Sperimentazione clinica di fase uno per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MSP008-22 in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

I volontari saranno arruolati nello studio quando saranno soddisfatti i seguenti criteri di inclusione:

1. Dovrebbe essere un volontario adulto sano nella fascia di età di 18-50 anni (entrambi inclusi).
2. Dovrebbero essere volontari adulti sani, con un BMI di 18-30 kg/m2 (entrambi inclusi).
3. Il volontario è in grado di leggere il foglio informativo del volontario, di comprendere le informazioni sullo studio e di voler firmare volontariamente il consenso informato.
4. Sano come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'ematologia, dai parametri chimici, dalla frequenza cardiaca e/o dalla pressione sanguigna e dall'ECG all'interno dell'intervallo di riferimento o che non mostra deviazioni clinicamente rilevanti, come giudicato dallo sperimentatore.
5. Test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV) e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e l'anticorpo HIV-2 allo screening.
6. Risultati dei test di laboratorio clinici clinicamente accettabili allo screening e al ricovero.
7. Screening negativo per alcol e droghe d'abuso allo screening e al ricovero.
8. Non fumatori o ex fumatori (devono aver smesso di fumare >12 mesi prima della visita di screening). Se un ex fumatore, il motivo per smettere di fumare deve essere indagato.
9. Il volontario deve accettare di rispettare il prelievo di campioni di sangue per le valutazioni farmacocinetiche.
10. Il volontario è disposto e in grado di soddisfare tutti i test e i requisiti definiti nel protocollo.

11. Il volontario è disposto e in grado di rimanere presso il sito dello studio per la durata del periodo di confinamento secondo i requisiti del protocollo o, se superato, a discrezione dello Sperimentatore, se superato e tornare per la visita ambulatoriale.

    Se femmina:

12. Donna non potenzialmente fertile a causa di un intervento chirurgico o post-menopausa da almeno 1 anno (Le., 12 mesi dopo l'ultimo periodo mestruale), o menopausa confermata dal test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH);
13. Se in età fertile, utilizzando un metodo contraccettivo non ormonale efficace (dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; preservativo o cappuccio occlusivo [diaframma o cappucci cervicali o volta] con schiuma o gel o pellicola spermicida o crema o supposta; vera astinenza; o maschio vasectomizzato partner, a condizione che sia l'unico partner di quel volontario) per tutta la durata dello studio e fino a un mese dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP);

14. Test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza sulle urine negativo all'ingresso di ciascun periodo di trattamento (solo donne in età fertile);

    Se maschio

15. Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace (preservativo o cappuccio occlusivo [diaframma o cappucci cervicali o volta] con schiuma o gel o pellicola spermicida o crema o supposta; vera astinenza; o vasectomia) durante lo studio e fino a un mese dopo l'ultima somministrazione di IMP

Criteri di esclusione:

I volontari che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio clinico:

1. Il volontario presenta deviazioni rilevanti dal normale nell'esame fisico, nell'elettrocardiogramma (ECG) o nei test clinici di laboratorio, come valutato dall'investigatore.
2. Il volontario ha avuto una malattia clinicamente significativa o condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci, entro 30 giorni dal check-in per lo studio.
3. Il volontario ha una storia clinicamente rilevante o presenza di malattie respiratorie, neurologiche, epatiche, renali, endocrine, cardiovascolari, neurologiche, gastrointestinali, polmonari, ematologiche, psichiatriche, muscoloscheletriche, genitourinarie, immunologiche, dermatologiche, endocrine, del tessuto connettivo, linfatiche o metaboliche significative o disturbi.
4. Il volontario ha un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening o al ricovero.
5. Il volontario presenta sintomi gastrointestinali acuti (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco) al momento dello screening o del ricovero.
6. Il volontario ha una storia chirurgica clinicamente significativa
7. Il volontario ha utilizzato farmaci su prescrizione entro 14 giorni dalla somministrazione o farmaci da banco (OTC) entro 48 ore dalla somministrazione o intende utilizzare farmaci su prescrizione o farmaci da banco durante lo studio che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio.
8. Il volontario ha utilizzato medicinali entro 2 settimane dal ricovero che potrebbero influenzare la sicurezza o altre valutazioni dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
9. Il volontario ha consumato alcol, caffeina o prodotti contenenti xantine 48 ore prima della somministrazione o intende utilizzare uno qualsiasi di questi prodotti durante lo studio.
10. Il volontario ha consumato pompelmo, succo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo 7 giorni prima della somministrazione o intende utilizzare uno qualsiasi di questi prodotti durante lo studio.
11. Il volontario ha una storia di abuso di sostanze o un test del respiro con etanolo positivo, cotinina nelle urine o test antidroga nelle urine allo screening o al check-in.
12. Il volontario ha un test HIV positivo alla visita di screening.
13. Il volontario ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dal check-in.
14. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima somministrazione pianificata del farmaco.
15. Il volontario ha partecipato a più di 2 studi clinici nei 12 mesi precedenti lo screening.
16. Il volontario ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 90 giorni prima della somministrazione in questo studio.
17. Il volontario ha donato o perso un volume significativo di sangue (>450 ml) entro 4 settimane prima dello studio.
18. I volontari hanno una storia di iperemesi
19. Il volontario non è disposto a risiedere nel sito dello studio per la durata dello studio oa collaborare pienamente con lo sperimentatore o il personale del sito.
20. Il volontario ha un AST/ALT o bilirubina totale superiore all'ULN. Sarà consentita una ripetizione del test.
21. Il volontario ha una storia di atopia rilevante o ipersensibilità al farmaco o intolleranza nota agli ingredienti inattivi nell'IMP.
22. Il volontario presenta anomalie clinicamente rilevanti rilevate all'esame fisico, alla misurazione dei segni vitali, ai test di sicurezza di laboratorio o all'ECG, ad es. QTc secondo Bazett: QTc > 450ms, PQ > 220ms, QRS > 120ms
23. Il volontario ha una frequenza cardiaca in posizione supina non compresa tra 45 e 90 battiti al minuto e/o pressione sanguigna in posizione supina sistolica < 90 > 145 mmHg e diastolica < 40 > 95 mmHg.
24. Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue entro 2 mesi prima dello screening pianificato per il processo.
25. Qualsiasi condizione sociale e medica che possa compromettere l'adeguata partecipazione del volontario a questo studio.
26. Avere restrizioni dietetiche mediche.
27. Non è in grado di comunicare in modo affidabile con lo/gli investigatore/i
28. È improbabile che cooperi con i requisiti dello studio.
29. Noto o sospetto di non essere in grado di rispettare il protocollo di sperimentazione e/o le restrizioni dell'unità clinica.
30. Non vogliono o non possono dare il consenso informato scritto.

31. Il volontario è un dipendente del promotore, dello sperimentatore o dell'istituzione dello sperimentatore.

    Se femmina:

32. Gravidanza o allattamento.

33. Donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace accettato o usa contraccettivi orali

    Se maschio:

34. Non utilizzare un metodo contraccettivo efficace accettato.