Pierwsza faza badania klinicznego w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MSP008-22 u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

Ochotnicy zostaną włączeni do badania, gdy zostaną spełnione następujące kryteria włączenia:

1. Powinien być pełnoletnim zdrowym wolontariuszem w przedziale wiekowym 18-50 lat (oba włącznie).
2. Powinni to być zdrowi dorośli ochotnicy, z BMI 18-30 kg/m2 (oba włącznie).
3. Wolontariusz jest w stanie przeczytać kartę informacyjną ochotnika, zrozumieć informacje o badaniu i jest skłonny dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
4. Zdrowy, określony na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych, parametrów hematologicznych, chemicznych, częstości tętna i/lub ciśnienia krwi oraz EKG w zakresie referencyjnym lub nie wykazujący istotnych klinicznie odchyleń w ocenie badacza.
5. Ujemne testy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) oraz przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1 i HIV-2 podczas badania przesiewowego.
6. Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych klinicznie akceptowalne podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
7. Negatywny ekran na alkohol i narkotyki podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
8. Osoby niepalące lub byli palacze (musieli rzucić palenie >12 miesięcy przed wizytą przesiewową). W przypadku byłego palacza należy zbadać powód zaprzestania palenia.
9. Ochotnik musi wyrazić zgodę na pobranie próbek krwi do oceny PK.
10. Wolontariusz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań określonych w protokole.

11. Ochotnik jest chętny i zdolny do pozostania w ośrodku badawczym przez okres odosobnienia zgodnie z wymogami protokołu lub, jeśli zostanie przekroczony, według uznania Badacza, i powrotu na wizytę ambulatoryjną.

    Jeśli kobieta:

12. Kobieta bez zdolności do zajścia w ciążę z powodu operacji lub co najmniej 1 rok po menopauzie (Le., 12 miesięcy po ostatniej miesiączce) lub menopauza potwierdzona badaniem hormonu folikulotropowego (FSH);
13. Jeśli jest w wieku rozrodczym, stosując skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji· (wkładkę wewnątrzmaciczną lub system wewnątrzmaciczny; prezerwatywę lub kapturek zamykający [diafragmę lub kapturki naszyjkowe lub dopochwowe] ze środkiem plemnikobójczym w piance lub żelu lub warstwie lub kremie lub czopku; prawdziwa abstynencja; lub mężczyzna po wazektomii partnera, pod warunkiem, że jest jedynym partnerem tego ochotnika) przez cały czas trwania badania i do jednego miesiąca po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego (IMP);

14. Ujemny test ciążowy z surowicy przy badaniu przesiewowym i ujemny test ciążowy z moczu przy przyjęciu na każdy okres leczenia (tylko kobiety w wieku rozrodczym);

    Jeśli mężczyzna

15. Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywa lub kapturek dopochwowy [diafragma lub kapturki dopochwowe] ze środkiem plemnikobójczym w piance, żelu, błonie lub kremie lub czopku; prawdziwa abstynencja; lub wazektomia) przez cały okres badania i do jednego miesiąca po ostatnim podaniu IMP

Kryteria wyłączenia:

Ochotnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego:

1. Ochotnik ma jakiekolwiek istotne odchylenia od normy w badaniu przedmiotowym, elektrokardiogramie (EKG) lub klinicznych testach laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza.
2. Ochotnik cierpiał na klinicznie istotną chorobę lub stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków w ciągu 30 dni od zgłoszenia do badania.
3. Ochotnik ma klinicznie istotną historię lub obecność znaczących chorób układu oddechowego, neurologicznego, wątrobowego, nerkowego, hormonalnego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego, żołądkowo-jelitowego, płucnego, hematologicznego, psychiatrycznego, mięśniowo-szkieletowego, moczowo-płciowego, immunologicznego, dermatologicznego, hormonalnego, tkanki łącznej, limfatycznego lub metabolicznego lub zaburzenia.
4. Ochotnik ma znaczącą infekcję lub znany proces zapalny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
5. Ochotnik ma ostre objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga) w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia.
6. Ochotnik ma klinicznie istotną historię chirurgiczną
7. Ochotnik stosował jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni od przyjęcia dawki lub leki dostępne bez recepty (OTC) w ciągu 48 godzin od przyjęcia dawki lub zamierza stosować podczas badania jakiekolwiek leki na receptę lub leki bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku.
8. Ochotnik przyjmował leki w ciągu 2 tygodni od przyjęcia, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub inne oceny badania
9. Ochotnik spożywał alkohol, kofeinę lub produkty zawierające ksantynę 48 h przed podaniem dawki lub zamierza stosować którykolwiek z tych produktów podczas badania.
10. Ochotnik spożył grejpfruta, sok grejpfrutowy lub produkty zawierające grejpfruta 7 dni przed podaniem dawki lub zamierza użyć któregokolwiek z tych produktów podczas badania.
11. Ochotnik ma historię nadużywania substancji lub pozytywny wynik testu oddechowego na obecność etanolu, kotyniny w moczu lub badania na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przy odprawie.
12. Wolontariusz ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas wizyty przesiewowej.
13. Wolontariusz otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od zgłoszenia.
14. Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed planowanym pierwszym podaniem leku.
15. Ochotnik brał udział w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
16. Ochotnik stosował dowolny badany lek lub brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed podaniem dawki w tym badaniu.
17. Ochotnik oddał lub stracił znaczną ilość krwi (>450 ml) w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
18. Ochotnicy mają historię niepowściągliwych wymiotów
19. Wolontariusz nie chce przebywać w ośrodku badawczym przez cały czas trwania badania ani w pełni współpracować z badaczem lub personelem ośrodka.
20. Ochotnik ma AST/ALT lub bilirubinę całkowitą większą niż ULN. Dozwolone jest jedno powtórzenie testu.
21. Ochotnik ma historię istotnej atopii lub nadwrażliwości na lek lub znaną nietolerancję nieaktywnych składników IMP.
22. U ochotnika stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, pomiarach parametrów życiowych, laboratoryjnych testach bezpieczeństwa lub EKG, np. QTc wg Bazetta: QTc > 450ms, PQ > 220ms, QRS > 120ms
23. Tętno ochotnika w pozycji leżącej nie mieści się w granicach 45 do 90 uderzeń na minutę i/lub ciśnienie krwi w pozycji leżącej Skurczowe < 90 > 145 mmHg i rozkurczowe < 40 > 95 mmHg.
24. Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi w ciągu 2 miesięcy przed planowanym skriningiem do badania.
25. Wszelkie warunki społeczne i medyczne, które mogłyby zagrozić odpowiedniemu udziałowi ochotnika w tym badaniu.
26. Mieć jakiekolwiek medyczne ograniczenia dietetyczne.
27. Nie można wiarygodnie komunikować się z badaczem(ami)
28. Jest mało prawdopodobne, aby współpracowały z wymaganiami badania.
29. Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie protokołu badania i/lub ograniczeń jednostki klinicznej.
30. Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.

31. Wolontariusz to pracownik Sponsora, Badacza lub Instytucji Badacza.

    Jeśli kobieta:

32. Ciąża lub karmienie piersią.

33. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje uznanej skutecznej metody antykoncepcji ani nie stosuje doustnych środków antykoncepcyjnych

    Jeśli mężczyzna:

34. Niestosowanie uznanej skutecznej metody antykoncepcji.