3 miesiące po operacji.
3 miesiące po operacji
Skurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mierzone w dwóch momentach przez tego samego operatora: przed operacją, w dniu interwencji i po operacji, 3 miesiące po operacji.
3 miesiące po operacji
Tętno
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mierzone w dwóch momentach przez tego samego operatora: przed operacją, w dniu interwencji i po operacji, 3 miesiące po operacji.
3 miesiące po operacji
spoczynkowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mierzone w dwóch momentach przez tego samego operatora: przed operacją, w dniu interwencji i po operacji, 3 miesiące po operacji. (poprzez natychmiastową fotopletyzmografię palca wskazującego u pacjenta w spokojnym otoczeniu
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020.176(137-DEFI/139-CE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badacze nie planują udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj