Fas ett klinisk prövning för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MSP008-22 hos friska vuxna frivilliga

Inklusionskriterier:

Volontärer kommer att registreras i studien när följande inklusionskriterier kommer att uppfyllas:

1. Bör vara frisk vuxen volontär i åldern 18-50 år (båda inklusive).
2. Bör vara friska vuxna frivilliga, med ett BMI 18-30 kg/m2 (båda inklusive).
3. Volontären kan läsa volontärens informationsblad, för att förstå information om studien och är villig att frivilligt underteckna det informerade samtycket.
4. Frisk enligt medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, vitala tecken, hematologi, kemiparametrar, pulsfrekvens och/eller blodtryck och EKG inom referensintervallet, eller visar inga kliniskt relevanta avvikelser, enligt bedömningen av utredaren.
5. Negativa tester för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (anti-HCV) och humant immunbristvirus (HIV)-l och HIV-2-antikropp vid screening.
6. Kliniska laboratorietestresultat kliniskt acceptabla vid screening och intagning.
7. Negativ screening för alkohol och droger vid screening och intagning.
8. Icke-rökare eller före detta rökare (måste ha slutat röka >12 månader före screeningbesök). Om en före detta rökare, skäl till att sluta röka ska undersökas.
9. Volontären måste gå med på att följa blodprovstagningen för PK-bedömningarna.
10. Volontären är villig och kapabel att följa alla tester och krav som definieras i protokollet.

11. Volontären är villig och kapabel att stanna kvar på undersökningsplatsen under förlossningsperioden enligt protokollets krav eller om den överskrids, enligt utredarens gottfinnande, om den överskrids och återvända för poliklinisk besök.

    Om hona:

12. Kvinna utan fertil ålder på grund av operation eller minst 1 år efter klimakteriet (Le., 12 månader efter senaste menstruation), eller klimakteriet bekräftat genom test av follikelstimulerande hormon (FSH);
13. Om i fertil ålder, med en effektiv icke-hormonell preventivmetod· (intrauterin enhet eller intrauterint system; kondom eller ocklusiv lock [diafragma eller cervikal eller valvlock] med spermiedödande skum eller gel eller film eller kräm eller suppositorium; sann abstinens; eller vasektomerad man partner, förutsatt att han är den volontärens enda partner) under hela studiens varaktighet och upp till en månad efter den senaste administreringen av Investigational Medicinal Product (IMP).

14. Negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest vid antagning av varje behandlingsperiod (endast kvinnor i fertil ålder);

    Om man

15. Användning av en effektiv preventivmetod (kondom eller ocklusiv lock [diafragma eller cervikal eller valvlock] med spermiedödande skum eller gel eller film eller kräm eller suppositorium; sann abstinens; eller vasektomi) under hela studien och upp till en månad efter den senaste IMP-administreringen

Exklusions kriterier:

Frivilliga som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från denna kliniska studie:

1. Volontären har relevanta avvikelser från det normala vid fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorietester, som utvärderats av utredaren.
2. Volontären har haft en kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel inom 30 dagar efter incheckning för studien.
3. Volontären har en kliniskt relevant historia eller närvaro av betydande andningsvägar, neurologiska, lever, njurar, endokrina, kardiovaskulära, neurologiska, gastrointestinala, pulmonella, hematologiska, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, bindvävs- eller metaboliska sjukdomar, lymfatiska sjukdomar. eller störningar.
4. Volontären har en betydande infektion eller känd inflammatorisk process vid screening eller intagning.
5. Volontären har akuta gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna) vid tidpunkten för screening eller inläggning.
6. Volontären har en kliniskt signifikant kirurgisk historia
7. Volontären har använt något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar efter dosering eller receptfritt (OTC) läkemedel inom 48 timmar efter dosering eller avser att använda något receptbelagt läkemedel eller OTC-läkemedel under studien som kan störa utvärderingen av studiemedicin.
8. Volontären har använt läkemedel inom 2 veckor efter intagningen som kan påverka säkerheten eller andra studiebedömningar, enligt utredarens uppfattning
9. Volontären har konsumerat produkter som innehåller alkohol, koffein eller xantin 48 timmar före doseringen eller har för avsikt att använda någon av dessa produkter under studien.
10. Volontären har konsumerat grapefrukt, grapefruktjuice eller grapefruktinnehållande produkter 7 dagar före doseringen eller har för avsikt att använda någon av dessa produkter under studien.
11. Volontären har en historia av drogmissbruk eller ett positivt etanolutandningstest, urinkotinin eller urindrogscreening vid screening eller vid incheckning.
12. Volontären har ett positivt HIV-test vid screeningbesöket.
13. Volontären har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter incheckning.
14. Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar, eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den planerade första läkemedelsadministreringen.
15. Volontären har deltagit i mer än 2 kliniska studier inom de 12 månaderna före screening.
16. Volontären har använt något prövningsläkemedel eller deltagit i någon klinisk prövning inom 90 dagar före dosering i denna studie.
17. Volontären har donerat eller förlorat en betydande volym blod (>450 ml) inom 4 veckor före studien.
18. De frivilliga har en historia av hyperemesis
19. Volontären är ovillig att vistas på studieplatsen under studiens varaktighet eller att samarbeta fullt ut med utredaren eller platspersonalen.
20. Volontären har en ASAT/ALAT eller total bilirubin högre än ULN. Ett upprepat test kommer att tillåtas.
21. Volontären har en historia av relevant atopi eller läkemedelsöverkänslighet eller känd intolerans mot de inaktiva ingredienserna i IMP.
22. Volontären har kliniskt relevanta avvikelser som hittats vid fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken, laboratoriesäkerhetstester eller EKG, t.ex. QTc enligt Bazett: QTc > 450ms, PQ > 220ms, QRS > 120ms
23. Volontären har liggande puls som inte ligger inom 45 till 90 slag per minut och/eller liggande blodtryck Systoliskt < 90 >145 mmHg och diastoliskt < 40 > 95 mmHg.
24. Operation eller trauma med betydande blodförlust inom 2 månader före den planerade screeningen för prövningen.
25. Alla sociala och medicinska tillstånd som skulle äventyra volontärens lämpliga deltagande i denna studie.
26. Har några medicinska kostrestriktioner.
27. Kan inte kommunicera tillförlitligt med utredaren/utredarna
28. Kommer sannolikt inte att samarbeta med kraven i studien.
29. Känd eller misstänkt för att inte kunna följa prövningsprotokollet och/eller kliniska enhetsbegränsningar.
30. Är ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke.

31. Volontären är anställd hos sponsorn, utredaren eller utredarens institution.

    Om hona:

32. Graviditet eller amning.

33. Kvinna i fertil ålder använder inte en vedertagen effektiv preventivmetod eller använder orala preventivmedel

    Om man är:

34. Använder inte en accepterad effektiv preventivmetod.