Ensayo clínico de fase uno para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MSP008-22 en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

Los voluntarios se inscribirán en el estudio cuando se cumplan los siguientes criterios de inclusión:

1. Debe ser voluntario adulto sano en el rango de edad de 18 a 50 años (ambos inclusive).
2. Deben ser voluntarios adultos sanos, con un IMC 18-30 kg/m2 (ambos inclusive).
3. El voluntario puede leer la hoja de información para voluntarios, comprender la información sobre el estudio y está dispuesto a firmar el consentimiento informado voluntariamente.
4. Saludable según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales, la hematología, los parámetros químicos, la frecuencia del pulso y/o la presión arterial y el ECG dentro del rango de referencia, o que no muestre desviaciones clínicamente relevantes, según lo juzgue el investigador.
5. Pruebas negativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y el VIH-2 en la selección.
6. Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico son clínicamente aceptables en la selección y la admisión.
7. Prueba negativa para alcohol y drogas de abuso en la selección y admisión.
8. No fumadores o ex fumadores (deben haber dejado de fumar > 12 meses antes de la visita de selección). Si es un exfumador, se investigará la razón por la que dejó de fumar.
9. El voluntario debe aceptar cumplir con la extracción de muestras de sangre para las evaluaciones de PK.
10. El voluntario está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las pruebas y requisitos definidos en el protocolo.

11. El voluntario está dispuesto y es capaz de permanecer en el sitio de estudio durante el período de confinamiento según los requisitos del protocolo o, si se excede, a discreción del investigador, y regresar para la visita ambulatoria.

    Si es mujer:

12. Mujer sin capacidad de procrear debido a cirugía o al menos 1 año después de la menopausia (es decir, 12 meses después del último período menstrual), o menopausia confirmada por prueba de hormona estimulante del folículo (FSH);
13. Si está en edad fértil, usa un método anticonceptivo no hormonal eficaz· (dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; condón o capuchón oclusivo [diafragma o capuchones cervicales o de bóveda] con espuma o gel espermicida o película o crema o supositorio; abstinencia verdadera; o varón vasectomizado compañero, siempre que sea el único compañero de ese voluntario) durante toda la duración del estudio y hasta un mes después de la última administración del medicamento en investigación (IMP);

14. Prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa al ingreso de cada período de tratamiento (solo mujeres en edad fértil);

    Si es hombre

15. Uso de un método anticonceptivo eficaz (preservativo o capuchón oclusivo [diafragma o capuchones cervicales o de bóveda] con espuma, gel, película, crema o supositorio espermicida; abstinencia verdadera o vasectomía) durante todo el estudio y hasta un mes después de la última administración de IMP

Criterio de exclusión:

Los voluntarios que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio clínico:

1. El voluntario tiene cualquier desviación relevante de lo normal en el examen físico, el electrocardiograma (ECG) o las pruebas de laboratorio clínico, según lo evaluado por el investigador.
2. El voluntario ha tenido una enfermedad o condiciones clínicamente significativas que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos, dentro de los 30 días posteriores al registro para el estudio.
3. El voluntario tiene antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades respiratorias, neurológicas, hepáticas, renales, endocrinas, cardiovasculares, neurológicas, gastrointestinales, pulmonares, hematológicas, psiquiátricas, musculoesqueléticas, genitourinarias, inmunológicas, dermatológicas, endocrinas, del tejido conectivo, linfáticas o metabólicas significativas. o trastornos.
4. El voluntario tiene una infección importante o un proceso inflamatorio conocido en el momento de la selección o el ingreso.
5. El voluntario tiene síntomas gastrointestinales agudos (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal) en el momento de la selección o la admisión.
6. El voluntario tiene antecedentes quirúrgicos clínicamente significativos.
7. El voluntario ha usado cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días posteriores a la dosificación o medicamento de venta libre (OTC) dentro de las 48 h posteriores a la dosificación o tiene la intención de usar cualquier medicamento recetado o medicamento OTC durante el estudio que pueda interferir con la evaluación de la medicación del estudio.
8. El voluntario ha usado medicamentos dentro de las 2 semanas posteriores a la admisión que pueden afectar la seguridad u otras evaluaciones del estudio, en opinión del investigador.
9. El voluntario ha consumido productos que contienen alcohol, cafeína o xantina 48 h antes de la dosificación o tiene la intención de usar cualquiera de estos productos durante el estudio.
10. El voluntario ha consumido toronja, jugo de toronja o productos que contienen toronja 7 días antes de la dosificación o tiene la intención de usar cualquiera de estos productos durante el estudio.
11. El voluntario tiene antecedentes de abuso de sustancias o una prueba positiva de aliento con etanol, cotinina en orina o detección de drogas en orina en la selección o en el registro.
12. El voluntario tiene una prueba de VIH positiva en la visita de selección.
13. El voluntario ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al registro.
14. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la administración planificada del primer fármaco.
15. El voluntario ha participado en más de 2 estudios clínicos dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
16. El voluntario ha usado cualquier fármaco en investigación o participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la dosificación en este estudio.
17. El voluntario ha donado o perdido un volumen significativo de sangre (>450 mL) dentro de las 4 semanas previas al estudio.
18. Los voluntarios tienen antecedentes de hiperémesis.
19. El voluntario no está dispuesto a residir en el sitio del estudio durante la duración del estudio oa cooperar plenamente con el investigador o el personal del sitio.
20. El voluntario tiene un AST/ALT o bilirrubina total superior al ULN. Se permitirá una repetición de la prueba.
21. El voluntario tiene antecedentes de atopia relevante o hipersensibilidad a los medicamentos o intolerancia conocida a los ingredientes inactivos del IMP.
22. El voluntario tiene anormalidades clínicamente relevantes encontradas en el examen físico, mediciones de signos vitales, pruebas de seguridad de laboratorio o ECG, p. QTc según Bazett: QTc > 450ms, PQ > 220ms, QRS > 120ms
23. El voluntario tiene una frecuencia del pulso en decúbito supino que no está entre 45 y 90 latidos por minuto y/o presión arterial en decúbito supino Sistólica < 90 > 145 mmHg y diastólica < 40 > 95 mmHg.
24. Cirugía o trauma con pérdida significativa de sangre dentro de los 2 meses anteriores a la selección planificada para el ensayo.
25. Cualquier condición social y médica que pueda poner en peligro la participación apropiada del voluntario en este estudio.
26. Tener restricciones dietéticas médicas.
27. No se puede comunicar de manera confiable con el(los) investigador(es)
28. Es improbable que cooperen con los requisitos del estudio.
29. Se sabe o se sospecha que no puede cumplir con el protocolo del ensayo y/o las restricciones de la unidad clínica.
30. No están dispuestos o no pueden dar su consentimiento informado por escrito.

31. El voluntario es un empleado del Patrocinador, el Investigador o la Institución del Investigador.

    Si es mujer:

32. Embarazo o lactancia.

33. Mujer en edad fértil que no usa un método anticonceptivo efectivo aceptado o que usa anticonceptivos orales

    Si es hombre:

34. No usar un método anticonceptivo efectivo aceptado.