健康な成人ボランティアにおけるMSP008-22の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第1相臨床試験

包含基準:

以下の選択基準が満たされた場合、ボランティアは研究に登録されます。

1. 18 歳から 50 歳までの健康な成人ボランティアであること。
2. BMI 18 ～ 30 kg/m2 (両方を含む) の健康な成人ボランティアである必要があります。
3. -ボランティアは、ボランティア情報シートを読んで、研究に関する情報を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名する意思がある.
4. -研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、血液学、化学パラメーター、脈拍数および/または血圧、および心電図によって決定されたように健康である 基準範囲内、または臨床的に関連する逸脱を示さない、治験責任医師の判断による。
5. -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1およびHIV-2抗体の陰性検査。
6. -スクリーニングおよび入院時に臨床的に許容される臨床検査結果。
7. スクリーニングおよび入院時のアルコールおよび乱用薬物の陰性スクリーニング。
8. -非喫煙者または元喫煙者（スクリーニング訪問の12か月以上前に禁煙している必要があります）。 元喫煙者の場合は、禁煙の理由を調査します。
9. ボランティアは、PK 評価のための血液サンプルの採取に同意する必要があります。
10. ボランティアは、プロトコルで定義されたすべてのテストと要件を喜んで順守することができます。

11. ボランティアは、プロトコル要件に従って、または制限期間を超えた場合は治験責任医師の裁量により、制限期間中研究施設に留まる意思があり、留まることができ、超えた場合は外来に戻る。

    女性の場合：

12. -手術または閉経後少なくとも1年（つまり、最終月経後12か月）、または卵胞刺激ホルモン（FSH）検査によって確認された閉経の理由により、出産の可能性がない女性;
13. 出産の可能性がある場合、効果的な非ホルモン避妊法を使用する · (子宮内避妊器具または子宮内避妊システム; コンドームまたは閉塞キャップ [ダイヤフラムまたは子宮頸部またはボールト キャップ] と殺精子フォームまたはゲルまたはフィルムまたはクリームまたは坐剤; 真の禁欲; または精管切除された男性パートナー、ただし彼がそのボランティアの唯一のパートナーである場合) 研究のすべての期間、および最後の治験薬 (IMP) 投与後 1 か月まで;

14. -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、各治療期間の入院時の尿妊娠検査が陰性である（出産の可能性のある女性のみ）;

    男性の場合

15. -効果的な避妊方法（コンドームまたは閉塞キャップ[ダイアフラムまたは子宮頸部またはボールトキャップ]と殺精子フォームまたはゲルまたはフィルムまたはクリームまたは坐剤;真の禁欲;または精管切除術）を使用する研究全体および最後のIMP投与後1か月まで

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たすボランティアは、この臨床研究から除外されます。

1. ボランティアは、治験責任医師によって評価されるように、健康診断、心電図（ECG）、または臨床検査で正常からの関連する偏差があります。
2. -ボランティアは、研究のチェックインから30日以内に、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている臨床的に重大な病気または状態にあった。
3. -ボランティアは、重要な呼吸器、神経、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、神経、胃腸、肺、血液、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織、リンパまたは代謝疾患の臨床的に関連する病歴または存在を有するまたは障害。
4. -ボランティアは、スクリーニングまたは入院時に重大な感染症または既知の炎症プロセスを持っています。
5. -ボランティアは、スクリーニング時または入院時に急性胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢、胸やけなど）を持っています。
6. ボランティアには臨床的に重要な手術歴があります
7. ボランティアは、投薬後14日以内に処方薬または市販薬（OTC）を投薬後48時間以内に使用したか、研究中に処方薬またはOTC薬を使用する予定であり、研究薬の評価を妨げる可能性があります。
8. -ボランティアは、治験責任医師の意見では、安全性または他の研究評価に影響を与える可能性のある入院から2週間以内に薬を使用しました
9. ボランティアは、投与の48時間前にアルコール、カフェイン、またはキサンチン含有製品を消費したか、研究中にこれらの製品のいずれかを使用する予定です。
10. ボランティアは、投与の7日前にグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはグレープフルーツを含む製品を消費したか、研究中にこれらの製品のいずれかを使用する予定です.
11. ボランティアは、薬物乱用の病歴があるか、スクリーニング時またはチェックイン時にエタノール呼気検査、尿コチニン、または尿中薬物検査で陽性でした。
12. ボランティアは、スクリーニング来院時に陽性のHIV検査を受けています。
13. ボランティアは、チェックインから 30 日以内に治験薬を受け取りました。
14. -計画された最初の薬物投与の前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用。
15. -ボランティアは、スクリーニング前の12か月以内に2つ以上の臨床研究に参加しています。
16. -ボランティアは、この研究で投薬する前の90日以内に、治験薬を使用したか、臨床試験に参加しました。
17. -ボランティアは、研究前の4週間以内にかなりの量の血液（> 450 mL）を寄付または失っています。
18. ボランティアは悪阻の歴史を持っています
19. -ボランティアは、調査期間中、調査サイトに滞在することを望まないか、調査員またはサイトの担当者に完全に協力することを望んでいません。
20. ボランティアの AST/ALT または総ビリルビンが ULN を超えています。 1回の再試験が許可されます。
21. ボランティアは、関連するアトピーまたは薬物過敏症の病歴、または治験薬の不活性成分に対する既知の不耐性を持っています。
22. ボランティアは、身体検査、バイタルサイン測定、実験室安全性検査または心電図で発見された臨床的に関連する異常を持っています。 Bazett による QTc: QTc > 450ms、PQ > 220ms、QRS > 120ms
23. ボランティアの仰臥位脈拍数が毎分 45 ～ 90 拍以内ではない、および/または仰臥位血圧が収縮期 < 90 > 145 mmHg および拡張期 < 40 > 95 mmHg である。
24. -試験の計画されたスクリーニング前の2か月以内に重大な失血を伴う手術または外傷。
25. -この研究へのボランティアの適切な参加を危険にさらす社会的および医学的状態。
26. 医学的な食事制限がある。
27. 治験責任医師と確実に通信できない
28. -研究の要件に協力する可能性は低いです。
29. -治験プロトコルおよび/または臨床ユニットの制限を順守できないことがわかっている、または疑われている。
30. -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。

31. ボランティアは、スポンサー、治験責任医師、または治験責任医師の機関の従業員です。

    女性の場合：

32. 妊娠中または授乳中。

33. 妊娠の可能性のある女性で、認められた効果的な避妊法を使用していないか、経口避妊薬を使用している

    男性の場合：

34. 認められた有効な避妊法を使用していない。