건강한 성인 지원자에서 MSP008-22의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 임상 시험

포함 기준:

지원자는 다음 포함 기준이 충족될 때 연구에 등록됩니다.

1. 18-50세(둘 다 포함)의 건강한 성인 자원봉사자여야 합니다.
2. BMI가 18-30kg/m2(둘 다 포함)인 건강한 성인 자원봉사자여야 합니다.
3. 지원자는 지원자 정보 시트를 읽을 수 있고 연구에 대한 정보를 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명할 의향이 있습니다.
4. 연구 전 병력, 신체 검사, 활력 징후, 혈액학, 화학 매개변수, 맥박수 및/또는 혈압, 및 기준 범위 내의 ECG에 의해 결정된 건강, 또는 연구자에 의해 판단된 임상적으로 관련된 편차 없음.
5. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 HIV-2 항체에 대한 음성 검사.
6. 스크리닝 및 입원 시 임상적으로 허용 가능한 임상 실험실 검사 결과.
7. 검사 및 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 검사.
8. 비흡연자 또는 금연자(스크리닝 방문 전 12개월 이상 금연해야 함). 과거 흡연자라면 금연 이유를 조사해야 합니다.
9. 지원자는 PK 평가를 위한 혈액 샘플 채취를 준수하는 데 동의해야 합니다.
10. 지원자는 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

11. 지원자는 프로토콜 요구 사항에 따라 제한 기간 동안 또는 초과된 경우 조사자의 재량에 따라 제한 기간 동안 연구 현장에 머물고 외래 환자 방문을 위해 돌아올 수 있습니다.

    여성인 경우:

12. 수술 또는 폐경 후 최소 1년(Le., 마지막 월경 후 12개월) 또는 여포 자극 호르몬(FSH) 검사에 의해 폐경이 확인된 이유로 가임 가능성이 없는 여성;
13. 가임기인 경우, 효과적인 비호르몬 피임 방법(자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템, 살정제 거품 또는 젤 또는 필름 또는 크림 또는 좌약이 있는 콘돔 또는 폐쇄 캡[격막 또는 자궁경부 또는 볼트 캡] 사용), 진정한 금욕 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너(그가 해당 지원자의 유일한 파트너인 경우)는 모든 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 의약품(IMP) 투여 후 최대 1개월 동안;

14. 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 각 치료 기간 입원 시 음성 소변 임신 검사(가임 여성만 해당);

    남성인 경우

15. 연구 기간 내내 그리고 마지막 IMP 투여 후 최대 1개월까지 효과적인 피임 방법(살정제 폼, 젤, 필름, 크림 또는 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡[격막 또는 자궁경부 또는 볼트 캡] 사용; 진정한 금욕; 또는 정관 절제술)

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 지원자는 이 임상 연구에서 제외됩니다.

1. 자원자는 신체 검사, 심전도(ECG) 또는 조사자가 평가한 임상 실험실 테스트에서 정상과 관련된 임의의 편차가 있습니다.
2. 지원자는 연구 체크인 30일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 임상적으로 중요한 질병 또는 상태를 앓았습니다.
3. 지원자는 중요한 호흡기, 신경, 간, 신장, 내분비, 심혈관, 신경, 위장, 폐, 혈액, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 내분비, 결합 조직, 림프 또는 대사 질환의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재를 가지고 있습니다. 또는 장애.
4. 지원자는 스크리닝 또는 입원 시 심각한 감염 또는 알려진 염증 과정이 있습니다.
5. 지원자는 스크리닝 또는 입원 당시 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림)이 있습니다.
6. 지원자는 임상적으로 중요한 수술 이력이 있습니다.
7. 자원자는 투약 후 14일 이내에 임의의 처방약을 사용했거나 투약 후 48시간 이내에 일반의약품(OTC)을 사용했거나 연구 동안 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 임의의 처방약 또는 일반의약품을 사용할 의도가 있습니다.
8. 지원자는 조사관의 의견에 따라 안전성 또는 기타 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물을 입원 2주 이내에 사용했습니다.
9. 지원자는 투약 48시간 전에 알코올, 카페인 또는 크산틴 함유 제품을 섭취했거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 사용하려고 합니다.
10. 지원자는 투약 7일 전에 자몽, 자몽 주스 또는 자몽 함유 제품을 섭취했거나 연구 기간 동안 이러한 제품을 사용할 예정입니다.
11. 지원자는 스크리닝 또는 체크인 시 약물 남용 또는 양성 에탄올 호흡 검사, 소변 코티닌 또는 소변 약물 선별 검사의 병력이 있습니다.
12. 지원자는 스크리닝 방문에서 양성 HIV 테스트를 받았습니다.
13. 자원봉사자는 체크인 후 30일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.
14. 계획된 첫 번째 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 약물 사용.
15. 지원자는 스크리닝 전 12개월 이내에 2개 이상의 임상 연구에 참여했습니다.
16. 지원자는 본 연구에서 투약 전 90일 이내에 임의의 조사 약물을 사용했거나 임의의 임상 시험에 참여했습니다.
17. 지원자는 연구 전 4주 이내에 상당한 양의 혈액(>450mL)을 기증했거나 손실했습니다.
18. 자원 봉사자들은 충혈 병력이 있습니다.
19. 지원자는 연구 기간 동안 연구 현장에 거주하거나 조사자 또는 현장 직원과 완전히 협력하기를 꺼립니다.
20. 지원자는 ULN보다 큰 AST/ALT 또는 총 빌리루빈을 가지고 있습니다. 한 번의 반복 테스트가 허용됩니다.
21. 지원자는 관련 아토피 또는 약물 과민증의 병력이 있거나 IMP의 비활성 성분에 대해 알려진 불내성을 가지고 있습니다.
22. 지원자는 신체 검사, 활력 징후 측정, 실험실 안전 검사 또는 ECG(예: Bazett에 따른 QTc: QTc > 450ms, PQ > 220ms, QRS > 120ms
23. 지원자는 분당 45 ~ 90회 이내의 앙와위 맥박수 및/또는 앙와위 혈압 수축기 < 90 >145 mmHg 및 확장기 < 40 > 95 mmHg.
24. 시험을 위해 계획된 스크리닝 전 2개월 이내에 상당한 혈액 손실을 동반한 수술 또는 외상.
25. 본 연구에 대한 지원자의 적절한 참여를 위태롭게 하는 모든 사회적 및 의학적 상태.
26. 의학적 식이 제한이 있습니다.
27. 수사관(들)과 안정적으로 통신할 수 없습니다.
28. 연구의 요구 사항에 협조하지 않을 것입니다.
29. 시험 프로토콜 및/또는 임상 단위 제한을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심됩니다.
30. 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.

31. 자원 봉사자는 후원자, 조사자 또는 조사자 기관의 직원입니다.

    여성인 경우:

32. 임신 또는 모유 수유.

33. 인정된 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 경구 피임약을 사용하지 않는 가임 여성

    남성인 경우:

34. 허용되는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다.