Fase 1 klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MSP008-22 hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

Frivillige vil blive tilmeldt undersøgelsen, når følgende inklusionskriterier er opfyldt:

1. Bør være rask voksen frivillig i alderen 18-50 år (begge inklusive).
2. Bør være raske voksne frivillige, med et BMI 18-30 kg/m2 (begge inklusive).
3. Den frivillige er i stand til at læse informationsarket for frivillige, for at forstå information om undersøgelsen og er villig til at underskrive det informerede samtykke frivilligt.
4. Rask som bestemt af sygehistorie før undersøgelsen, fysisk undersøgelse, vitale tegn, hæmatologi, kemiparametre, pulsfrekvens og/eller blodtryk og EKG inden for referenceområdet, eller viser ingen klinisk relevante afvigelser, som vurderet af investigator.
5. Negative tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (anti-HCV) og humant immundefekt virus (HIV)-l og HIV-2 antistof ved screening.
6. Kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse.
7. Negativ screening for alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse.
8. Ikke-rygere eller tidligere rygere (skal være holdt op med at ryge >12 måneder før screeningsbesøg). Hvis en tidligere ryger, grund til at stoppe med at ryge skal undersøges.
9. Den frivillige skal acceptere at overholde udtagningen af ​​blodprøver til PK-vurderingerne.
10. Den frivillige er villig og i stand til at overholde alle test og krav, der er defineret i protokollen.

11. Den frivillige er villig til og i stand til at forblive på undersøgelsesstedet i varigheden af ​​indeslutningsperioden i henhold til protokolkravene, eller hvis den overskrides, efter Investigators skøn, hvis den overskrides og vende tilbage til ambulant besøg.

    Hvis kvinde:

12. Kvinde uden frugtbarhed på grund af operation eller mindst 1 år efter overgangsalderen (Le., 12 måneder efter sidste menstruation), eller overgangsalderen bekræftet ved follikelstimulerende hormon (FSH) test;
13. Hvis den er i den fødedygtige alder, brug af en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode· (intrauterin enhed eller intrauterint system; kondom eller okklusiv hætte [membran eller cervikal eller hvælvehætter] med sæddræbende skum eller gel eller film eller creme eller stikpille; ægte abstinens; eller vasektomiseret mandlig partner, forudsat at han er den frivilliges eneste partner) i hele undersøgelsens varighed og op til en måned efter den sidste administration af undersøgelseslægemiddel (IMP);

14. Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved indlæggelse af hver behandlingsperiode (kun kvinder i den fødedygtige alder);

    Hvis Mand

15. Brug af en effektiv præventionsmetode (kondom eller okklusiv hætte [diafragma eller cervikal eller hvælvingshætter] med sæddræbende skum eller gel eller film eller creme eller stikpille; ægte abstinens; eller vasektomi) under hele undersøgelsen og op til en måned efter den sidste IMP-administration

Ekskluderingskriterier:

Frivillige, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne kliniske undersøgelse:

1. Den frivillige har eventuelle relevante afvigelser fra normalen i fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietests, som vurderet af investigator.
2. Den frivillige har haft en klinisk signifikant sygdom eller tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, inden for 30 dage efter check-in til undersøgelsen.
3. Den frivillige har en klinisk relevant anamnese eller tilstedeværelse af betydelig respiratorisk, neurologisk, lever-, nyre-, endokrin, kardiovaskulær, neurologisk, gastrointestinal, pulmonal, hæmatologisk, psykiatrisk, muskuloskeletal, genitourinær, immunologisk, dermatologisk, endokrin, bindevæv eller metabolisk sygdom, lymfevæv. eller lidelser.
4. Den frivillige har en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse.
5. Den frivillige har akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse.
6. Den frivillige har en klinisk signifikant kirurgisk historie
7. Den frivillige har brugt enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage efter dosering eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 48 timer efter dosering eller har til hensigt at bruge enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin under undersøgelsen, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicin.
8. Den frivillige har haft brugt medicin inden for 2 uger efter indlæggelsen, som kan påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger, efter investigators vurdering
9. Den frivillige har indtaget alkohol, koffein eller xanthin-holdige produkter 48 timer før dosering eller har til hensigt at bruge nogen af ​​disse produkter under undersøgelsen.
10. Den frivillige har indtaget grapefrugt, grapefrugtjuice eller grapefrugtholdige produkter 7 dage før dosering eller har til hensigt at bruge nogen af ​​disse produkter under undersøgelsen.
11. Den frivillige har en historie med stofmisbrug eller en positiv ethanol-åndedrætstest, urin cotinin eller urin stof screening ved screening eller ved check-in.
12. Den frivillige har en positiv HIV-test ved screeningsbesøget.
13. Den frivillige har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter check-in.
14. Anvendelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den planlagte første lægemiddeladministration.
15. Den frivillige har deltaget i mere end 2 kliniske undersøgelser inden for de 12 måneder forud for screening.
16. Den frivillige har brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 90 dage før dosering i denne undersøgelse.
17. Den frivillige har doneret eller mistet en betydelig mængde blod (>450 ml) inden for 4 uger før undersøgelsen.
18. De frivillige har en historie med hyperemesis
19. Den frivillige er uvillig til at opholde sig på undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed eller til at samarbejde fuldt ud med investigatoren eller stedets personale.
20. Den frivillige har en ASAT/ALT eller total bilirubin større end ULN. Én gentagelsestest vil være tilladt.
21. Den frivillige har en historie med relevant atopi eller lægemiddeloverfølsomhed eller kendt intolerance over for de inaktive ingredienser i IMP.
22. Den frivillige har klinisk relevante abnormiteter fundet ved fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, laboratoriesikkerhedstest eller EKG, f.eks. QTc ifølge Bazett: QTc > 450ms, PQ > 220ms, QRS > 120ms
23. Den frivillige har liggende puls, der ikke ligger inden for 45 til 90 slag i minuttet og/eller liggende blodtryk Systolisk < 90 >145 mmHg og diastolisk < 40 > 95 mmHg.
24. Operation eller traume med betydeligt blodtab inden for 2 måneder før den planlagte screening for forsøget.
25. Enhver social og medicinsk tilstand, der ville bringe den frivilliges passende deltagelse i denne undersøgelse i fare.
26. Har nogen medicinske diætrestriktioner.
27. Kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren(e)
28. Det er usandsynligt, at de vil samarbejde med kravene til undersøgelsen.
29. Kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde forsøgsprotokollen og/eller restriktioner for kliniske enheder.
30. Er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.

31. Frivillig er en ansat hos sponsoren, efterforskeren eller efterforskerens institution.

    Hvis kvinde:

32. Graviditet eller amning.

33. Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke en accepteret effektiv præventionsmetode eller bruger orale præventionsmidler

    Hvis han er:

34. Bruger ikke en accepteret effektiv præventionsmetode.