Avaliação do Impacto Funcional da Adenotonsilectomia
4 de setembro de 2022 atualizado por: Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
Avaliação do Impacto Funcional da Adenotonsilectomia em Crianças
Avaliação espirométrica da função respiratória antes e após cirurgia de adenoamigdalectomia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação espirométrica da função respiratória antes e após cirurgia de adenotonsilectomia Local de estudo no CHUPorto: Departamento de Otorrinolaringologia do CHUPorto, Portugal.
Desenho do estudo: Institucional, observacional, coorte, prospectivo. Classificação de estudos de acordo com a lei de investigação clínica (Dec. Lei n.º 21/2014): Estudo clínico sem intervenção. Objectivo principal do estudo: Recolher uma base de dados referente a doentes pediátricos admitidos para cirurgia em regime ambulatório, de forma a comparar parâmetros vitais, espirométricos e clínicos em dois momentos distintos: pré e pós-intervenção cirúrgica.
Objetivos secundários do estudo: Com base em índices validados, avaliar o impacto da intervenção cirúrgica no sistema respiratório e cardiovascular da criança. Participantes: Doentes operados na área da Otorrinolaringologia Pediátrica no CHUPorto, Hospital de referência terciária em Portugal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Univrsitário do Porto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes operados no âmbito da Otorrinolaringologia Pediátrica do CHUPorto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 4-14 anos;
Pacientes com indicação cirúrgica para qualquer combinação de:
- tonsilectomia
- adenoidectomia
- turbinoplastia
- miringotomia;
- crianças virgens (não submetidas a cirurgia otorrinolaringológica prévia);
- assinatura do consentimento informado pela entidade-mãe.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 4 anos e superior a 14 anos;
- cirurgia: miringotomia+colocação de TT exclusivamente;
comorbidades associadas:
- asma/outras doenças pulmonares obstrutivas
- dismorfismo facial ou torácico congênito
- doença neurológica com comprometimento cognitivo
- doença cardiopulmonar
- pacientes sem indicação cirúrgica
- outras causas de obstrução nasal (desvio de septo grave ou pólipos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Apneia obstrutiva do sono
crianças com hipertrofia adenotonsilar e relatos de despertares noturnos/suspiros/anormalidades respiratórias
|
adenotonsilectomia por dissecção a frio
|
|
Sem apneia obstrutiva do sono
crianças sem hipertrofia adenotonsilar e sem relatos de despertares noturnos/suspiros/anormalidades respiratórias
|
adenotonsilectomia por dissecção a frio
|
|
Infecções recorrentes
Crianças com infecções respiratórias superiores recorrentes
|
adenotonsilectomia por dissecção a frio
|
|
sem infecções recorrentes
Crianças sem infecções respiratórias superiores recorrentes
|
adenotonsilectomia por dissecção a frio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF 1)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Medido em dois momentos pelo mesmo operador: no pré-operatório, no dia da intervenção e no pós-operatório, 3 meses após a cirurgia.
|
3 meses após a cirurgia
|
|
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Medido em dois momentos pelo mesmo operador: no pré-operatório, no dia da intervenção e no pós-operatório, 3 meses após a cirurgia.
|
3 meses após a cirurgia
|
|
Pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Medido em dois momentos pelo mesmo operador: no pré-operatório, no dia da intervenção e no pós-operatório, 3 meses após a cirurgia.
|
3 meses após a cirurgia
|
|
taxa de fluxo expiratório forçado a 25% (F25)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Medido em dois momentos pelo mesmo operador: no pré-operatório, no dia da intervenção e no pós-operatório, 3 meses após a cirurgia.
|
3 meses após a cirurgia
|
|
taxa de fluxo expiratório forçado a 75% (F75)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Medido em dois momentos pelo mesmo operador: no pré-operatório, no dia da intervenção e no pós-operatório, 3 meses após a cirurgia.
|
3 meses após a cirurgia
|
|
fluxo expiratório forçado entre 25 e 75% do volume pulmonar (FEF25-75%).
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Medido em dois momentos pelo mesmo operador: no pré-operatório, no dia da intervenção e no pós-operatório, 3 meses após a cirurgia.
|
3 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Medido em dois momentos pelo mesmo operador: no pré-operatório, no dia da intervenção e no pós-operatório, 3 meses após a cirurgia.
|
3 meses após a cirurgia
|
|
Pressão arterial diastólica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Medido em dois momentos pelo mesmo operador: no pré-operatório, no dia da intervenção e no pós-operatório, 3 meses após a cirurgia.
|
3 meses após a cirurgia
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Medido em dois momentos pelo mesmo operador: no pré-operatório, no dia da intervenção e no pós-operatório, 3 meses após a cirurgia.
|
3 meses após a cirurgia
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Medido em dois momentos pelo mesmo operador: no pré-operatório, no dia da intervenção e no pós-operatório, 3 meses após a cirurgia.
|
3 meses após a cirurgia
|
|
saturação de oxigênio em repouso
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Medido em dois momentos pelo mesmo operador: no pré-operatório, no dia da intervenção e no pós-operatório, 3 meses após a cirurgia.
(através de fotopletismografia instantânea no dedo indicador com o paciente em ambiente calmo
|
3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Faringite
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Insuficiência Respiratória
- Hipertrofia
- Amidalite
Outros números de identificação do estudo
- 2020.176(137-DEFI/139-CE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os investigadores não planejam compartilhar dados de participantes individuais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .