Ensaio Clínico de Fase Um para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de MSP008-22 em Voluntários Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

Os voluntários serão incluídos no estudo quando os seguintes critérios de inclusão forem atendidos:

1. Deve ser voluntário adulto saudável na faixa etária de 18 a 50 anos (ambos incluídos).
2. Devem ser voluntários adultos saudáveis, com IMC 18-30 kg/m2 (ambos incluídos).
3. O voluntário é capaz de ler a folha de informações do voluntário, entender as informações sobre o estudo e estar disposto a assinar o consentimento informado voluntariamente.
4. Saudável conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico, sinais vitais, hematologia, parâmetros químicos, pulsação e/ou pressão arterial e ECG dentro do intervalo de referência, ou não apresentando desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo investigador.
5. Testes negativos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV) e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-l e HIV-2 na triagem.
6. Resultados de exames laboratoriais clínicos clinicamente aceitáveis ​​na triagem e admissão.
7. Triagem negativa para álcool e drogas de abuso na triagem e admissão.
8. Não fumantes ou ex-fumantes (devem ter parado de fumar > 12 meses antes da consulta de triagem). Se ex-fumante, o motivo para parar de fumar deve ser investigado.
9. O voluntário deve concordar em cumprir com a coleta de amostras de sangue para as avaliações PK.
10. O voluntário está disposto e apto a cumprir todos os testes e requisitos definidos no protocolo.

11. O voluntário está disposto e é capaz de permanecer no local do estudo durante o período de confinamento de acordo com os requisitos do protocolo ou se excedido, a critério do Investigador, se excedido e retornar para a consulta ambulatorial.

    Se mulher:

12. Mulher sem potencial para engravidar devido a cirurgia ou pelo menos 1 ano após a menopausa (Le., 12 meses após a última menstruação), ou menopausa confirmada por teste de hormônio folículo-estimulante (FSH);
13. Se tiver potencial para engravidar, usando um método não hormonal eficaz de contracepção· (dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; preservativo ou capa oclusiva [diafragma ou capa cervical ou abóbada] com espuma ou gel ou filme ou creme ou supositório espermicida; abstinência verdadeira; ou homem vasectomizado parceiro, desde que seja o único parceiro desse voluntário) durante toda a duração do estudo e até um mês após a última administração do Medicamento Experimental (PIM);

14. Teste de gravidez de soro negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo na admissão de cada período de tratamento (somente mulheres com potencial para engravidar);

    Se Masculino

15. Usando um método eficaz de contracepção (preservativo ou capuz oclusivo [diafragma ou capuz cervical] com espuma ou gel ou filme ou creme ou supositório espermicida; abstinência verdadeira; ou vasectomia) durante o estudo e até um mês após a última administração de IMP

Critério de exclusão:

Os voluntários que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo clínico:

1. O voluntário tem quaisquer desvios relevantes do normal no exame físico, eletrocardiograma (ECG) ou testes laboratoriais clínicos, conforme avaliado pelo Investigador.
2. O voluntário teve uma doença clinicamente significativa ou condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, dentro de 30 dias do Check-in para o estudo.
3. O voluntário tem um histórico clinicamente relevante ou presença de doenças respiratórias, neurológicas, hepáticas, renais, endócrinas, cardiovasculares, neurológicas, gastrointestinais, pulmonares, hematológicas, psiquiátricas, musculoesqueléticas, geniturinárias, imunológicas, dermatológicas, endócrinas, do tecido conjuntivo, linfáticas ou metabólicas significativas ou distúrbios.
4. O voluntário tem uma infecção significativa ou processo inflamatório conhecido na triagem ou admissão.
5. O voluntário apresenta sintomas gastrointestinais agudos (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia) no momento da triagem ou admissão.
6. O voluntário tem um histórico cirúrgico clinicamente significativo
7. O voluntário usou qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias após a dosagem ou medicamento sem receita (OTC) dentro de 48 horas após a dosagem ou pretende usar qualquer medicamento prescrito ou medicamento OTC durante o estudo que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo.
8. O voluntário usou medicamentos dentro de 2 semanas após a admissão que podem afetar a segurança ou outras avaliações do estudo, na opinião do investigador
9. O voluntário consumiu álcool, cafeína ou produtos contendo xantina 48 h antes da dosagem ou pretende usar algum desses produtos durante o estudo.
10. O voluntário consumiu toranja, suco de toranja ou produtos contendo toranja 7 dias antes da dosagem ou pretende usar qualquer um desses produtos durante o estudo.
11. O voluntário tem um histórico de abuso de substâncias ou um teste de respiração positivo para etanol, cotinina na urina ou triagem de drogas na urina na triagem ou no check-in.
12. O voluntário tem um teste de HIV positivo na visita de triagem.
13. O voluntário recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após o check-in.
14. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração planejada do primeiro medicamento.
15. O voluntário participou de mais de 2 estudos clínicos nos 12 meses anteriores à triagem.
16. O voluntário usou qualquer medicamento experimental ou participou de qualquer ensaio clínico dentro de 90 dias antes da dosagem neste estudo.
17. O voluntário doou ou perdeu um volume significativo de sangue (>450 mL) nas 4 semanas anteriores ao estudo.
18. Os voluntários têm histórico de hiperêmese
19. O voluntário não deseja residir no local do estudo durante o estudo ou cooperar totalmente com o investigador ou o pessoal do local.
20. O voluntário tem AST/ALT ou bilirrubina total superior ao LSN. Será permitida uma repetição do teste.
21. O voluntário tem histórico de atopia relevante ou hipersensibilidade a medicamentos ou intolerância conhecida aos ingredientes inativos do IMP.
22. O voluntário apresenta anormalidades clinicamente relevantes encontradas no exame físico, medições de sinais vitais, testes laboratoriais de segurança ou ECG, por exemplo, QTc de acordo com Bazett: QTc > 450ms, PQ > 220ms, QRS > 120ms
23. O voluntário tem pulso supino não dentro de 45 a 90 batimentos por minuto e/ou pressão arterial supina Sistólica < 90 >145 mmHg e diastólica < 40 > 95 mmHg.
24. Cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue dentro de 2 meses antes da triagem planejada para o estudo.
25. Qualquer condição social e médica que comprometa a participação adequada do voluntário neste estudo.
26. Ter quaisquer restrições dietéticas médicas.
27. Não é possível se comunicar de forma confiável com o(s) Investigador(es)
28. É improvável que cooperem com os requisitos do estudo.
29. Conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo e/ou as restrições da unidade clínica.
30. Não querem ou não podem dar consentimento informado por escrito.

31. Voluntário é um funcionário do Patrocinador, do Investigador ou da Instituição do Investigador.

    Se mulher:

32. Gravidez ou amamentação.

33. Mulher com potencial para engravidar que não usa um método contraceptivo eficaz aceito ou usa contraceptivos orais

    Se masculino:

34. Não usar um método contraceptivo eficaz aceito.