Ensimmäisen vaiheen kliininen tutkimus MSP008-22:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Vapaaehtoiset otetaan mukaan tutkimukseen, kun seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät:

1. Terveen aikuisen vapaaehtoisen tulee olla iältään 18-50 vuotta vanha (molemmat mukaan lukien).
2. Pitäisi olla terveitä aikuisia vapaaehtoisia, joiden BMI on 18-30 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
3. Vapaaehtoinen osaa lukea vapaaehtoisen tietolomakkeen, ymmärtää tutkimukseen liittyvät tiedot ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
4. Terve tutkimusta edeltävän sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, hematologian, kemiallisten parametrien, pulssin ja/tai verenpaineen sekä EKG:n perusteella, jotka ovat viitealueen sisällä, tai ei näy kliinisesti merkittäviä poikkeamia tutkijan arvioiden mukaan.
5. Negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-l- ja HIV-2-vasta-aineelle seulonnassa.
6. Kliiniset laboratoriotutkimukset ovat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnassa ja vastaanotolla.
7. Negatiivinen näyttö alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa ja sisäänpääsyssä.
8. Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat (täytyy lopettaa tupakointi > 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä). Jos entinen tupakoitsija, syy tupakoinnin lopettamiseen on tutkittava.
9. Vapaaehtoisen on suostuttava noudattamaan verinäytteiden ottoa PK-arviointia varten.
10. Vapaaehtoinen on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjassa määriteltyjä testejä ja vaatimuksia.

11. Vapaaehtoinen on halukas ja kykenevä jäämään tutkimuspaikalle säilytysajan ajaksi protokollan vaatimusten mukaisesti tai jos se ylittyy, tutkijan harkinnan mukaan, jos se ylitetään, ja palata avohoitokäynnille.

    Jos nainen:

12. Nainen, jolla ei ole hedelmällistä ikää leikkauksen tai vähintään 1 vuoden vaihdevuosien jälkeen (Le., 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen) tai follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testillä vahvistettu vaihdevuodet;
13. Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen väline tai kohdunsisäinen järjestelmä; kondomi tai okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan tai holvikorkki] spermisidisellä vaahdolla tai geelillä tai kalvolla tai kermalla tai peräpuikolla; todellinen raittius tai vasektomoitu mies kumppani, jos hän on kyseisen vapaaehtoisen ainoa kumppani) koko tutkimuksen ajan ja enintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen;

14. Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen hoitojakson yhteydessä (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset);

    Jos mies

15. Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen (kondomi tai okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan tai holvikorkki] spermisidivaahdolla tai geelillä tai kalvolla tai voideella tai peräpuikolla; todellinen raittius tai vasektomia) koko tutkimuksen ajan ja enintään kuukauden ajan viimeisen IMP-annon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoiset, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta:

1. Vapaaehtoisella on olennaisia ​​poikkeamia normaalista fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotesteissä tutkijan arvioiden mukaan.
2. Vapaaehtoisella on ollut kliinisesti merkittävä sairaus tai tilat, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
3. Vapaaehtoisella on kliinisesti merkittävä historia tai esiintyminen merkittäviä hengitystie-, neurologisia, maksan, munuaisten, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia, maha-suolikanavan, keuhkojen, hematologisia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, endokriinisiä, sidekudos-, lymfaattisia tai aineenvaihduntasairauksia tai häiriöitä.
4. Vapaaehtoisella on merkittävä infektio tai tiedossa oleva tulehdusprosessi seulonnassa tai vastaanotolla.
5. Vapaaehtoisella on akuutteja maha-suolikanavan oireita (esim. pahoinvointia, oksentelua, ripulia, närästystä) seulonnan tai vastaanoton aikana.
6. Vapaaehtoisella on kliinisesti merkittävä leikkaushistoria
7. Vapaaehtoinen on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä 14 päivän kuluessa annostelusta tai OTC-lääkitystä 48 tunnin kuluessa annostelusta tai aikoo käyttää tutkimuksen aikana mitä tahansa reseptilääkettä tai itsehoitolääkitystä, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen arviointia.
8. Vapaaehtoinen on käyttänyt 2 viikon sisällä vastaanottopäivästä lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai muihin tutkimuksen arviointeihin
9. Vapaaehtoinen on nauttinut alkoholia, kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita 48 tuntia ennen annostelua tai aikoo käyttää jotakin näistä tuotteista tutkimuksen aikana.
10. Vapaaehtoinen on nauttinut greippiä, greippimehua tai greippiä sisältäviä tuotteita 7 päivää ennen annostelua tai aikoo käyttää jotakin näistä tuotteista tutkimuksen aikana.
11. Vapaaehtoisella on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai positiivinen etanolihengitystesti, virtsan kotiniini- tai virtsan huumeseulonta seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
12. Vapaaehtoisella on positiivinen HIV-testi seulontakäynnillä.
13. Vapaaehtoinen on saanut tutkittavan lääkkeen 30 päivän kuluessa sisäänkirjautumisesta.
14. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen suunniteltua ensimmäistä lääkkeen antoa.
15. Vapaaehtoinen on osallistunut yli 2 kliiniseen tutkimukseen seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
16. Vapaaehtoinen on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 90 päivän aikana ennen annostelua tässä tutkimuksessa.
17. Vapaaehtoinen on luovuttanut tai menettänyt merkittävän määrän verta (>450 ml) neljän viikon aikana ennen tutkimusta.
18. Vapaaehtoisilla on ollut hyperemeesia
19. Vapaaehtoinen ei ole halukas oleskelemaan tutkimuspaikalla tutkimuksen ajan tai toimimaan täysimääräisesti yhteistyössä tutkijan tai työpaikan henkilökunnan kanssa.
20. Vapaaehtoisen AST/ALT-arvo tai kokonaisbilirubiini on suurempi kuin ULN. Yksi uusintatesti sallitaan.
21. Vapaaehtoisella on aiemmin ollut merkittävä atopia tai yliherkkyys lääkeaineelle tai tunnettu intoleranssi IMP:n inaktiivisille aineosille.
22. Vapaaehtoisella on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintomittauksissa, laboratorioturvallisuustesteissä tai EKG:ssä, esim. QTc Bazettin mukaan: QTc > 450 ms, PQ > 220 ms, QRS > 120 ms
23. Vapaaehtoisen syke makuulla ei ole 45–90 lyöntiä minuutissa ja/tai selällään olevan verenpaineen systolinen < 90 > 145 mmHg ja diastolinen < 40 > 95 mmHg.
24. Leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka 2 kuukauden sisällä ennen suunniteltua seulontatutkimusta.
25. Mikä tahansa sosiaalinen ja lääketieteellinen tila, joka vaarantaisi vapaaehtoisen asianmukaisen osallistumisen tähän tutkimukseen.
26. Onko sinulla lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
27. Ei pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijoiden kanssa
28. Eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
29. Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa ja/tai kliinisen yksikön rajoituksia.
30. Eivät halua tai pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

31. Vapaaehtoinen on sponsorin, tutkijan tai tutkijalaitoksen työntekijä.

    Jos nainen:

32. Raskaus tai imetys.

33. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tai käyttää oraalisia ehkäisyvalmisteita

    Jos mies:

34. Ei käytä hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää.