Essai clinique de phase un pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MSP008-22 chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Les volontaires seront inscrits à l'étude lorsque les critères d'inclusion suivants seront remplis :

1. Devrait être un volontaire adulte en bonne santé dans la tranche d'âge de 18 à 50 ans (les deux inclus).
2. Devraient être des volontaires adultes en bonne santé, avec un IMC de 18 à 30 kg/m2 (les deux inclus).
3. Le volontaire est capable de lire la fiche d'information du volontaire, de comprendre les informations sur l'étude et de signer volontairement le consentement éclairé.
4. Sain tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'hématologie, les paramètres chimiques, la fréquence du pouls et / ou la pression artérielle et l'ECG dans la plage de référence, ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur.
5. Tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC) et les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 et VIH-2 lors du dépistage.
6. Résultats des tests de laboratoire clinique cliniquement acceptables lors du dépistage et de l'admission.
7. Dépistage négatif de l'abus d'alcool et de drogues lors du dépistage et de l'admission.
8. Non-fumeurs ou ex-fumeurs (doivent avoir cessé de fumer> 12 mois avant la visite de dépistage). S'il s'agit d'un ancien fumeur, la raison de l'arrêt du tabac doit être recherchée.
9. Le volontaire doit accepter de se conformer au prélèvement des échantillons de sang pour les évaluations PK.
10. Le volontaire est disposé et capable de se conformer à tous les tests et exigences définis dans le protocole.

11. Le volontaire est disposé et capable de rester sur le site d'étude pendant la durée de la période de confinement conformément aux exigences du protocole ou en cas de dépassement, à la discrétion de l'investigateur, en cas de dépassement et de retour pour la visite ambulatoire.

    Si femme :

12. Femme sans potentiel de procréation en raison d'une intervention chirurgicale ou d'au moins 1 an après la ménopause (c.-à-d., 12 mois après la dernière période menstruelle), ou ménopause confirmée par un test d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ;
13. Si en âge de procréer, utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace· (dispositif intra-utérin ou système intra-utérin ; préservatif ou cape occlusive [diaphragme ou cape cervicale ou voûte] avec mousse ou gel spermicide ou film ou crème ou suppositoire ; véritable abstinence ; ou homme vasectomisé partenaire, à condition qu'il soit le seul partenaire de ce volontaire) pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à un mois après la dernière administration de médicament expérimental (IMP) ;

14. Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et test de grossesse urinaire négatif à l'admission de chaque période de traitement (femmes en âge de procréer uniquement) ;

    Si Homme

15. Utilisation d'une méthode de contraception efficace (préservatif ou cape occlusive [diaphragme ou cape cervicale ou voûte] avec mousse ou gel ou film ou crème ou suppositoire spermicide ; abstinence véritable ; ou vasectomie) tout au long de l'étude et jusqu'à un mois après la dernière administration de l'IMP

Critère d'exclusion:

Les volontaires répondant à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude clinique :

1. Le volontaire présente des écarts pertinents par rapport à la normale lors de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) ou des tests de laboratoire clinique, tels qu'évalués par l'investigateur.
2. Le volontaire a eu une maladie cliniquement significative ou des conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, dans les 30 jours suivant l'enregistrement pour l'étude.
3. Le volontaire a des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies respiratoires, neurologiques, hépatiques, rénales, endocriniennes, cardiovasculaires, neurologiques, gastro-intestinales, pulmonaires, hématologiques, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniennes, du tissu conjonctif, lymphatique ou métabolique significatives. ou troubles.
4. Le volontaire a une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de l'admission.
5. Le volontaire présente des symptômes gastro-intestinaux aigus (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac) au moment du dépistage ou de l'admission.
6. Le volontaire a des antécédents chirurgicaux cliniquement significatifs
7. Le volontaire a utilisé un médicament sur ordonnance dans les 14 jours suivant l'administration ou un médicament en vente libre (OTC) dans les 48 heures suivant l'administration ou a l'intention d'utiliser un médicament sur ordonnance ou un médicament en vente libre pendant l'étude qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude.
8. Le volontaire a utilisé des médicaments dans les 2 semaines suivant son admission qui peuvent affecter la sécurité ou d'autres évaluations de l'étude, de l'avis de l'investigateur
9. Le volontaire a consommé de l'alcool, de la caféine ou des produits contenant de la xanthine 48 h avant le dosage ou a l'intention d'utiliser l'un de ces produits pendant l'étude.
10. Le volontaire a consommé du pamplemousse, du jus de pamplemousse ou des produits contenant du pamplemousse 7 jours avant le dosage ou a l'intention d'utiliser l'un de ces produits pendant l'étude.
11. Le volontaire a des antécédents de toxicomanie ou un test respiratoire à l'éthanol positif, à la cotinine dans l'urine ou à un dépistage de drogue dans l'urine lors du dépistage ou à l'enregistrement.
12. Le volontaire a un test VIH positif lors de la visite de dépistage.
13. Le volontaire a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'enregistrement.
14. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première administration prévue du médicament.
15. Le volontaire a participé à plus de 2 études cliniques dans les 12 mois précédant le dépistage.
16. Le volontaire a utilisé un médicament expérimental ou participé à un essai clinique dans les 90 jours précédant le dosage dans cette étude.
17. Le volontaire a donné ou perdu un volume important de sang (> 450 ml) dans les 4 semaines précédant l'étude.
18. Les volontaires ont des antécédents d'hyperémèse
19. Le volontaire n'est pas disposé à résider dans le site d'étude pendant la durée de l'étude ou à coopérer pleinement avec l'investigateur ou le personnel du site.
20. Le volontaire a un AST/ALT ou une bilirubine totale supérieure à la LSN. Une répétition du test sera autorisée.
21. Le volontaire a des antécédents d'atopie pertinente ou d'hypersensibilité médicamenteuse ou d'intolérance connue aux ingrédients inactifs de l'IMP.
22. Le volontaire présente des anomalies cliniquement pertinentes trouvées lors de l'examen physique, des mesures des signes vitaux, des tests de sécurité en laboratoire ou de l'ECG, par ex. QTc selon Bazett : QTc > 450ms, PQ > 220ms, QRS > 120ms
23. Le volontaire a un pouls en décubitus inférieur à 45 à 90 battements par minute et/ou une tension artérielle en décubitus systolique < 90 > 145 mmHg et diastolique < 40 > 95 mmHg.
24. Chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante dans les 2 mois précédant le dépistage prévu pour l'essai.
25. Toute condition sociale et médicale qui compromettrait la participation appropriée du volontaire à cette étude.
26. Avoir des restrictions alimentaires médicales.
27. Impossible de communiquer de manière fiable avec le ou les enquêteurs
28. Sont peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude.
29. Connu ou suspecté de ne pas être en mesure de se conformer au protocole d'essai et/ou aux restrictions de l'unité clinique.
30. Ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé par écrit.

31. Le bénévole est un employé du commanditaire, de l'enquêteur ou de l'établissement de l'enquêteur.

    Si femme :

32. Grossesse ou allaitement.

33. Femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace acceptée ou utilisant des contraceptifs oraux

    Si masculin :

34. Ne pas utiliser une méthode de contraception efficace acceptée.