Klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MSP008-22 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Freiwillige werden in die Studie aufgenommen, wenn die folgenden Einschlusskriterien erfüllt sind:

1. Sollte ein gesunder erwachsener Freiwilliger im Alter von 18-50 Jahren sein (beide inklusive).
2. Sollte ein gesunder erwachsener Freiwilliger mit einem BMI von 18-30 kg/m2 (beide inklusive) sein.
3. Der Freiwillige ist in der Lage, das Freiwilligen-Informationsblatt zu lesen, Informationen über die Studie zu verstehen und bereit, freiwillig die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
4. Gesund, wie anhand der Anamnese vor der Studie, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der Hämatologie, der chemischen Parameter, der Pulsfrequenz und/oder des Blutdrucks und des EKG innerhalb des Referenzbereichs festgestellt, oder zeigt keine klinisch relevanten Abweichungen, wie vom Ermittler beurteilt.
5. Negative Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (anti-HCV) und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1 und HIV-2 beim Screening.
6. Klinische Labortestergebnisse, die bei Screening und Zulassung klinisch akzeptabel sind.
7. Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch bei Screening und Aufnahme.
8. Nichtraucher oder Ex-Raucher (muss > 12 Monate vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen aufgehört haben). Falls ein ehemaliger Raucher, sollte der Grund für die Raucherentwöhnung untersucht werden.
9. Der Proband muss sich bereit erklären, der Entnahme von Blutproben für die PK-Bestimmungen nachzukommen.
10. Der Freiwillige ist bereit und in der Lage, alle im Protokoll definierten Tests und Anforderungen zu erfüllen.

11. Der Freiwillige ist bereit und in der Lage, für die Dauer der Haftzeit gemäß den Protokollanforderungen oder bei Überschreitung nach Ermessen des Prüfers am Studienort zu bleiben und für den ambulanten Besuch zurückzukehren.

    Wenn weiblich:

12. Frau ohne gebärfähiges Potenzial aufgrund einer Operation oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause (d. h. 12 Monate nach der letzten Menstruation) oder Menopause, die durch einen Test auf follikelstimulierendes Hormon (FSH) bestätigt wurde;
13. Wenn im gebärfähigen Alter, Anwendung einer wirksamen nichthormonellen Verhütungsmethode (Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem; Kondom oder Verschlusskappe [Zwerchfell oder Gebärmutterhals- oder Gewölbekappen] mit spermizidem Schaum oder Gel oder Film oder Creme oder Zäpfchen; echte Abstinenz; oder vasektomierter Mann Partner, vorausgesetzt, er ist der einzige Partner dieses Freiwilligen) für die gesamte Dauer der Studie und bis zu einem Monat nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP);

14. Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Aufnahme jeder Behandlungsperiode (nur Frauen im gebärfähigen Alter);

    Wenn männlich

15. Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (Kondom oder Verschlusskappe [Zwerchfell oder Gebärmutterhals- oder Gewölbekappen] mit spermizidem Schaum oder Gel oder Film oder Creme oder Zäpfchen; echte Abstinenz; oder Vasektomie) während der gesamten Studie und bis zu einem Monat nach der letzten IMP-Verabreichung

Ausschlusskriterien:

Freiwillige, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen:

1. Der Freiwillige hat alle relevanten Abweichungen vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Labortests, wie vom Prüfarzt bewertet.
2. Der Freiwillige hatte innerhalb von 30 Tagen nach dem Check-in für die Studie eine klinisch signifikante Krankheit oder Zustände, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
3. Der Freiwillige hat eine klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer signifikanten respiratorischen, neurologischen, hepatischen, renalen, endokrinen, kardiovaskulären, neurologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, hämatologischen, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, Bindegewebs-, Lymph- oder Stoffwechselerkrankung oder Störungen.
4. Der Freiwillige hat eine signifikante Infektion oder einen bekannten entzündlichen Prozess beim Screening oder bei der Aufnahme.
5. Der Freiwillige hat zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme akute gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen).
6. Der Freiwillige hat eine klinisch signifikante chirurgische Vorgeschichte
7. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme rezeptfreie (OTC) Medikamente eingenommen oder beabsichtigt, während der Studie verschreibungspflichtige Medikamente oder OTC-Medikamente einzunehmen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten.
8. Der Freiwillige hat innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme Arzneimittel eingenommen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder andere Studienbewertungen beeinflussen könnten
9. Der Proband hat 48 h vor der Einnahme Alkohol, Koffein oder xanthinhaltige Produkte konsumiert oder beabsichtigt, eines dieser Produkte während der Studie zu verwenden.
10. Der Freiwillige hat 7 Tage vor der Einnahme Grapefruit, Grapefruitsaft oder Grapefruit-haltige Produkte konsumiert oder beabsichtigt, eines dieser Produkte während der Studie zu verwenden.
11. Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einen positiven Ethanol-Atemtest, Urin-Cotinin oder Urin-Drogenscreening beim Screening oder beim Check-in.
12. Der Freiwillige hat beim Screening-Besuch einen positiven HIV-Test.
13. Der Freiwillige hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Check-in ein Prüfpräparat erhalten.
14. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der geplanten ersten Arzneimittelverabreichung.
15. Der Freiwillige hat in den 12 Monaten vor dem Screening an mehr als 2 klinischen Studien teilgenommen.
16. Der Freiwillige hat innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung in dieser Studie ein Prüfpräparat verwendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
17. Der Freiwillige hat innerhalb von 4 Wochen vor der Studie eine erhebliche Blutmenge (> 450 ml) gespendet oder verloren.
18. Die Freiwilligen haben eine Vorgeschichte von Hyperemesis
19. Der Freiwillige ist nicht bereit, sich für die Dauer der Studie im Studienzentrum aufzuhalten oder uneingeschränkt mit dem Prüfer oder dem Personal des Zentrums zusammenzuarbeiten.
20. Der Proband hat einen AST/ALT oder Gesamtbilirubinwert, der größer ist als der ULN. Eine Wiederholungsprüfung ist zulässig.
21. Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte mit relevanter Atopie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit oder bekannter Unverträglichkeit gegenüber den inaktiven Bestandteilen des IMP.
22. Der Freiwillige hat klinisch relevante Anomalien, die bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionsmessungen, Laborsicherheitstests oder EKG festgestellt wurden, z. QTc nach Bazett: QTc > 450 ms, PQ > 220 ms, QRS > 120 ms
23. Der Proband hat eine Pulsfrequenz im Liegen von nicht mehr als 45 bis 90 Schlägen pro Minute und/oder einen Blutdruck im Liegen von systolisch < 90 > 145 mmHg und diastolisch < 40 > 95 mmHg.
24. Operation oder Trauma mit signifikantem Blutverlust innerhalb von 2 Monaten vor dem geplanten Screening für die Studie.
25. Jeder soziale und medizinische Zustand, der die angemessene Teilnahme des Freiwilligen an dieser Studie gefährden würde.
26. Haben Sie irgendwelche medizinischen diätetischen Einschränkungen.
27. Kann nicht zuverlässig mit dem/den Ermittler(n) kommunizieren
28. Es ist unwahrscheinlich, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperieren.
29. Es ist bekannt oder vermutet, dass es nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll und/oder die Beschränkungen der klinischen Einheit einzuhalten.
30. nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

31. Der Freiwillige ist ein Mitarbeiter des Sponsors, des Ermittlers oder der Institution des Ermittlers.

    Wenn weiblich:

32. Schwangerschaft oder Stillzeit.

33. Frau im gebärfähigen Alter, die keine anerkannte wirksame Verhütungsmethode anwendet oder orale Kontrazeptiva anwendet

    Wenn männlich:

34. Nichtanwendung einer anerkannten wirksamen Verhütungsmethode.