Fase én klinisk studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til MSP008-22 hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

Frivillige vil bli registrert i studien når følgende inklusjonskriterier er oppfylt:

1. Bør være frisk voksen frivillig i alderen 18-50 år (begge inkludert).
2. Bør være friske voksne frivillige, med BMI 18-30 kg/m2 (begge inkludert).
3. Frivillige er i stand til å lese informasjonsarket for frivillige, for å forstå informasjon om studien og er villig til å signere det informerte samtykket frivillig.
4. Frisk som bestemt av medisinsk historie før studien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, hematologi, kjemiparametere, pulsfrekvens og/eller blodtrykk, og EKG innenfor referanseområdet, eller viser ingen klinisk relevante avvik, som bedømt av etterforskeren.
5. Negative tester for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV) og humant immunsviktvirus (HIV)-l og HIV-2-antistoff ved screening.
6. Kliniske laboratorietestresultater klinisk akseptable ved screening og innleggelse.
7. Negativ skjerm for alkohol og rusmisbruk ved screening og innleggelse.
8. Ikke-røykere eller eks-røykere (må ha sluttet å røyke >12 måneder før screeningbesøk). Hvis en tidligere røyker, grunn til å slutte å røyke skal undersøkes.
9. Den frivillige må samtykke i å følge blodprøvetaking for PK-vurderingene.
10. Den frivillige er villig og i stand til å overholde alle tester og krav som er definert i protokollen.

11. Den frivillige er villig og i stand til å forbli på studiestedet i løpet av fengselsperioden i henhold til protokollkravene eller hvis overskrides, etter etterforskerens skjønn, hvis overskrides og returnere for poliklinisk besøk.

    Hvis kvinne:

12. Kvinne uten fruktbarhet på grunn av kirurgi eller minst 1 år etter menopause (Le., 12 måneder etter siste menstruasjon), eller overgangsalder bekreftet ved testing av follikkelstimulerende hormon (FSH);
13. Hvis i fertil alder, bruk av en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode· (intrauterin enhet eller intrauterint system; kondom eller okklusive hette [diafragma eller cervical eller hvelvhetter] med sæddrepende skum eller gel eller film eller krem ​​eller stikkpille; ekte abstinens; eller vasektomisert mann partner, forutsatt at han er den eneste partneren til den frivillige) i hele studiens varighet og inntil en måned etter siste administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP);

14. Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved innleggelse av hver behandlingsperiode (kun kvinner i fertil alder);

    Hvis mann

15. Bruk av en effektiv prevensjonsmetode (kondom eller okklusive hette [diafragma eller cervical eller hvelvhetter] med sæddrepende skum eller gel eller film eller krem ​​eller stikkpille; ekte abstinens; eller vasektomi) gjennom hele studien og opptil en måned etter siste IMP-administrasjon

Ekskluderingskriterier:

Frivillige som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne kliniske studien:

1. Den frivillige har eventuelle relevante avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester, som evaluert av etterforskeren.
2. Den frivillige har hatt en klinisk signifikant sykdom eller tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, innen 30 dager etter innsjekking for studien.
3. Den frivillige har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av betydelig respiratorisk, nevrologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, nevrologisk, gastrointestinal, pulmonal, hematologisk, psykiatrisk, muskel-skjelett-, genitourinær, immunologisk, dermatologisk, endokrin, bindevev eller metabolsk sykdom, lymfe. eller lidelser.
4. Den frivillige har en betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess ved screening eller innleggelse.
5. Den frivillige har akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann) på tidspunktet for screening eller innleggelse.
6. Den frivillige har en klinisk signifikant kirurgisk historie
7. Den frivillige har brukt reseptbelagte medisiner innen 14 dager etter dosering eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 48 timer etter dosering eller har til hensikt å bruke reseptbelagte medisiner eller OTC-medisiner under studien som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinering.
8. Den frivillige har brukt medisiner innen 2 uker etter innleggelse som kan påvirke sikkerheten eller andre studievurderinger, etter utrederens mening
9. Den frivillige har inntatt alkohol, koffein eller xantinholdige produkter 48 timer før dosering eller har til hensikt å bruke noen av disse produktene under studien.
10. Den frivillige har inntatt grapefrukt, grapefruktjuice eller grapefruktholdige produkter 7 dager før dosering eller har til hensikt å bruke noen av disse produktene under studien.
11. Den frivillige har en historie med rusmisbruk eller en positiv etanolpustetest, urinkotinin eller urinmedisinscreening ved screening eller ved innsjekking.
12. Den frivillige har en positiv HIV-test på Screening Visit.
13. Den frivillige har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter innsjekking.
14. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den planlagte første legemiddeladministreringen.
15. Den frivillige har deltatt i mer enn 2 kliniske studier i løpet av de 12 månedene før screening.
16. Den frivillige har brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller deltatt i en klinisk utprøving innen 90 dager før dosering i denne studien.
17. Den frivillige har donert eller mistet et betydelig volum blod (>450 ml) innen 4 uker før studien.
18. De frivillige har en historie med hyperemesis
19. Den frivillige er ikke villig til å oppholde seg på studiestedet under studiens varighet eller å samarbeide fullt ut med etterforskeren eller stedets personell.
20. Den frivillige har en ASAT/ALT eller total bilirubin høyere enn ULN. Én gjentatt test vil være tillatt.
21. Den frivillige har en historie med relevant atopi eller legemiddeloverfølsomhet eller kjent intoleranse overfor de inaktive ingrediensene i IMP.
22. Den frivillige har klinisk relevante avvik funnet ved fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, laboratorietester eller EKG, f.eks. QTc i henhold til Bazett: QTc > 450ms, PQ > 220ms, QRS > 120ms
23. Den frivillige har liggende pulsfrekvens ikke innenfor 45 til 90 slag per minutt og/eller liggende blodtrykk Systolisk < 90 >145 mmHg og diastolisk < 40 > 95 mmHg.
24. Kirurgi eller traume med betydelig blodtap innen 2 måneder før planlagt screening for forsøket.
25. Enhver sosial og medisinsk tilstand som ville sette den frivilliges passende deltakelse i denne studien i fare.
26. Har noen medisinske kostholdsbegrensninger.
27. Kan ikke kommunisere pålitelig med etterforskeren(e)
28. Er usannsynlig å samarbeide med kravene til studiet.
29. Kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde prøveprotokollen og/eller restriksjoner for kliniske enheter.
30. Er uvillige eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke.

31. Frivillig er en ansatt hos sponsoren, etterforskeren eller etterforskerens institusjon.

    Hvis kvinne:

32. Graviditet eller amming.

33. Kvinne i fertil alder som ikke bruker en akseptert effektiv prevensjonsmetode eller bruker orale prevensjonsmidler

    Hvis mann:

34. Bruker ikke en akseptert effektiv prevensjonsmetode.